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転移性尿路上皮がん患者におけるハーセプチン（トラスツズマブ）単独療法の研究

2014年9月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

転移性尿路上皮がんおよびHER2過剰発現患者の疾患進行までの時間に対するハーセプチン単剤療法による二次治療の効果に関する非盲検パイロット研究

この研究では、プラチナベースの化学療法中に疾患が進行した転移性尿路上皮がん患者における静脈内ハーセプチンの有効性と安全性を評価します。 研究治療で予想される期間は、病気が進行するまでです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aschersleben、ドイツ、06449
      • Dessau、ドイツ、06846
      • Fulda、ドイツ、36043
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Leipzig、ドイツ、04277
      • Marburg、ドイツ、35043
      • Weiden、ドイツ、92637

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 転移性尿路上皮がん。
  • 以前の1回のプラチナベースの化学療法中またはその後の疾患の進行。
  • 測定可能な病気;
  • HER2 過剰発現 (IHC [2+] または [3+])。

除外基準:

  • 併用化学療法または免疫療法。
  • 活動性または制御不能な感染症。
  • CNS転移のみ。
  • 臨床的に重大な心疾患、進行した肺疾患、または重度の呼吸困難;
  • 過去5年以内に診断された共存悪性腫瘍（基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラスツズマブ単独療法
参加者は、1日目にトラスツズマブ4ミリグラム/キログラム(mg/kg)の初回用量を静脈内(IV)投与され、その後、8日目から2mg/kgの週1回の用量をIVで開始し、最大37週間継続した。
薬：トラスツズマブ
1日目に初回用量4 mg/kg i.v、その後毎週2 mg/kg i.v。 8日目から開始し、最大37週間継続します。
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) - イベント参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中（最長 37 週間）3 か月ごと、および治療終了時
PFSは、治験治療の初回投与から客観的な腫瘍進行の最初の記録、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
スクリーニング、治療中（最長 37 週間）3 か月ごと、および治療終了時
進行なしのサバイバル - イベントまでの時間
時間枠：スクリーニング、治療中（最長 37 週間）3 か月ごと、および治療終了時
最初の治験薬治療からPFSイベントまでの中央値（月単位）。
スクリーニング、治療中（最長 37 週間）3 か月ごと、および治療終了時
12 か月および 24 か月時点で無進行の参加者の割合
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
12ヶ月目と24ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存率 (OS) - イベントへの参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中は 4 週間ごと（最長 37 週間）、治療終了時、その後は 3 か月ごと
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
スクリーニング、治療中は 4 週間ごと（最長 37 週間）、治療終了時、その後は 3 か月ごと
全体的な生存時間 - イベントまでの時間
時間枠：スクリーニング、治療中は 4 週間ごと（最長 37 週間）、治療終了時、その後は 3 か月ごと
研究治療の開始からOSイベントまでの中央値（月単位）。
スクリーニング、治療中は 4 週間ごと（最長 37 週間）、治療終了時、その後は 3 か月ごと
12 か月および 24 か月後に生存している参加者の割合
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
12ヶ月目と24ヶ月目
治療に対する全体的な最良の反応による参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中（最長 37 週間）3 か月ごと、および治療終了時
固形腫瘍における応答ごとの評価基準 (RECIST) バージョン 1.1。 完全奏効（CR）は、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 [(<)10 ミリメートル (mm) 未満の短軸] まで減少する必要があります。 新たな病変はありません。 部分奏効（PR）は、すべての標的病変の直径の合計がベースラインよりも（≧）30%減少することと定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。 安定疾患 (SD) は、CR、PR、または進行性疾患 (PD) に該当しないものとして定義されました。
スクリーニング、治療中（最長 37 週間）3 か月ごと、および治療終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML17599

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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