Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii Herceptyną (trastuzumabem) u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami

22 września 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące wpływu leczenia drugiego rzutu monoterapią herceptyną na czas do progresji choroby u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami i nadekspresją HER2

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego Herceptinu u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym z progresją choroby podczas chemioterapii opartej na związkach platyny. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschersleben, Niemcy, 06449
      • Dessau, Niemcy, 06846
      • Fulda, Niemcy, 36043
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Leipzig, Niemcy, 04277
      • Marburg, Niemcy, 35043
      • Weiden, Niemcy, 92637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • przerzutowy rak urotelialny;
  • progresja choroby w trakcie lub po 1 wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny;
  • mierzalna choroba;
  • nadekspresja HER2 (IHC [2+] lub [3+]).

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia;
  • aktywna lub niekontrolowana infekcja;
  • wyłącznie przerzuty do OUN;
  • klinicznie istotna choroba serca, zaawansowana choroba płuc lub ciężka duszność;
  • współistniejące nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia trastuzumabem
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę trastuzumabu 4 miligramy na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) w dniu 1, a następnie cotygodniowe dawki 2 mg/kg dożylnie, począwszy od dnia 8 i kontynuując do 37 tygodni.
Lek: trastuzumab
Dawka początkowa 4 mg/kg dożylnie w dniu 1., a następnie cotygodniowe dawki 2 mg/kg dożylnie. zaczynając od dnia 8 i kontynuując do 37 tygodni.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia
Przetrwanie bez progresji — Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia
Mediana czasu (w miesiącach) od pierwszego leczenia badanym lekiem do zdarzenia PFS.
Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia
Odsetek uczestników bez progresji w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co 4 tygodnie w trakcie leczenia (do 37 tygodni), na koniec leczenia, a następnie co 3 miesiące
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Badanie przesiewowe, co 4 tygodnie w trakcie leczenia (do 37 tygodni), na koniec leczenia, a następnie co 3 miesiące
Ogólne przeżycie — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co 4 tygodnie w trakcie leczenia (do 37 tygodni), na koniec leczenia, a następnie co 3 miesiące
Mediana czasu (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zdarzenia OS.
Badanie przesiewowe, co 4 tygodnie w trakcie leczenia (do 37 tygodni), na koniec leczenia, a następnie co 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 i 24 miesiące
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24
Odsetek uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) wersja 1.1. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy [(krótka oś mniejsza niż (<)10 milimetrów (mm)]. Żadnych nowych uszkodzeń. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. Stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako niekwalifikującą się do CR, PR lub progresji choroby (PD).
Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML17599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami