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Un estudio de monoterapia con herceptin (trastuzumab) en pacientes con cáncer urotelial metastásico

22 de septiembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio piloto abierto del efecto del tratamiento de segunda línea con monoterapia con Herceptin en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer urotelial metastásico y sobreexpresión de HER2

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Herceptin intravenoso en pacientes con cáncer urotelial metastásico con progresión de la enfermedad durante la quimioterapia basada en platino. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschersleben, Alemania, 06449
      • Dessau, Alemania, 06846
      • Fulda, Alemania, 36043
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Leipzig, Alemania, 04277
      • Marburg, Alemania, 35043
      • Weiden, Alemania, 92637

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >=18 años de edad;
  • cáncer urotelial metastásico;
  • progresión de la enfermedad durante o después de 1 quimioterapia previa basada en platino;
  • enfermedad medible;
  • Sobreexpresión de HER2 (IHC [2+] o [3+]).

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia o inmunoterapia concomitante;
  • infección activa o no controlada;
  • únicamente metástasis del SNC;
  • enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad pulmonar avanzada o disnea grave;
  • neoplasias malignas coexistentes diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales o cáncer de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monoterapia con trastuzumab
Los participantes recibieron una dosis inicial de trastuzumab de 4 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa (IV) el día 1, seguida de dosis semanales de 2 mg/kg IV a partir del día 8 y continuando hasta las 37 semanas.
Droga: trastuzumab
Dosis inicial de 4 mg/kg i.v el día 1, seguida de dosis semanales de 2 mg/kg i.v. comenzando el día 8 y continuando hasta las 37 semanas.
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión (PFS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa.
Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento
Supervivencia sin progresión: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento
La mediana del tiempo, en meses, desde el primer tratamiento con el fármaco del estudio hasta un evento de SLP.
Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento
Porcentaje de participantes sin progresión a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Meses 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Detección, cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 37 semanas), al final del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Detección, cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 37 semanas), al final del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces
Supervivencia general: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Detección, cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 37 semanas), al final del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces
La mediana del tiempo, en meses, desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta un evento de SG.
Detección, cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 37 semanas), al final del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces
Porcentaje de participantes que sobreviven a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Meses 12 y 24
Porcentaje de participantes por mejor respuesta general al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. La respuesta completa (RC) se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana, con la excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad [(eje corto menos de (<) 10 milímetros (mm)]. Sin lesiones nuevas. La respuesta parcial (RP) se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas. La enfermedad estable (SD) se definió como que no calificaba para CR, PR o enfermedad progresiva (PD).
Detección, cada 3 meses durante el tratamiento (hasta 37 semanas) y al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML17599

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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