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腰椎画像レポートへの有病率情報の挿入の試み (LIRE)

2022年1月20日 更新者：Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH、University of Washington

疫学の報告を伴う腰部画像化: 実用的なクラスターランダム化試験

疫学を伴う腰椎画像レポート（LIRE）の全体的な目標は、大規模で実用的なクラスターランダム化対照試験を実施し、シンプルで安価で導入が容易な介入（腰椎画像レポートへの疫学ベンチマークの挿入）の有効性を判定することです。その後の検査や治療を減らすことができます。 研究者の主な仮説は、プライマリケア提供者から紹介された患者の場合、腰椎画像レポートに疫学的証拠を挿入することで、断面画像（MR/CT）、オピオイドの処方、脊椎注射、手術などのその後の診断および治療介入が減少するというものだ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長期的な公衆衛生上の重要性は、単純で安価な介入により、腰痛患者に対する不必要で高価な治療を大幅に削減できる可能性があることです。 重要なのは、このアプローチは、他のさまざまな症状や他の診断テスト (例: その他の画像検査、臨床検査、遺伝子検査）。 この研究が肯定的であれば、診断検査報告に疫学的ベンチマークを追加することが、すべての診断情報を伝達するための主要なパラダイムになる可能性があります。

この仮説を検証するために、研究者らは、標準的な腰椎画像レポートまたは一般的な画像所見の疫学ベンチマークを含むレポートのいずれかを受け取るために、4つの大規模医療システムのプライマリケア診療所をランダムに割り当てる、実用的なクラスターランダム化比較試験を実施することを提案している。 研究者らは、サイトを一時的にランダム化する新しい段階的ウェッジランダム化スキームを使用して、サイト間の比較に加えてサイト内の前後比較を可能にし、同時にすべてのサイトが最終的に介入を受けることを保証します。 主な結果は、背中に関連した介入強度の指標となります。 一次分析は患者レベルではなく診療所レベルで行われます。

この実用的な試験は、大規模な医療システム内で診療所をランダムに割り当てる実現可能性と、各医療システムで利用可能な堅牢な電子医療記録システムを使用して登録後最大 2 年間の転帰データを受動的に収集する実現可能性の両方を実証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250401

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Group Health Cooperative

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プライマリケア提供者から要請された腰椎の画像撮影

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
腰椎画像レポートに含まれる疫学ベンチマーク
他の：腰椎画像レポートに含まれる疫学ベンチマーク
腰部画像レポートに疫学ベンチマークを挿入
介入なし：いつものケアアーム
典型的な腰椎画像レポートがあるクリニック (疫学ベンチマークは含まれていません)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関連介入の相対価値単位 (RVU)
時間枠：12ヶ月
脊椎関連の RVU は、腰痛ケアのためのリソース利用の全体的な強度を 1 つの指標に組み合わせた、腰痛介入の複合尺度です。 脊椎関連の各処置には、処置の作業および実践コンポーネントの相対コストを表す RVU が関連付けられています。 結果の尺度には、インデックス イメージング後の 1 年間の入院患者および外来患者の処置の RVU の合計が含まれます。 研究期間中のメディケア換算係数は RVU あたり約 35 ドルでした。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックスイメージング後 12 か月以内にオピオイドを処方された参加者の数
時間枠：12ヶ月
医療システムの医療記録で報告される、インデックスイメージングから 12 か月以内に LIRE プロバイダー (LIRE 試験の 1 人以上の参加者にインデックスイメージングを注文したプロバイダー) からの 1 つ以上のオピオイド処方の指標。
12ヶ月
インデックスイメージング後90日以内にオピオイドを処方された参加者の数
時間枠：90日
医療システムの医療記録で報告される、インデックスイメージングの90日以内にLIREプロバイダー（LIRE試験の1人以上の参加者にインデックスイメージングを注文したプロバイダー）からの1つ以上のオピオイド処方の指標。
90日
インデックスイメージング後 30 日以内にオピオイドを処方された参加者の数
時間枠：30日
医療システムの医療記録で報告される、インデックスイメージングから 30 日以内に LIRE プロバイダー (LIRE 試験の 1 人以上の参加者にインデックスイメージングを注文したプロバイダー) からの 1 つ以上のオピオイド処方の指標。
30日
単純フィルムインデックスイメージングの 12 か月以内に断面イメージングを受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月
単純なフィルムインデックスイメージングの 12 か月以内の 1 回以上の断面イメージング (MRI または CT) の指標。 断面インデックスイメージングを行っている参加者は除外されます。
12ヶ月
単純フィルムインデックス撮影後 90 日以内に断面撮影を行った参加者数
時間枠：90日
単純なフィルムインデックスイメージングの 90 日以内の 1 回以上の断面イメージング (MRI または CT) の指標。 断面インデックスイメージングを行っている参加者は除外されます。
90日
腰痛関連の推定支払者費用
時間枠：12ヶ月
資金の制約のため、支払者のコストは評価されませんでした。
12ヶ月
インデックス画像撮影後 18 か月以内に脊椎手術を受けた参加者の数
時間枠：18ヶ月
インデックス画像撮影から 18 か月以内の指標、または 1 回以上の脊椎手術。 脊椎手術には、減圧手術、脊椎固定術または脊椎固定術の代用術、あるいは腰椎、仙骨、または胸椎に関わるその他の手術が含まれます。
18ヶ月
24 か月時点の脊椎関連介入の相対価値単位 (RVU)
時間枠：24ヶ月
資金制約のため、24 か月の成果は評価されなかった
24ヶ月
24か月時のオピオイド処方
時間枠：24ヶ月
資金制約のため、24 か月の成果は評価されなかった
24ヶ月
24か月後の断面画像
時間枠：24ヶ月
資金制約のため、24 か月の成果は評価されなかった
24ヶ月
24 か月時点での腰痛関連の推定支払者コスト
時間枠：24ヶ月
資金制約のため、24 か月の成果は評価されなかった
24ヶ月
脊椎関連の外科的介入
時間枠：24ヶ月
資金制約のため、24 か月の成果は評価されなかった
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey G Jarvik, MD, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 44083
  • UH3AR066795 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UH2AT007766-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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