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Prueba de inserción de información de prevalencia en los informes de imágenes de la columna lumbar (LIRE)

20 de enero de 2022 actualizado por: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Imágenes lumbares con informes de epidemiología: un ensayo aleatorizado pragmático por grupos

El objetivo general de Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) es realizar un ensayo controlado aleatorizado por grupos, pragmático y grande para determinar la eficacia de una intervención simple, económica y fácil de implementar: la inserción de puntos de referencia epidemiológicos en los informes de imágenes de la columna lumbar. en la reducción de pruebas y tratamientos posteriores. La hipótesis principal del investigador es que, para los pacientes remitidos por proveedores de atención primaria, la inserción de pruebas epidemiológicas en los informes de imágenes de la columna lumbar reducirá las intervenciones diagnósticas y terapéuticas posteriores, incluidas las imágenes transversales (RM/TC), las prescripciones de opioides, las inyecciones espinales y la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La importancia para la salud pública a largo plazo es que una intervención simple y económica tiene el potencial de reducir sustancialmente la atención costosa e innecesaria para los pacientes con dolor de espalda. Es importante destacar que este enfoque podría aplicarse a una amplia gama de otras condiciones y otras pruebas de diagnóstico (p. otras pruebas de imagen, pruebas de laboratorio, pruebas genéticas). Si este estudio es positivo, agregar puntos de referencia epidemiológicos a los informes de pruebas de diagnóstico podría convertirse en el paradigma dominante para comunicar toda la información de diagnóstico.

Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado pragmático por grupos, asignando aleatoriamente clínicas de atención primaria en cuatro grandes sistemas de salud para recibir informes estándar de imágenes de la columna lumbar o informes que contengan puntos de referencia epidemiológicos para hallazgos de imágenes comunes. Los investigadores utilizarán un novedoso esquema de aleatorización en cuña escalonada que aleatoriza temporalmente los sitios, lo que permite comparaciones dentro del sitio antes/después además de comparaciones entre sitios, al tiempo que asegura que todos los sitios finalmente recibirán la intervención. El resultado principal será una métrica de la intensidad de la intervención relacionada con la espalda. El análisis primario ocurrirá a nivel de clínica y no a nivel de paciente.

Este ensayo pragmático demostrará tanto la viabilidad de la asignación aleatoria de clínicas dentro de los grandes sistemas de salud como la viabilidad de la recopilación pasiva de datos de resultados hasta dos años después de la inscripción utilizando los sólidos sistemas de registros médicos electrónicos disponibles en cada sistema de salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250401

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Group Health Cooperative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Imágenes de la columna lumbar solicitadas por el médico de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Puntos de referencia epidemiológicos incluidos en los informes de imágenes lumbares
Otro: Puntos de referencia epidemiológicos incluidos en los informes de imágenes lumbares
Puntos de referencia epidemiológicos insertados en informes de imágenes lumbares
Sin intervención: Brazo de cuidado habitual
Clínicas con informes típicos de imágenes lumbares (no se incluyen puntos de referencia epidemiológicos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de valor relativo (RVU) para intervenciones relacionadas con la columna vertebral
Periodo de tiempo: 12 meses
Las RVU relacionadas con la columna vertebral son una medida compuesta de intervenciones para el dolor de espalda que combinan la intensidad general de la utilización de recursos para el cuidado del dolor de espalda en una sola métrica. Cada procedimiento relacionado con la columna tiene una RVU asociada que representa el costo relativo de los componentes de trabajo y práctica del procedimiento. La medida de resultado incluye la suma de las RVU de los procedimientos de pacientes hospitalizados y ambulatorios en el año posterior a la obtención de imágenes índice. El factor de conversión de Medicare durante el período de estudio fue de aproximadamente $35/RVU.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con receta de opioides dentro de los 12 meses posteriores a la obtención de imágenes índice
Periodo de tiempo: 12 meses
Un indicador de una o más recetas de opioides de un proveedor de LIRE (un proveedor que ordenó imágenes de índice para uno o más participantes en el ensayo LIRE) dentro de los 12 meses posteriores a las imágenes de índice según lo informado en el registro médico del sistema de salud.
12 meses
Número de participantes con receta de opioides dentro de los 90 días posteriores a la obtención de imágenes índice
Periodo de tiempo: 90 dias
Un indicador de una o más recetas de opioides de un proveedor de LIRE (un proveedor que ordenó imágenes de índice para uno o más participantes en el ensayo LIRE) dentro de los 90 días posteriores a las imágenes de índice según lo informado en el registro médico del sistema de salud.
90 dias
Número de participantes con una receta de opioides dentro de los 30 días posteriores a la obtención de imágenes de índice
Periodo de tiempo: 30 dias
Un indicador de una o más recetas de opioides de un proveedor de LIRE (un proveedor que ordenó imágenes de índice para uno o más participantes en el ensayo LIRE) dentro de los 30 días posteriores a las imágenes de índice según lo informado en el registro médico del sistema de salud.
30 dias
Número de participantes con imágenes transversales dentro de los 12 meses de imágenes de índice de película simple
Periodo de tiempo: 12 meses
Un indicador de una o más instancias de imágenes transversales (MRI o CT) dentro de los 12 meses posteriores a la imagen de índice de película simple. Se excluyen los participantes con imágenes de índice transversal.
12 meses
Número de participantes con imágenes transversales dentro de los 90 días de imágenes de índice de película simple
Periodo de tiempo: 90 dias
Un indicador de uno o más casos de imágenes transversales (MRI o CT) dentro de los 90 días de imágenes de índice de película simple. Se excluyen los participantes con imágenes de índice transversal.
90 dias
Costos estimados para el pagador relacionados con el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses
No se evaluaron los costos del pagador debido a restricciones de financiamiento.
12 meses
Número de participantes con cirugía de columna dentro de los 18 meses posteriores a la obtención de imágenes índice
Periodo de tiempo: 18 meses
Un indicador o una o más cirugías de columna dentro de los 18 meses posteriores a la obtención de imágenes índice. La cirugía de la columna incluye la cirugía de descompresión, la fusión espinal o los sustitutos de la fusión de la columna u otras cirugías que involucren la columna lumbar, sacra o torácica.
18 meses
Unidad de valor relativo (RVU) para intervenciones relacionadas con la columna vertebral a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
No se evaluaron los resultados a los 24 meses debido a limitaciones de financiación
24 meses
Recetas de opioides a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
No se evaluaron los resultados a los 24 meses debido a limitaciones de financiación
24 meses
Imágenes transversales a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
No se evaluaron los resultados a los 24 meses debido a limitaciones de financiación
24 meses
Costos estimados para el pagador relacionados con el dolor de espalda a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
No se evaluaron los resultados a los 24 meses debido a limitaciones de financiación
24 meses
Intervenciones quirúrgicas relacionadas con la columna vertebral
Periodo de tiempo: 24 meses
No se evaluaron los resultados a los 24 meses debido a limitaciones de financiación
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 44083
  • UH3AR066795 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UH2AT007766-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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