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Teste de inserção de informações de prevalência em relatórios de imagem da coluna lombar (LIRE)

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Imagem lombar com relato de epidemiologia: um estudo randomizado de cluster pragmático

O objetivo geral do Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) é realizar um grande, pragmático, cluster randomizado controlado para determinar a eficácia de uma intervenção simples, barata e fácil de implantar - inserção de referências epidemiológicas em relatórios de imagem da coluna lombar - na redução de testes e tratamentos subsequentes. A principal hipótese do investigador é que, para pacientes encaminhados por prestadores de cuidados primários, a inserção de evidências epidemiológicas nos relatórios de imagem da coluna lombar reduzirá as intervenções diagnósticas e terapêuticas subsequentes, incluindo imagens transversais (RM/TC), prescrições de opioides, injeções espinhais e cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O significado de saúde pública a longo prazo é que uma intervenção simples e barata tem o potencial de reduzir substancialmente os cuidados desnecessários e caros para pacientes com dor nas costas. É importante ressaltar que essa abordagem pode ser aplicada a uma ampla gama de outras condições e outros testes de diagnóstico (por exemplo, outros exames de imagem, exames laboratoriais, testes genéticos). Se este estudo for positivo, adicionar referências epidemiológicas aos relatórios de testes diagnósticos pode se tornar o paradigma dominante para comunicar todas as informações diagnósticas.

Para testar essa hipótese, os pesquisadores propõem a realização de um grupo pragmático, ensaio randomizado controlado, designando aleatoriamente clínicas de cuidados primários em quatro grandes sistemas de saúde para receber relatórios padrão de imagem da coluna lombar ou relatórios contendo referências epidemiológicas para achados de imagem comuns. Os investigadores usarão um novo esquema de randomização de cunha escalonada que randomiza temporariamente os locais, permitindo comparações antes/depois dentro do local, além de comparações entre locais, ao mesmo tempo em que garante que todos os locais eventualmente receberão a intervenção. O resultado primário será uma métrica de intensidade de intervenção relacionada às costas. A análise primária ocorrerá no nível clínico e não no nível do paciente.

Este ensaio pragmático demonstrará tanto a viabilidade de atribuir clínicas aleatoriamente dentro de grandes sistemas de saúde quanto a viabilidade de coletar dados de resultados passivamente até dois anos após a inscrição usando os robustos sistemas de registros médicos eletrônicos disponíveis em cada sistema de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250401

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Group Health Cooperative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exames de imagem da coluna lombar solicitados pelo prestador de cuidados primários

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Referências epidemiológicas incluídas em relatórios de imagem lombar
Outro: Referências epidemiológicas incluídas em relatórios de imagem lombar
Referências epidemiológicas inseridas em relatórios de imagem lombar
Sem intervenção: Braço de Cuidados Habituais
Clínicas com relatórios típicos de imagens lombares (sem referências epidemiológicas incluídas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidade de Valor Relativo (RVU) para Intervenções Relacionadas à Coluna
Prazo: 12 meses
As RVUs relacionadas à coluna são uma medida composta de intervenções para dor nas costas que combinam a intensidade geral da utilização de recursos para o tratamento da dor nas costas em uma única métrica. Cada procedimento relacionado à coluna tem um RVU associado a ele, representando o custo relativo do trabalho e os componentes práticos do procedimento. A medida de resultado inclui a soma das RVUs de procedimentos ambulatoriais e hospitalares no ano seguinte à imagem de índice. O fator de conversão do Medicare durante o período do estudo foi de aproximadamente US$ 35/RVU.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com prescrição de opioides dentro de 12 meses de imagens de índice
Prazo: 12 meses
Um indicador de uma ou mais prescrições de opioides de um provedor LIRE (um provedor que solicitou imagens de índice para um ou mais participantes no estudo LIRE) dentro de 12 meses da imagem de índice, conforme relatado no registro médico do sistema de saúde.
12 meses
Número de participantes com prescrição de opioides dentro de 90 dias de imagens de índice
Prazo: 90 dias
Um indicador de uma ou mais prescrições de opioides de um prestador de serviços LIRE (um prestador que solicitou exames de imagem de índice para um ou mais participantes do estudo LIRE) dentro de 90 dias após o registro de imagens de índice, conforme relatado no registro médico do sistema de saúde.
90 dias
Número de participantes com uma prescrição de opioides dentro de 30 dias após a imagem de índice
Prazo: 30 dias
Um indicador de uma ou mais prescrições de opioides de um prestador de serviços LIRE (um prestador que solicitou exames de imagem de índice para um ou mais participantes do estudo LIRE) dentro de 30 dias após o registro de imagens de índice, conforme relatado no registro médico do sistema de saúde.
30 dias
Número de participantes com imagens transversais dentro de 12 meses de imagens de índice de filme simples
Prazo: 12 meses
Um indicador de uma ou mais ocorrências de imagens transversais (MRI ou CT) dentro de 12 meses de imagens de índice de filme simples. Os participantes com imagem de índice transversal são excluídos.
12 meses
Número de participantes com imagens transversais dentro de 90 dias de imagens de índice de filme simples
Prazo: 90 dias
Um indicador de uma ou mais ocorrências de imagens transversais (MRI ou CT) dentro de 90 dias de imagens de índice de filme simples. Os participantes com imagem de índice transversal são excluídos.
90 dias
Custos Estimados do Pagador Relacionados à Dor nas Costas
Prazo: 12 meses
Os custos do pagador não foram avaliados devido a restrições de financiamento.
12 meses
Número de participantes com cirurgia de coluna dentro de 18 meses de imagem de índice
Prazo: 18 meses
Um indicador ou uma ou mais cirurgias da coluna dentro de 18 meses da imagem de índice. A cirurgia da coluna inclui cirurgia de descompressão, fusão espinhal ou substitutos para fusão da coluna, ou outras cirurgias envolvendo a coluna lombar, sacral ou torácica.
18 meses
Unidade de Valor Relativo (RVU) para Intervenções Relacionadas à Coluna aos 24 Meses
Prazo: 24 meses
Os resultados de 24 meses não foram avaliados devido a restrições de financiamento
24 meses
Prescrições de opioides aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Os resultados de 24 meses não foram avaliados devido a restrições de financiamento
24 meses
Imagem transversal aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Os resultados de 24 meses não foram avaliados devido a restrições de financiamento
24 meses
Custos estimados do pagador relacionados à dor nas costas em 24 meses
Prazo: 24 meses
Os resultados de 24 meses não foram avaliados devido a restrições de financiamento
24 meses
Intervenções cirúrgicas relacionadas à coluna
Prazo: 24 meses
Os resultados de 24 meses não foram avaliados devido a restrições de financiamento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 44083
  • UH3AR066795 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1UH2AT007766-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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