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アダリムマブ (GP2017) とヒュミラの同等の有効性を実証し、安全性を比較する研究 (ADACCESS)

2017年4月24日 更新者：Sandoz

中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者におけるバイオシミラーのアダリムマブ (GP2017) と Humira® の同等の有効性を実証し、安全性と免疫原性を比較する無作為化二重盲検多施設試験

この試験の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者において、GP2017 と Humira® の安全性プロファイルが同等であり、類似性があることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究 (治療期間 1) の目的は、主に 16 週目での PASI75 の反応率に基づいて、同等の有効性を実証すること、および提案されたバイオシミラー GP2017 と Humira の同様の安全性を、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者において実証することでした。試験治療の１７週間後、治療期間１の終わり。

その後の治療期間 2 (17 週から 35 週) および延長期間 (35 週から 51 週) は、免疫原性 (すなわち、 ADA)、および GP2017 と Humira の間の切り替えを繰り返した場合の影響。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
465

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby、Idaho、アメリカ
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee、Illinois、アメリカ
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield、Indiana、アメリカ
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe、Louisiana、アメリカ
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy、Michigan、アメリカ
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success、New York、アメリカ、11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Modern Research Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster、Texas、アメリカ
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ
        • Mountain State Clinical Research
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca、スロバキア
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik、スロバキア
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník、スロバキア、08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
  • フランス
      • Nice Cedex 3、フランス
        • Hopital de l'Archet 2
      • Rouen、フランス
        • Hôpital Charles Nicolle
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia、ブルガリア
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia、ブルガリア
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna、ブルガリア
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に18歳以上の男性または女性
  • -無作為化の前に少なくとも6か月間診断された慢性プラーク型乾癬

  • ベースラインで次のように定義された中等度から重度の乾癬：

    • 12以上のPASIスコア
    • 3以上の治験責任医師のグローバル評価スコア（0〜4のスケールに基づく）および、
    • 10%以上の尋常性乾癬に罹患している体表面積
  • -以前に光線療法または全身性乾癬療法を受けたことがある慢性プラーク型乾癬患者 少なくとも1回、または研究者の意見でそのような療法の候補である。

除外基準:

  • 慢性プラーク型以外の乾癬の形態
  • 薬剤性乾癬
  • 禁止されている乾癬治療の継続使用
  • アダリムマブへの以前の暴露
  • -アダリムマブによる治療の利点の評価を混乱させる可能性のある乾癬以外の進行中の活動性炎症性疾患

その他の内/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GP2017 アダリムマブ
-プロトコルで研究されている介入を伴う研究群。 皮下注射用のアダリムマブ溶液 80 mg s.c. の初期用量0 週目に、続いて 40 mg 皮下注射。 1 週目から 51 週目までです。
薬：GP2017 アダリムマブ
アクティブコンパレータ：Humira ® アダリムマブ
Humira® Adalimumab は皮下注射として、初回用量 80 mg を皮下注射します。 0 週目に、続いて 40 mg 皮下注射。 1 週目から 51 週目までです。
薬：Humira ® アダリムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の PASI 75 奏効率 - GP2017 アダリムマブ vs Humira ® アダリムマブ
時間枠：16週目のみ
主な変数は、ベースラインと比較して 16 週で PASI スコアの 75% 以上の減少を達成した患者の割合として定義される 16 週での PASI75 応答率でした。
16週目のみ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目までのPASIスコアのベースラインからの平均変化率（MMRM）
時間枠：16週目までのベースライン
主要な二次有効性変数は、16 週目までの各来院時の PASI スコアのベースラインからの変化率でした。
16週目までのベースライン
16週目までのPASIスコアのベースラインからの変化率の平均ATE（ANCOVA）
時間枠：16週目までのベースライン
重要な副次的有効性変数は平均治療効果 (ATE) であり、これは 1 週目から 16 週目までの PASI スコアのベースラインからの変化率 (%) の加重平均です (加重値は 2 回の連続した訪問の間の時間間隔に基づいています)。
16週目までのベースライン
PASI 50、PASI 75、PASI 90、および PASI 100 応答率
時間枠：17週目のみ
17 週目 (治療期間 1 の終了時) に PASI 50、75、90、および 100 を達成した患者の割合
17週目のみ
PASI 50、PASI75、PASI 90、および PASI100 の回答率
時間枠：35週目のみ
35 週目（治療期間 2 の終了時）に PASI 50、75、90、および 100 を達成した患者の割合
35週目のみ
PASI 50、PASI75、PASI 90、および PASI100 の回答率
時間枠：51週目のみ
51週目にPASI 50、75、90、100を達成した患者の割合（研究全体）
51週目のみ
IGA回答率
時間枠：17週目のみ
17 週目のベースラインと比較して、スコア 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) を達成するか、または IGA スケールで少なくとも 2 ポイント改善した患者の割合。
17週目のみ
IGA回答率
時間枠：35週目のみ
51週目のベースラインと比較して、0（「クリア」）または1（「ほぼクリア」）のスコアを達成するか、またはIGAスケールの少なくとも2ポイント改善した患者の割合
35週目のみ
IGA回答率
時間枠：51週目のみ
51週目のベースラインと比較して、0（「クリア」）または1（「ほぼクリア」）のスコアを達成するか、またはIGAスケールの少なくとも2ポイント改善した患者の割合
51週目のみ
DLQI
時間枠：17週目のみ
DLQI が 0 または 1 であると報告した患者の割合 (患者の生命にまったく影響なし)
17週目のみ
DLQI
時間枠：35週目のみ
DLQI が 0 または 1 であると報告した患者の割合 (患者の生命にまったく影響なし)
35週目のみ
DLQI
時間枠：51週目のみ
DLQI が 0 または 1 であると報告した患者の割合 (患者の生命にまったく影響なし)
51週目のみ
無作為化から17週までのGP2017アダリムマブおよびヒュミラ®アダリムマブに対するADA形成
時間枠：17週目のみ

無作為化から17週までのアダリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）陽性反応が少なくとも1つ確認された患者の割合。

ベースラインでADA陽性の結果が得られた患者は、その後の結果から除外されました。
17週目のみ
無作為化から51週までのGP2017アダリムマブおよびヒュミラ®アダリムマブに対するADA形成
時間枠：51週目のみ

無作為化から51週までのアダリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）陽性反応が少なくとも1つ確認された患者の割合。

ベースラインでADA陽性の結果が得られた患者は、その後の結果から除外されました。
51週目のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sandoz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hexal AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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