바이오시밀러 아달리무맙(GP2017)과 휴미라의 동등 효능 입증 및 안전성 비교 연구 (ADACCESS)
2017년 4월 24일 업데이트: Sandoz
중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자에서 동등한 효능을 입증하고 바이오시밀러 Adalimumab(GP2017)과 Humira®의 안전성과 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 GP2017과 Humira®의 안전성 프로필에서 동등한 효능과 유사성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구(치료 기간 1)의 목적은 주로 16주차 PASI75 반응률에 기반한 동등한 효능과 제안된 바이오시밀러 GP2017 및 휴미라의 유사한 안전성을 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자에서 입증하는 것이었습니다. 치료 기간 1 종료, 연구 치료 17주 후.
면역원성(즉, ADA), GP2017과 Humira 간 반복 전환 효과.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
465
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, 미국
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Medical Group
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국
- Dr. Howard Sofen
-
Los Angeles, California, 미국
- Southern California Permanente Medical Group
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Palmtree Clinical Research
-
San Diego, California, 미국
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국
- Savin Dermatology Center, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miami, Florida, 미국
- Florida Medical Center & Research Inc
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Psoriasis Treatment Center of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- McIlwain Medical Group, PA
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedPhase, Inc.
-
-
Idaho
-
Rigby, Idaho, 미국
- Pharmaceutical Research Organization
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, 미국
- Dundee Derm.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- The Dermatology Center, PSC
-
Plainfield, Indiana, 미국
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, 미국
- DermResearch, PLLC
-
Owensboro, Kentucky, 미국
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, 미국
- Dermat. & Adv. Aesthetics
-
Monroe, Louisiana, 미국
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, 미국
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, 미국
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국
- Associated Skin Care Specs
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology
-
Saint Louis, Missouri, 미국
- The Clinical Research Center, L.L.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국
- J. Woodson Dermatology & Associates
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Skin and Cancer Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국
- Buffalo Medical Group, P.C.
-
Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Lake Success, New York, 미국, 11041
- New York University Medical
-
Stony Brook, New York, 미국
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Corvallis Clinic PC
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, 미국
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국
- Modern Research Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, 미국
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국
- Premier Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, 미국
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
-
Sofia, 불가리아
- Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
-
Sofia, 불가리아
- UMHAT "Alexandrovska", EAD
-
Varna, 불가리아
- Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
-
-
-
-
-
Kosice, 슬로바키아
- Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, 슬로바키아
- Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
-
Svidnik, 슬로바키아
- SANARE s.r.o.
-
Svidník, 슬로바키아, 08901
- SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
-
-
-
-
-
Nice Cedex 3, 프랑스
- Hopital de l'Archet 2
-
Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 진단된 만성 판상형 건선
기준선에서 다음에 의해 정의된 중등도 내지 중증 건선:
- PASI 점수 12 이상
- 조사자의 종합 평가 점수 3 이상(0 - 4 척도 기준) 및,
- 10% 이상의 플라크형 건선에 의해 영향을 받는 체표면적
- 이전에 광선 요법 또는 전신 건선 요법을 1회 이상 받은 적이 있거나 조사자의 의견에 따라 이러한 요법의 후보인 만성 플라크형 건선 환자.
제외 기준:
- 만성 플라크형 이외의 건선의 형태
- 약물 유발 건선
- 금지된 건선 치료제의 지속적인 사용
- 아달리무맙에 대한 이전 노출
- 아달리무맙 치료의 이점에 대한 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 활성 진행 염증성 질환
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GP2017 아달리무맙
프로토콜에서 연구 중인 개입이 있는 연구 부문.
Adalimumab 초회용량 80 mg s.c.의 피하주사용액 0주에 40 mg s.c.
으악, 1주차에 시작해서 51주차에 끝납니다.
|
|
|
활성 비교기: 휴미라® 아달리무맙
80 mg s.c.의 초기 용량을 사용한 피하 주사로서의 Humira® Adalimumab 0주에 40 mg s.c.
으악, 1주차에 시작해서 51주차에 끝납니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차 PASI 75 반응률 - GP2017 Adalimumab 대 Humira ® Adalimumab
기간: 16주에만
|
1차 변수는 16주차 PASI75 반응률로, 기준선과 비교하여 16주차에 PASI 점수가 75% 이상 감소한 환자의 비율로 정의되었습니다.
|
16주에만
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 16주차까지의 PASI 점수 평균 변화율(MMRM)
기간: 16주까지의 기준선
|
주요 2차 효능 변수는 16주차까지 각 방문에서 PASI 점수의 기준선에서 백분율 변화였습니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
기준선에서 16주차까지의 PASI 점수 변화율의 평균 ATE(ANCOVA)
기간: 16주까지의 기준선
|
주요 2차 효능 변수는 1주차와 16주차 사이에 PASI 점수의 기준선 대비 % 변화의 가중 평균인 평균 치료 효과(ATE)였습니다(가중치는 2회 연속 방문 사이의 시간 간격에 기초함).
|
16주까지의 기준선
|
|
PASI 50, PASI 75, PASI 90 및 PASI 100 응답 속도
기간: 17주에만
|
17주(치료 기간 1 종료)에 PASI 50, 75, 90 및 100을 달성한 환자의 비율
|
17주에만
|
|
PASI 50, PASI75, PASI 90 및 PASI100 응답 속도
기간: 35주에만
|
35주차(치료 기간 2 종료)에 PASI 50, 75, 90 및 100을 달성한 환자의 비율
|
35주에만
|
|
PASI 50, PASI75, PASI 90 및 PASI100 응답 속도
기간: 51주에만
|
51주차에 PASI 50, 75, 90 및 100을 달성한 환자의 비율(전체 연구)
|
51주에만
|
|
IGA 응답률
기간: 17주에만
|
17주차에 0("깨끗함") 또는 1("거의 깨끗함")의 점수를 달성하거나 기준선과 비교하여 IGA 척도의 최소 2점 개선된 환자의 비율.
|
17주에만
|
|
IGA 응답률
기간: 35주에만
|
51주차에 기준선과 비교하여 IGA 척도에서 0("깨끗함") 또는 1점("거의 깨끗함")의 점수를 달성하거나 2점 이상 개선된 환자의 비율
|
35주에만
|
|
IGA 응답률
기간: 51주에만
|
51주차에 기준선과 비교하여 IGA 척도에서 0("깨끗함") 또는 1점("거의 깨끗함")의 점수를 달성하거나 2점 이상 개선된 환자의 비율
|
51주에만
|
|
DLQI
기간: 17주에만
|
0 또는 1의 DLQI를 보고하는 환자 비율(환자의 삶에 전혀 영향 없음)
|
17주에만
|
|
DLQI
기간: 35주에만
|
0 또는 1의 DLQI를 보고하는 환자 비율(환자의 삶에 전혀 영향 없음)
|
35주에만
|
|
DLQI
기간: 51주에만
|
0 또는 1의 DLQI를 보고하는 환자 비율(환자의 삶에 전혀 영향 없음)
|
51주에만
|
|
GP2017 Adalimumab 및 Humira® Adalimumab에 대한 ADA 형성 무작위화부터 17주차까지
기간: 17주에만
|
무작위 배정부터 17주차까지 아달리무맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 반응이 확인된 환자의 비율. 기준선에서 ADA 양성 결과를 가진 환자는 후속 결과에서 제외되었습니다. |
17주에만
|
|
GP2017 Adalimumab 및 Humira® Adalimumab에 대한 ADA 형성 무작위화부터 51주차까지
기간: 51주에만
|
무작위배정에서 51주차까지 아달리무맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 반응이 확인된 환자의 비율. 기준선에서 ADA 양성 결과를 가진 환자는 후속 결과에서 제외되었습니다. |
51주에만
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GP17-301
- 2013-000747-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .