Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å demonstrere ekvivalent effekt og for å sammenligne sikkerheten til Biosimilar Adalimumab (GP2017) og Humira (ADACCESS)

24. april 2017 oppdatert av: Sandoz

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å demonstrere ekvivalent effekt og for å sammenligne sikkerhet og immunogenisitet til en biosimilar Adalimumab (GP2017) og Humira® hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

Målet med studien er å demonstrere tilsvarende effekt og likhet i sikkerhetsprofilen til GP2017 og Humira® hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien (Behandlingsperiode 1) var å demonstrere tilsvarende effekt, primært basert på PASI75-responsraten ved uke 16, og lignende sikkerhet for den foreslåtte biosimilære GP2017 og Humira hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis ved slutten av behandlingsperiode 1, etter 17 ukers studiebehandling.

Den påfølgende behandlingsperiode 2 (uke 17 til uke 35) og utvidelsesperiode (uke 35 til uke 51) ble utført for å evaluere langtidseffekter, inkludert immunogenisitet (dvs. ADA-er), og effekten av gjentatt bytte mellom GP2017 og Humira.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
465

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Forente stater
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forente stater
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Forente stater
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Forente stater
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
        • Mountain State Clinical Research
  • Frankrike
      • Nice Cedex 3, Frankrike
        • Hopital de l'Archet 2
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slovakia
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Slovakia
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Slovakia, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner minst 18 år på tidspunktet for screening
  • Kronisk plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder før randomisering

  • Moderat til alvorlig psoriasis som definert ved baseline av:

    • PASI-score på 12 eller høyere
    • Investigators Global Assessment-score på 3 eller høyere (basert på en skala fra 0 - 4) og,
    • Kroppsoverflate som er påvirket av plakk-type psoriasis på 10 % eller mer
  • Pasienter med kronisk plakk-type psoriasis som tidligere har mottatt fototerapi eller systemisk psoriasisbehandling minst én gang eller som er kandidater for slike terapier etter utrederens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk
  • Legemiddelindusert psoriasis
  • Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger
  • Tidligere eksponering for adalimumab
  • Aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre evalueringen av nytten av behandling med adalimumab

Andre inn-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GP2017 Adalimumab
Studiearm med intervensjon som studeres i protokollen. Adalimumab Oppløsning for subkutan injeksjon med en startdose på 80 mg s.c. i uke 0, etterfulgt av 40 mg s.c. eow, starter ved uke 1 og slutter ved uke 51.
Legemiddel: GP2017 Adalimumab
Aktiv komparator: Humira ® Adalimumab
Humira® Adalimumab som en subkutan injeksjon med en startdose på 80 mg s.c. i uke 0, etterfulgt av 40 mg s.c. eow, starter ved uke 1 og slutter ved uke 51.
Legemiddel: Humira ® Adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI 75 responsrate ved uke 16 - GP2017 Adalimumab vs Humira ® Adalimumab
Tidsramme: Kun i uke 16
Den primære variabelen var PASI75-responsraten ved uke 16, definert som andelen pasienter som oppnådde en reduksjon på 75 % eller mer av PASI-skåren ved uke 16 sammenlignet med baseline.
Kun i uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PASI-poeng opp til uke 16 (MMRM)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Den viktigste sekundære effektvariabelen var den prosentvise endringen fra baseline i PASI-score ved hvert besøk frem til uke 16.
Baseline til uke 16
Gjennomsnittlig ATE av prosentvis endring fra baseline i PASI-score opp til uke 16 (ANCOVA)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Den viktigste sekundære effektvariabelen var gjennomsnittlig behandlingseffekt (ATE) som er det vektede gjennomsnittet av % endring fra baseline i PASI-skårer mellom uke 1 og uke 16 (vekter basert på tidsintervallet mellom to påfølgende besøk).
Baseline til uke 16
PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 responsrater
Tidsramme: Kun i uke 17
Andel pasienter som oppnår PASI 50, 75, 90 og 100 ved uke 17 (slutten av behandlingsperiode 1)
Kun i uke 17
Responsrater for PASI 50, PASI75, PASI 90 og PASI100
Tidsramme: Kun i uke 35
Andel pasienter som oppnår PASI 50, 75, 90 og 100 ved uke 35 (slutten av behandlingsperiode 2)
Kun i uke 35
Responsrater for PASI 50, PASI75, PASI 90 og PASI100
Tidsramme: Kun i uke 51
Andel pasienter som oppnår PASI 50, 75, 90 og 100 ved uke 51 (hele studien)
Kun i uke 51
IGA-svarfrekvens
Tidsramme: Kun i uke 17
Andel pasienter som oppnår en skår på 0 ("klar") eller 1 ("nesten klar") eller forbedret med minst 2 poeng av IGA-skalaen sammenlignet med baseline ved uke 17.
Kun i uke 17
IGA-svarfrekvens
Tidsramme: Kun i uke 35
Andel pasienter som oppnår en skår på 0 ("klar") eller 1 ("nesten klar") eller forbedret med minst 2 poeng av IGA-skalaen sammenlignet med baseline ved uke 51
Kun i uke 35
IGA-svarfrekvens
Tidsramme: Kun i uke 51
Andel pasienter som oppnår en skår på 0 ("klar") eller 1 ("nesten klar") eller forbedret med minst 2 poeng av IGA-skalaen sammenlignet med baseline ved uke 51
Kun i uke 51
DLQI
Tidsramme: Kun i uke 17
Andel pasienter som rapporterer en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv)
Kun i uke 17
DLQI
Tidsramme: Kun i uke 35
Andel pasienter som rapporterer en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv)
Kun i uke 35
DLQI
Tidsramme: Kun i uke 51
Andel pasienter som rapporterer en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv)
Kun i uke 51
ADA-dannelse mot GP2017 Adalimumab og Humira® Adalimumab fra randomisering til uke 17
Tidsramme: Kun i uke 17

Andel pasienter med minst én bekreftet positiv antistoff-antistoffer (ADA)-respons på adalimumab fra randomisering til uke 17.

Pasienter med ADA-positive resultater ved baseline ble ekskludert fra påfølgende resultater.
Kun i uke 17
ADA-dannelse mot GP2017 Adalimumab og Humira® Adalimumab fra randomisering til uke 51
Tidsramme: Kun i uke 51

Andel pasienter med minst én bekreftet positiv antistoff-antistoffer (ADA)-respons på adalimumab fra randomisering til uke 51.

Pasienter med ADA-positive resultater ved baseline ble ekskludert fra påfølgende resultater.
Kun i uke 51

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sandoz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hexal AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger