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ATTR アミロイドーシスの疾患進行に対するドキシサイクリン/ウルソデオキシコール酸の安全性と有効性の研究 (Dox/Urso)

2016年5月11日 更新者：Ole B Suhr, Professor, MD, PhD、Umeå University

ATTR アミロイドーシスの疾患進行に対するドキシサイクリン/UrsoDeoxyCholicAcid の安全性と有効性に関する第 II 相多施設パイロット研究

この研究の主な目的は、神経障害を伴うまたは伴わない心筋症のトランスサイレチンアミロイドーシス（ATTR）被験者の疾患進行に対するドキシサイクリン + ウルソデオキシコール酸（UDCA）の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Piteå、スウェーデン、SE-941 28
        • Dept of Clinical Medicin, Ptieå Hospital
      • Skellefteå、スウェーデン、SE-931 86
        • Dept of clinical medicin, Skellefteå Hospital
      • Umeå、スウェーデン、SE-90185
        • Dept of Clinical Medicine, Umeå University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中隔の厚さが15 mmを超える心筋症および/またはS-NT-ProBNPが300 ngを超える/
  • 年齢 > 50 歳
  • 閉経後の男性と女性。 閉経は、45 歳以上の女性における 6 か月から 12 か月の無月経と定義されます。
  • -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する
  • アミロイドーシスの組織化学的診断は、コンゴ赤染色組織標本における緑色複屈折物質の偏光顕微鏡による検出、およびアミロイド沈着物の TTR としてのタイピングおよびアミロイド線維タイプの同定に基づいています。
  • TTR変異の分子的定義または抗TTR抗体によるアミロイド線維の免疫組織化学染色
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
  • 収縮期血圧 >100 mmHg (立位)
  • -治療を正当化するために、アミロイドによる症候性の臓器関与が必要です

除外基準:

  • -過去6か月の肝移植または6か月以内に予想される肝移植;
  • ALT および/または AST > 2 x 正常範囲上限 (UNL);
  • クレアチニンクリアランス < 30 ml/分 (Cockcroft -Gault Formula)
  • 研究者の意見では、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす可能性があるその他の検査値、病気または状態;
  • -研究療法の成分のいずれかに対する過敏症の病歴;
  • -研究登録前の4週間以内または研究中の治験薬、デバイス（または生物学的製剤）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドキシサイクリンとUDCA
ドキシサイクリン (断続的に 200 mg/日) および UDCA (継続的に 750 mg/日)
薬：ドキシサイクリン
200 mg/日 (100 mg 1 日 2 回、経口) を 4 週間、2 週間の休止を挟んで UDCA と併用
他の名前：
  • ドキシファーム
薬：ウルソデオキシコール酸
750mg/日（経口500mg＋250mg）継続
他の名前：
  • アーソフォーク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清N末端proBNP（NT-proBNP）に対する効果
時間枠：12ヶ月治療時

この研究の主要評価項目は、ドキシサイクリン + UDCA 治療に対する 12 か月目の奏効率です。 レスポンダは、次の ATTR サブジェクトです。

-治療前レベルの30％未満の血清NT-proBNP濃度の減少または増加は、治療効果と一致すると見なされます
12ヶ月治療時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ボディマス指数 (mBMI) の減少
時間枠：12ヶ月
10%未満のmBMI減少
12ヶ月
セプタム厚の増加
時間枠：12ヶ月
セプタム厚の増加 ≤ 2 mm
12ヶ月
ニューロ熊本スケール
時間枠：6、12、18ヶ月
神経学的熊本スケールのベースラインからの変化を評価する
6、12、18ヶ月
有害事象患者数
時間枠：12か月の治療中および6か月のフォローアップ中

治療の忍容性と安全性を評価するために、副作用のある患者の数が記録されます。

治療の安全性を監視するために、毎月の電話連絡が行われます。

ドキシサイクリン + UDCA の安全性プロファイルは、ベースラインの病状、バイタルサインを含む身体検査所見、臨床検査の記録、報告、分析を通じて評価されます。 これらは、調査中に観察された分析結果と比較されます。
12か月の治療中および6か月のフォローアップ中
潜在的な薬物関連の有害事象のための血液検査
時間枠：18ヶ月

治療の忍容性と安全性を評価するために、潜在的な薬物関連の有害事象の血液検査[例：全血球計算、クレアチニンおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALT）]を1、3、6、9で行います。 、12 および 18 か月。

ドキシサイクリン + UDCA の安全性プロファイルは、ベースラインの病状、バイタルサインを含む身体検査所見、臨床検査の記録、報告、分析を通じて評価されます。 これらは、調査中に観察された分析結果と比較されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umeå University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ole B Suhr, MD PhD Prof、Dept of Clinical Medicine and public Health, Umeå University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EudraCT No:2011-005236-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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