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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Doxycyclin/UrsoDeoxyCholicAcid zum Krankheitsverlauf bei ATTR-Amyloidose (Dox/Urso)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Ole B Suhr, Professor, MD, PhD, Umeå University

Eine multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin/UrsoDeoxyCholicAcid bei der Krankheitsprogression bei ATTR-Amyloidose

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Doxycyclin + Ursodeoxycholsäure (UDCA) auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose (ATTR) mit Kardiomyopathie mit oder ohne Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Piteå, Schweden, SE-941 28
        • Dept of Clinical Medicin, Ptieå Hospital
      • Skellefteå, Schweden, SE-931 86
        • Dept of clinical medicin, Skellefteå Hospital
      • Umeå, Schweden, SE-90185
        • Dept of Clinical Medicine, Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kardiomyopathie mit Septumdicke > 15 mm und/oder S-NT-ProBNP > 300 ng/
  • Alter >50 Jahre
  • Männer und Frauen nach der Menopause. Die Menopause ist definiert als 6 bis 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt werden muss
  • Histochemische Diagnose der Amyloidose basierend auf dem Nachweis durch Polarisationsmikroskopie von grünem doppelbrechendem Material in Kongorot-gefärbten Gewebeproben und der Typisierung von Amyloidablagerungen als TTR und der Identifizierung des Amyloidfibrillentyps.
  • Molekulare Definition der TTR-Mutation oder immunhistochemische Färbung von Amyloidfibrillen mit Anti-TTR-Antikörper
  • Klasse der New York Heart Association (NYHA).
  • Systolischer Blutdruck >100 mmHg (stehend)
  • Muss eine symptomatische Organbeteiligung mit Amyloid haben, um eine Therapie zu rechtfertigen

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantation in den letzten 6 Monaten oder in weniger als 6 Monaten erwartete Lebertransplantation;
  • ALT und/oder AST > 2 x obere Normalgrenze (UNL);
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • Alle anderen Laborwerte, Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studientherapien;
  • Verwendung eines Prüfpräparats, Geräts (oder Biologikums) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doxycyclin und UDCA
Doxycyclin (200 mg/Tag intermittierend) und UDCA (750 mg/Tag kontinuierlich)
Arzneimittel: Doxycyclin
200 mg/Tag (100 mg zweimal täglich, oral) für 4 Wochen mit einer Pause von 2 Wochen in Kombination mit UDCA
Andere Namen:
  • Doxyferm
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
750 mg/Tag (500 mg + 250 mg oral) kontinuierlich
Andere Namen:
  • Ursofalk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit auf Serum-N-terminales proBNP (NT-proBNP)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate auf die Behandlung mit Doxycyclin + UDCA in Monat 12. Ein Responder ist ein ATTR-Subjekt mit:

- Eine Verringerung oder Erhöhung der Serum-NT-proBNP-Konzentration von weniger als 30 % des Spiegels vor der Behandlung wird als mit der Wirksamkeit der Behandlung vereinbar angesehen
Nach 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Reduzierung des Body-Mass-Index (mBMI).
Zeitfenster: 12 Monate
mBMI-Reduktion von weniger als 10 %
12 Monate
Zunahme der Septumdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Zunahme der Septumdicke ≤ 2 mm
12 Monate
Neurologische Kumamoto-Skala
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der neurologischen Kumamoto-Skala
6, 12 und 18 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Behandlung und während der 6-monatigen Nachsorge

Um die Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung zu beurteilen, wird die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen erfasst.

Monatliche Telefonkontakte werden zur Überwachung der Behandlungssicherheit durchgeführt.

Das Sicherheitsprofil von Doxycyclin + UDCA wird durch die Aufzeichnung, Berichterstattung und Analyse von Grunderkrankungen, körperlichen Untersuchungsbefunden einschließlich Vitalfunktionen und Labortests bewertet. Diese werden mit den während der Studie beobachteten Analyseergebnissen verglichen.
Während der 12-monatigen Behandlung und während der 6-monatigen Nachsorge
Blutuntersuchung auf potenzielle arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate

Um die Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung zu beurteilen, werden bei 1, 3, 6, 9 Blutuntersuchungen [z. B. großes Blutbild, Kreatinin- und Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALT)] für potenzielle arzneimittelbedingte Nebenwirkungen durchgeführt , 12 und 18 Monate.

Das Sicherheitsprofil von Doxycyclin + UDCA wird durch die Aufzeichnung, Berichterstattung und Analyse von Grunderkrankungen, körperlichen Untersuchungsbefunden einschließlich Vitalfunktionen und Labortests bewertet. Diese werden mit den während der Studie beobachteten Analyseergebnissen verglichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ole B Suhr, MD PhD Prof, Dept of Clinical Medicine and public Health, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT No:2011-005236-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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