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ELBW乳児における移行循環の影響

2026年4月28日 更新者：Danielle R Rios、University of Iowa

超低出生体重児 (ELBW) に対する移行循環生理学の影響の描写

この国では未熟児は非常に重要な問題です。 未熟児は、臓器 (脳、心臓、腎臓など) の成長と発達に問題を引き起こす可能性があります。 未熟児の健康を維持する上で非常に重要な部分は、これらすべての臓器への良好な血流を確保することです.

一部の未熟児は、心臓に問題があり、体の残りの部分に十分な血液を送り出すことができません. この問題は低血圧（低血圧）と呼ばれ、血液検査の値を見て、赤ちゃんを診察しながら発見されます。 これらの赤ちゃんは、心臓が体のすべての重要な領域に血液を届けるのを助けるために薬を必要とします.

薬を必要とする低血圧症の赤ちゃんは、低血圧薬を必要としない未熟児よりも多くの問題を抱えている傾向があります. これらの問題には、脳への出血のリスクが高い、腎臓の問題、肝臓の問題、腸（腸）の問題による飼料の耐性の低下、腸の非常に危険な感染症などがあります. いくつかの長期的な影響には、難聴、発育遅延、将来の学習障害などがありますが、これらは低血圧にならなかった他の未熟児よりも深刻です。 低血圧の未熟児も死亡リスクが高くなります。

生後1週間の低血圧の原因はまだわかっていません。 赤ちゃんは子宮の中ではなく、外の世界に慣れる必要があることを私たちは知っています。 心臓と肺がその移行の影響を受けないようにするには、心臓と肺に多くの変化を起こさなければなりません。 これらの変化をよりよく理解できれば、これらの問題のいくつかを防ぐことができるかもしれません.

この研究では、低血圧の未熟児と低血圧の未熟児を詳しく調べて、生後 1 週間の心臓と肺の変化を評価します。 これを行うために、監視マシンとテストを使用して、発生するすべての変更をよりよく把握します。 この情報は、未熟児の世話をするすべての新生児専門医に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング段階: 対象者の両親/保護者/法的に権限を与えられた代表者は、乳児の出生時体重がこの調査研究の対象となる場合にアプローチされます。

研究段階: この研究では、新生児集中治療室 (NICU) で通常使用される監視方法と、いくつかの新しい監視方法を使用して、出産後 1 週間で乳児の心臓と肺が経験するすべての変化を調べます。 この期間中、治験担当医師とスタッフは以下を行います。

  1. 人口統計 (年齢、人種、民族) および労働/出産に関する情報を収集します。
  2. 乳児の皮膚を評価するために、連続身体検査を行います。
  3. 乳酸、トロポニン、およびクレアチニンのレベルを測定するために、いくつかの血液サンプル (サンプルごとに 2 ～ 3 滴) を採取します。 これらの血液サンプルは 1 日 1 ～ 4 回採取されます。
  4. 毎日または多かれ少なかれ頻繁に心エコー図（心臓の超音波）を実行します。 心エコー検査の合間に、NICU で通常の心拍数モニタリングに使用されるものと同様のリードを使用して、非侵襲的モニターで心拍出量をモニターします。 これらの検査は研究目的でのみ行われ、研究によって支払われます。
  5. 近赤外分光法 (NIRS) マシンを使用して、乳児の脳と腎臓に到達する血流量を測定します。 このテストは研究目的でのみ行われ、研究によって支払われます。
  6. 心電図 (ECG) を実行して、乳児の心臓に到達する血流量を監視します。 このテストに必要な粘着パッドは、乳児の日常ケアの一環として乳児の胸部に取り付けられます。 この調査の目的のために、マシンを継続的に監視して結果を記録します。
  7. 脳ドップラー超音波を使用して、脳の動脈の 1 つを流れる血液の量を測定します。
  8. 乳児の医師が定期的なケアの一環として使用している他の監視ツールの結果を記録します。 これは、未熟児の問題につながる可能性のあるパターンを特定するのに役立ちます. また、乳児の医師が処方する薬の効果も研究します。特に低血圧に使用されるもの。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべてのELBW乳児は登録の資格があります。 プラセボグループはありません。 最初の 100 人の患者からのデータを使用して臨床悪化指数を作成し、次の 100 人の患者からのデータを使用して指数を検証します。

説明

包含基準:

  • 1000グラム以下で生まれた乳児
  • NICUに入院

除外基準:

  • 乳児は包含基準を満たしていません
  • 乳児に生命を脅かす先天性欠損症がある
  • 乳児は先天性水腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
初期コホート
モダリティの監視と生体試料の収集を使用して、一連の多変量臨床悪化指数を開発するために使用される初期コホート
他の：モニタリングと生体試料の収集
研究チームは、NICU で通常使用される監視方法 (身体検査、心エコー図、および ECG) といくつかの新しい監視方法 (近赤外線分光法または NIRS) を使用して、赤ちゃんの心臓と肺が出産中に経験するすべての変化を見つけます。納車後1週間。 さらに、血液サンプルを採取して、乳酸、トロポニン、およびクレアチニンのレベルを評価します。
検証コホート
モニタリングモダリティと生体試料の収集を使用して臨床悪化指数を検証するために使用される乳児の別のコホート
他の：モニタリングと生体試料の収集
研究チームは、NICU で通常使用される監視方法 (身体検査、心エコー図、および ECG) といくつかの新しい監視方法 (近赤外線分光法または NIRS) を使用して、赤ちゃんの心臓と肺が出産中に経験するすべての変化を見つけます。納車後1週間。 さらに、血液サンプルを採取して、乳酸、トロポニン、およびクレアチニンのレベルを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行循環中の生理学的変化を定量化する
時間枠：7日
リアルタイムで評価できる一連の多変量臨床悪化指数を開発して、結果を経験する可能性の継続的で較正された測定値を提供します
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量の定量化
時間枠：7日
正常移行循環中の心拍出量を定量化
7日
末端器官の灌流の違いを定量化
時間枠：7日
移行循環中の末端器官の灌流の違いを定量化する
7日
心肺相互作用パターンの測定
時間枠：1年
移行循環中および血行動態が不安定な期間中の心肺相互作用パターンを測定し、差し迫った危機の事前警告として機能します
1年
全身灌流の程度の変化を定量化する
時間枠：7日
血管作用薬の使用前後の全身灌流の程度の変化を定量化します。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Iowa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Danielle R Rios, MD, MS、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201911158
  • 1K23HL130522-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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