ELBW乳児における移行循環の影響
超低出生体重児 (ELBW) に対する移行循環生理学の影響の描写
この国では未熟児は非常に重要な問題です。 未熟児は、臓器 (脳、心臓、腎臓など) の成長と発達に問題を引き起こす可能性があります。 未熟児の健康を維持する上で非常に重要な部分は、これらすべての臓器への良好な血流を確保することです.
一部の未熟児は、心臓に問題があり、体の残りの部分に十分な血液を送り出すことができません. この問題は低血圧(低血圧)と呼ばれ、血液検査の値を見て、赤ちゃんを診察しながら発見されます。 これらの赤ちゃんは、心臓が体のすべての重要な領域に血液を届けるのを助けるために薬を必要とします.
薬を必要とする低血圧症の赤ちゃんは、低血圧薬を必要としない未熟児よりも多くの問題を抱えている傾向があります. これらの問題には、脳への出血のリスクが高い、腎臓の問題、肝臓の問題、腸(腸)の問題による飼料の耐性の低下、腸の非常に危険な感染症などがあります. いくつかの長期的な影響には、難聴、発育遅延、将来の学習障害などがありますが、これらは低血圧にならなかった他の未熟児よりも深刻です。 低血圧の未熟児も死亡リスクが高くなります。
生後1週間の低血圧の原因はまだわかっていません。 赤ちゃんは子宮の中ではなく、外の世界に慣れる必要があることを私たちは知っています。 心臓と肺がその移行の影響を受けないようにするには、心臓と肺に多くの変化を起こさなければなりません。 これらの変化をよりよく理解できれば、これらの問題のいくつかを防ぐことができるかもしれません.
この研究では、低血圧の未熟児と低血圧の未熟児を詳しく調べて、生後 1 週間の心臓と肺の変化を評価します。 これを行うために、監視マシンとテストを使用して、発生するすべての変更をよりよく把握します。 この情報は、未熟児の世話をするすべての新生児専門医に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング段階: 対象者の両親/保護者/法的に権限を与えられた代表者は、乳児の出生時体重がこの調査研究の対象となる場合にアプローチされます。
研究段階: この研究では、新生児集中治療室 (NICU) で通常使用される監視方法と、いくつかの新しい監視方法を使用して、出産後 1 週間で乳児の心臓と肺が経験するすべての変化を調べます。 この期間中、治験担当医師とスタッフは以下を行います。
- 人口統計 (年齢、人種、民族) および労働/出産に関する情報を収集します。
- 乳児の皮膚を評価するために、連続身体検査を行います。
- 乳酸、トロポニン、およびクレアチニンのレベルを測定するために、いくつかの血液サンプル (サンプルごとに 2 ~ 3 滴) を採取します。 これらの血液サンプルは 1 日 1 ~ 4 回採取されます。
- 毎日または多かれ少なかれ頻繁に心エコー図(心臓の超音波)を実行します。 心エコー検査の合間に、NICU で通常の心拍数モニタリングに使用されるものと同様のリードを使用して、非侵襲的モニターで心拍出量をモニターします。 これらの検査は研究目的でのみ行われ、研究によって支払われます。
- 近赤外分光法 (NIRS) マシンを使用して、乳児の脳と腎臓に到達する血流量を測定します。 このテストは研究目的でのみ行われ、研究によって支払われます。
- 心電図 (ECG) を実行して、乳児の心臓に到達する血流量を監視します。 このテストに必要な粘着パッドは、乳児の日常ケアの一環として乳児の胸部に取り付けられます。 この調査の目的のために、マシンを継続的に監視して結果を記録します。
- 脳ドップラー超音波を使用して、脳の動脈の 1 つを流れる血液の量を測定します。
- 乳児の医師が定期的なケアの一環として使用している他の監視ツールの結果を記録します。 これは、未熟児の問題につながる可能性のあるパターンを特定するのに役立ちます. また、乳児の医師が処方する薬の効果も研究します。特に低血圧に使用されるもの。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1000グラム以下で生まれた乳児
- NICUに入院
除外基準:
- 乳児は包含基準を満たしていません
- 乳児に生命を脅かす先天性欠損症がある
- 乳児は先天性水腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期コホート
モダリティの監視と生体試料の収集を使用して、一連の多変量臨床悪化指数を開発するために使用される初期コホート
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研究チームは、NICU で通常使用される監視方法 (身体検査、心エコー図、および ECG) といくつかの新しい監視方法 (近赤外線分光法または NIRS) を使用して、赤ちゃんの心臓と肺が出産中に経験するすべての変化を見つけます。納車後1週間。
さらに、血液サンプルを採取して、乳酸、トロポニン、およびクレアチニンのレベルを評価します。
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検証コホート
モニタリングモダリティと生体試料の収集を使用して臨床悪化指数を検証するために使用される乳児の別のコホート
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研究チームは、NICU で通常使用される監視方法 (身体検査、心エコー図、および ECG) といくつかの新しい監視方法 (近赤外線分光法または NIRS) を使用して、赤ちゃんの心臓と肺が出産中に経験するすべての変化を見つけます。納車後1週間。
さらに、血液サンプルを採取して、乳酸、トロポニン、およびクレアチニンのレベルを評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行循環中の生理学的変化を定量化する
時間枠:7日
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リアルタイムで評価できる一連の多変量臨床悪化指数を開発して、結果を経験する可能性の継続的で較正された測定値を提供します
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量の定量化
時間枠:7日
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正常移行循環中の心拍出量を定量化
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7日
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末端器官の灌流の違いを定量化
時間枠:7日
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移行循環中の末端器官の灌流の違いを定量化する
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7日
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心肺相互作用パターンの測定
時間枠:1年
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移行循環中および血行動態が不安定な期間中の心肺相互作用パターンを測定し、差し迫った危機の事前警告として機能します
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1年
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全身灌流の程度の変化を定量化する
時間枠:7日
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血管作用薬の使用前後の全身灌流の程度の変化を定量化します。
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Danielle R Rios, MD, MS、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。