Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av overgangssirkulasjon hos ELBW-spedbarn

28. april 2026 oppdatert av: Danielle R Rios, University of Iowa

Avgrense effekten av overgangssirkulasjonsfysiologi på spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW)

Prematuritet er et svært viktig problem i dette landet. Prematuritet kan forårsake problemer med organ (som hjerne, hjerte, nyrer) vekst og utvikling. En svært viktig del av å holde premature babyer friske er å sikre god blodtilførsel til alle disse organene.

Noen premature babyer har problemer med hjertet og får nok blod ut til resten av kroppen. Dette problemet omtales som hypotensjon (lavt blodtrykk) og oppdages ved å se på blodprøveverdier og mens man undersøker babyen. Disse babyene vil trenge medisiner for å hjelpe hjertet med å levere blod til alle viktige områder i kroppen.

Babyer som har hypotensjon som krever medisiner, har en tendens til å ha flere problemer enn premature babyer som ikke trenger hypotensjonsmedisin. Noen av disse problemene inkluderer en høyere risiko for blødning i hjernen, nyreproblemer, leverproblemer, tarmproblemer som forårsaker vanskeligheter med å tolerere mat, og en svært farlig infeksjon i tarmen. Noen langsiktige effekter inkluderer hørselstap, utviklingsforsinkelser og læringsproblemer i fremtiden som er verre enn andre premature babyer som ikke hadde hypotensjon. Hypotensive premature babyer har også høyere risiko for død.

Årsaken til hypotensjon i den første leveuken er fortsatt ikke kjent. Vi vet at babyer må venne seg til å være i omverdenen i stedet for i livmoren. Mange endringer med hjertet og lungene må skje for at de ikke skal bli påvirket av den overgangen. Hvis vi kunne få en bedre forståelse av disse endringene, kan vi kanskje forhindre at noen av disse problemene oppstår.

Denne studien vil se nøye på premature babyer med og uten hypotensjon for å vurdere hjerte- og lungeforandringene i den første uken av livet. For å gjøre dette vil vi bruke overvåkingsmaskiner og tester for å få en bedre oversikt over alle endringene som skjer. Denne informasjonen vil hjelpe alle neonatologer som tar seg av premature babyer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screeningfase: Forsøkspersonens foreldre/foresatte/lovlig autoriserte representant vil bli kontaktet dersom spedbarnets fødselsvekt gjør dem kvalifisert for denne forskningsstudien.

Studiefase: I løpet av denne studien vil vi bruke overvåkingsmetodene som normalt brukes på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og noen nye overvåkingsmetoder for å finne ut alle endringene som spedbarnets hjerte og lunger går gjennom den første uken etter fødselen. I løpet av denne perioden vil studielegen og personalet:

  1. Samle inn demografisk (alder, rase, etnisitet) og informasjon om arbeidskraft/levering.
  2. Utfør serielle fysiske undersøkelser for å evaluere spedbarnets hud.
  3. Ta flere blodprøver (2-3 dråper per prøve) for å måle laktat-, troponin- og kreatininnivåene. Disse blodprøvene vil bli tatt 1-4 ganger daglig.
  4. Utfør ekkokardiogram (ultralyd av hjertet) daglig eller mer eller mindre hyppig. Innimellom ekkokardiogrammene vil vi overvåke hjertevolumet med en ikke-invasiv monitor ved hjelp av ledninger som ligner på de som brukes til vanlig hjertefrekvensovervåking på NICU. Disse testene gjøres utelukkende for forskningsformål og vil bli betalt av studien.
  5. Mål mengden blodstrøm som når spedbarnets hjerne og nyrer ved hjelp av en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) maskin. Denne testen gjøres utelukkende for forskningsformål og vil bli betalt av studien.
  6. Utfør elektrokardiogram (EKG) for å overvåke hvor mye blodstrøm som når barnets hjerte. De klebrige putene som kreves for denne testen vil festes til spedbarnets bryst som en del av hans/hennes rutinemessige omsorg. For formålet med denne studien vil vi kontinuerlig overvåke maskinen for å registrere resultatene.
  7. Mål mengden blod som strømmer i en av arteriene i hjernen ved hjelp av cerebral doppler ultralyd
  8. Registrer resultater fra andre overvåkingsverktøy spedbarnets lege bruker som en del av hans/hennes rutinemessige omsorg. Dette vil hjelpe oss med å identifisere mønstre som kan føre til problemer hos premature babyer. Vi vil også studere effekten av eventuelle medisiner spedbarnets lege foreskriver; spesielt de som brukes for lavt blodtrykk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ELBW-spedbarn er kvalifisert for påmelding. Det vil ikke være en placebogruppe. Data fra de første 100 pasientene vil bli brukt til å utvikle de kliniske forverringsindeksene og data fra de neste 100 pasientene vil bli brukt til å validere indeksene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født på mindre enn eller lik 1000 gram
  • Innlagt på NICU

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn oppfyller ikke inklusjonskriterier
  • Spedbarn har livstruende medfødt defekt
  • Spedbarn har medfødt hydrops

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Innledende kohort
Innledende kohort brukt til å utvikle en serie multivariate kliniske forringelsesindekser ved bruk av overvåkingsmodaliteter og bioprøvesamling
Annen: Overvåking og innsamling av bioprøver
Studieteamet vil bruke overvåkingsmetoder som normalt brukes i NICU (fysiske undersøkelser, ekkokardiogrammer og EKG) og noen nye overvåkingsmetoder (Near-infrared spectroscopy eller NIRS) for å finne ut alle endringene som en babys hjerte og lunger går gjennom i løpet av første uken etter levering. I tillegg vil det bli tatt blodprøver for å vurdere laktat-, troponin- og kreatininnivåer.
Valideringskohort
Separat kohort av spedbarn brukt til å validere de kliniske forverringsindeksene ved bruk av overvåkingsmodaliteter og bioprøvesamling
Annen: Overvåking og innsamling av bioprøver
Studieteamet vil bruke overvåkingsmetoder som normalt brukes i NICU (fysiske undersøkelser, ekkokardiogrammer og EKG) og noen nye overvåkingsmetoder (Near-infrared spectroscopy eller NIRS) for å finne ut alle endringene som en babys hjerte og lunger går gjennom i løpet av første uken etter levering. I tillegg vil det bli tatt blodprøver for å vurdere laktat-, troponin- og kreatininnivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser fysiologiske endringer under overgangssirkulasjon
Tidsramme: 7 dager
Utvikle en serie multivariate kliniske forringelsesindekser som kan evalueres i sanntid for å gi kontinuerlige og kalibrerte målinger av sannsynligheten for å oppleve et utfall
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser hjertevolum
Tidsramme: 7 dager
Kvantifiser hjertevolum under normal overgangssirkulasjon
7 dager
Kvantifiser forskjellene i perfusjon av endeorganer
Tidsramme: 7 dager
Kvantifiser forskjellene i perfusjon av endeorganer under overgangssirkulasjon
7 dager
Mål kardiopulmonale interaksjonsmønstre
Tidsramme: 1 år
Mål kardiopulmonale interaksjonsmønstre under overgangssirkulasjonen og perioder med hemodynamisk ustabilitet for å tjene som forvarsel om forestående krise
1 år
Kvantifiser endringen i grad av systemisk perfusjon
Tidsramme: 7 dager
Kvantifiser endringen i graden av systemisk perfusjon før og etter vasoaktiv medisinbruk.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Iowa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201911158
  • 1K23HL130522-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger