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Nellix® Registry Study: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)

2026年5月4日 更新者：Endologix

血管内腹部大動脈瘤修復のために Nellix® システムで治療された患者の転帰を評価するための、多施設、観察、市販後、実世界のレジストリ

このレジストリは、多施設、単一群、非盲検、市販後レジストリ研究として設計されており、各サイトで連続した適格な患者登録が行われています。 Nellix®-System を使用した血管内動脈瘤シーリング システム (EVAS) を受けるすべての被験者。 被験者は退院まで追跡され、その後5年間まで施設の標準的なケアに従って追跡されます（合計フォローアップのコミットメント）。 多施設環境で治療される「現実世界」の患者集団で欧州連合 (Conformité Européenne、CE 認定) の市場承認を受けた Nellix システムのこのレジストリは、アプローチとシステムの一般化可能性の評価を提供します。 .

腹部大動脈瘤 (AAA) と診断され、最大 30 の国際センターで血管内修復の候補と見なされる最大 300 人の患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

  1. ベースライン: 病歴、身体検査、CT 画像、血液検査、
  2. 手順：移植情報
  3. 退院: 身体検査、血液検査、有害事象がある場合
  4. 身体検査、CT画像、またはドップラー超音波、血液検査、有害事象などの標準的なケア画像を含む、5年間までの施設基準によるフォローアップ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
      • London、イギリス、SW170QT
        • St. George's Vascular Institute
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
      • Arnhem、オランダ、6800 TA
        • Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro、スウェーデン
        • Orebro University Hospital, Department of General Surgery
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
      • Essen、ドイツ、45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
      • Nuremberg、ドイツ、90471
        • Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital Interventional Radiology
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー、2326
        • Hospital Hamar
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg-Kirchberg、ルクセンブルク、L-2540
        • Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AAA と診断され、血管内治療の候補と見なされ、研究の適格基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した最大 300 人の患者が、その後研究に登録される場合があります。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 被験者はデータ公開のためのインフォームドコンセントに署名しました
  3. -AAAを持ち、血管内修復の対象となる被験者

除外基準:

  1. 現在、主要評価項目がまだ達成されていない別の研究に参加中
  2. -デバイスコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー
  3. 妊娠中（出産の可能性のある女性のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Nellix System
Nellix 3SQ+ device

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時の手続き上の技術的成功
時間枠：手順
処置中に即時の処置技術的成功が認められた被験者の数
手順
周術期安全パラメータ
時間枠：30日まで
処置による失血を伴う被験者の数 >1000mL、死亡率 (全原因)、腸管虚血、対麻痺、腎不全、心筋梗塞、呼吸不全、脳卒中
30日まで
臨床転帰
時間枠：5年まで
動脈瘤破裂を伴う被験者の数、開腹手術への変換、あらゆる種類のエンドリーク、臨床的に重大な移動、5 年までの動脈瘤拡大、5 年までのあらゆる種類の二次血管内処置、二次血管内処置 (いずれかのエンドリークの解消)タイプ; デバイスの閉塞 (血栓またはその他の原因による); デバイスの移動 AAA 嚢の拡張 (>5mm の直径の増加); デバイスの欠陥)
5年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの開存性と整合性
時間枠：5年まで
研究を通じてデバイスの開通性と完全性を備えた被験者の数。
5年まで
院内評価
時間枠：放電
ポリマー充填の総量、総血管内時間、麻酔時間、透視時間、使用した造影剤の量、総処置時間、推定失血量、輸血の発生率、ICU での時間、退院までの時間の評価
放電
遠位合併症
時間枠：5年
遠位血栓症、塞栓症、腸骨狭窄の発生率。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endologix

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Michel Reijnen, MD、Rijnstate Hospital, Arnhem NL
  • 主任研究者：Prof Andrew Holden, MBChB、Auckland City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP0010-Ver. 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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