Nellix® Registry Study: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
2022年3月2日 更新者：Endologix
血管内腹部大動脈瘤修復のために Nellix® システムで治療された患者の転帰を評価するための、多施設、観察、市販後、実世界のレジストリ
このレジストリは、多施設、単一群、非盲検、市販後レジストリ研究として設計されており、各サイトで連続した適格な患者登録が行われています。 Nellix®-System を使用した血管内動脈瘤シーリング システム (EVAS) を受けるすべての被験者。 被験者は退院まで追跡され、その後5年間まで施設の標準的なケアに従って追跡されます（合計フォローアップのコミットメント）。 多施設環境で治療される「現実世界」の患者集団で欧州連合 (Conformité Européenne、CE 認定) の市場承認を受けた Nellix システムのこのレジストリは、アプローチとシステムの一般化可能性の評価を提供します。 .
腹部大動脈瘤 (AAA) と診断され、最大 30 の国際センターで血管内修復の候補と見なされる最大 300 人の患者がこの研究に登録されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
- ベースライン: 病歴、身体検査、CT 画像、血液検査、
- 手順：移植情報
- 退院: 身体検査、血液検査、有害事象がある場合
- 身体検査、CT画像、またはドップラー超音波、血液検査、有害事象などの標準的なケア画像を含む、5年間までの施設基準によるフォローアップ
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
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London、イギリス、SW170QT
- St. George's Vascular Institute
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
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Arnhem、オランダ、6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Orebro、スウェーデン
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
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Stockholm、スウェーデン、SE-171
- Karolinska University Hospital
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
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Essen、ドイツ、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
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Nuernberg、ドイツ、90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
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Hamar、ノルウェー、2326
- Hospital Hamar
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
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Luxembourg-Kirchberg、ルクセンブルク、L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
AAA と診断され、血管内治療の候補と見なされ、研究の適格基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した最大 300 人の患者が、その後研究に登録される場合があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 被験者はデータ公開のためのインフォームドコンセントに署名しました
- -AAAを持ち、血管内修復の対象となる被験者
除外基準:
- 現在、主要評価項目がまだ達成されていない別の研究に参加中
- -デバイスコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー
- 妊娠中（出産の可能性のある女性のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の手続き上の技術的成功
時間枠：手順
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処置中に即時の処置技術的成功が認められた被験者の数
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手順
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周術期安全パラメータ
時間枠：30日まで
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処置による失血を伴う被験者の数 >1000mL、死亡率 (全原因)、腸管虚血、対麻痺、腎不全、心筋梗塞、呼吸不全、脳卒中
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30日まで
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臨床転帰
時間枠：5年まで
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動脈瘤破裂を伴う被験者の数、開腹手術への変換、あらゆる種類のエンドリーク、臨床的に重大な移動、5 年までの動脈瘤拡大、5 年までのあらゆる種類の二次血管内処置、二次血管内処置 (いずれかのエンドリークの解消)タイプ; デバイスの閉塞 (血栓またはその他の原因による); デバイスの移動 AAA 嚢の拡張 (>5mm の直径の増加); デバイスの欠陥)
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの開存性と整合性
時間枠：5年まで
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研究を通じてデバイスの開通性と完全性を備えた被験者の数。
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5年まで
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院内評価
時間枠：放電
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ポリマー充填の総量、総血管内時間、麻酔時間、透視時間、使用した造影剤の量、総処置時間、推定失血量、輸血の発生率、ICU での時間、退院までの時間の評価
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放電
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遠位合併症
時間枠：5年
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遠位血栓症、塞栓症、腸骨狭窄の発生率。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof Andrew Holden、Auckland City Hospital
- 主任研究者：Dr. Michel Reijnen, MD、Rijnstate Hospital, Arnhem NL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP0010-Ver. 1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。