Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nellix®-rekisteritutkimus: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Endologix

Monikeskus-, havainnointi-, markkinoiden jälkeinen, todellisen maailman rekisteri, joka arvioi niiden potilaiden tuloksia, joita hoidetaan Nellix®-järjestelmällä endovaskulaariseen vatsa-aortan aneurysman korjaamiseen

Tämä rekisteri on suunniteltu monikeskukseksi, yksihaaraiseksi, avoimeksi markkinoille saattamisen jälkeiseksi rekisteritutkimukseksi, jossa on peräkkäinen, kelvollinen potilasrekisteröinti jokaisessa paikassa. Kaikki kohteet, joille tehdään endovaskulaarinen aneurysmasulkujärjestelmä (EVAS) Nellix®-järjestelmällä. Potilaita seurataan kotiutukseen saakka ja sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti 5 vuoden ajan (kokonaisseurantasitoumus). Tämä Nellix-järjestelmän rekisteri, joka on saanut Euroopan unionin myyntiluvan (Conformité Européenne, CE-sertifiointi) "todellisen maailman" potilasjoukossa, jota hoidetaan monikeskusympäristössä, antaa arvion lähestymistavan ja järjestelmän yleistettävyydestä. .

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 300 potilasta, joilla on diagnosoitu vatsa-aortan aneurysma (AAA) ja joita pidetään ehdokkaana endovaskulaariseen korjaukseen, jopa 30 kansainvälisessä keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Lähtötilanne: sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, CT-kuva, verikoe,
  2. Toimenpide: implantaatiotiedot
  3. Kotiuttaminen: Fyysinen tutkimus, verikoe ja mahdolliset haittatapahtumat
  4. Seuranta laitoksen standardien mukaan aina 5 vuoteen, mukaan lukien fyysinen tutkimus, CT-kuva tai hoidon standardikuvaus, esim. Doppler-ultraääni, verikokeet ja mahdolliset haittatapahtumat

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
      • Arnhem, Alankomaat, 6800 TA
        • Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
  • Luxemburg
      • Luxembourg-Kirchberg, Luxemburg, L-2540
        • Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
  • Norja
      • Hamar, Norja, 2326
        • Hospital Hamar
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • Orebro University Hospital, Department of General Surgery
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
      • Essen, Saksa, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
      • Nuremberg, Saksa, 90471
        • Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital Interventional Radiology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
        • St. George's Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 300 potilasta, joilla on diagnosoitu AAA ja jotka katsotaan ehdokkaiksi endovaskulaariseen korjaukseen ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, voidaan myöhemmin ottaa mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen
  3. Koehenkilöt, joilla on AAA ja jotka ovat kelvollisia endovaskulaariseen korjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu
  2. Tunnettu allergia jollekin laitteen komponentille
  3. Raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Nellix System
Nellix 3SQ+ device

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön prosessitekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
Niiden aiheiden määrä, joissa havaittiin välitön menettelytekninen menestys menettelyn aikana
Menettely
Perioperatiiviset turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on verenhukkaa > 1000 ml, kuolleisuus (kaikki syyt), suolen iskemia, halvaus, munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, hengitysvajaus, aivohalvaus
Jopa 30 päivää
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on aneurysman repeämä, siirtyminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen, minkä tahansa tyyppinen endoleak, kliinisesti merkittävä migraatio, aneurysman suureneminen viiteen vuoteen asti, minkä tahansa tyyppiset sekundaariset endovaskulaariset toimenpiteet enintään viiteen vuoteen, toissijaiset endovaskulaariset toimenpiteet (kaiken endoleakin ratkaisu tyyppi; Laitteen tukos (johtuen tukosta tai muista syistä); Laitteen siirtyminen AAA-pussin laajeneminen (halkaisijan kasvu > 5 mm); laitevika
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen avoimuus ja eheys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitteen avoimuus ja eheys koko tutkimuksen ajan.
Jopa 5 vuotta
Arvioinnit sairaalassa
Aikaikkuna: Purkaa
Polymeeritäytön kokonaismäärän, endovaskulaarisen kokonaisajan, anestesia-ajan, fluoroskopia-ajan, käytetyn kontrastimäärän, kokonaistoimenpiteen keston, arvioitu verenhukka, verensiirron esiintymistiheys, teho-osastolla aika, sairaalasta poistumisaika
Purkaa
Distaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Distaalisen tromboosin, embolisaation ja suoliluun ahtauman ilmaantuvuus.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Endologix

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
  • Päätutkija: Prof Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP0010-Ver. 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia