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コミュニティアウトリーチ - 肥満予防トライアル (CO-OPT) (CO-OPT)

2025年11月20日 更新者：Arthur Davidson、Denver Health and Hospital Authority

実施科学・予防研究センター（CRISP）- コミュニティアウトリーチ - 肥満予防トライアル（CO-OPT）

本研究の目的は、小児肥満管理に関する臨床サービスの補助として、地域保健ワーカーを基盤としたプログラムの有効性を調査することです。 この家族中心のプログラムは、地域および登録家族の自宅で実施されます。 主要評価項目は、経時的な年齢・性別別ボディマス指数（BMI）zスコア（zBMI）の変化を比較することです。 デンバーヘルスのすべての子どもと家族は、研究開始時に登録され、定義された5つの6か月間の階段状ウェッジ介入のうちの1つで介入を受けます。 介入は6か月間続き、介入に参加する前の期間は対照期間として機能します。 介入構成の妥当性は、食事、活動、およびフィットネスに関するデータを使用して評価されます。 主要目標は、指標患者のzBMIを減少させる介入の効果を検討し、二次的には参加する家族メンバーへの効果を検討することです。 私たちは、非常に幼い子どもやラテン系を含む、以前の研究で過少評価されていた人口統計グループ間での有効性をテストします。 この研究からの結果は、将来の介入の修正を情報提供し、地域保健ワーカーを基盤とした肥満予防および治療プログラムを含む将来の無作為化試験のための効果量推定と検出力計算を可能にします。 研究の過程で、統合されたセーフティネット医療システム内に肥満レジストリを設計および実装し、低所得者層における主要な肥満アウトカムを測定し、分析を実施します。 地域保健ワーカーは、肥満の子どもとその家族と働く際の補助として、いくつかの新しい技術（例：テキストメッセージングおよび患者関係管理[PRM]）を使用します。 クライアント、提供者、および地域保健ワーカー向けの対象を絞ったトレーニングは、助成期間中に実施される予防戦略の一部となり、これらには動機づけ面接が含まれます。 これらすべて（すなわち、肥満レジストリ、技術、およびトレーニング）には評価要素が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要目的：

少なくとも1人の過体重または肥満の子供がいる家族を対象に、コミュニティヘルスワーカー（CHW）によるパイロット実現可能性調査を設計、実施、評価し、主要な肥満アウトカム（すなわち、zBMIおよび「5-2-1-0」ターゲットを用いた健康行動）の変化を目指す。

  1. 2〜6歳の過体重および肥満（O/O）児のBMIに対する、家族を対象としたコミュニティヘルスワーカーによる小児肥満予防プログラムの効果を決定する。研究サンプルサイズは、特定目的1.aを評価するための検出力を考慮して選択される。

    1. 仮説：遅延介入を受ける子供と比較して、介入群のO/O児の方が、同じ12か月間で年齢/性別調整後のzBMIが0.1以上減少する割合が高い。
    2. 仮説：個々の対象者内で、介入開始前の12〜24か月間の自身のzBMI測定値と比較して、O/O児は平均して、介入開始後、BMI軌道の傾斜が年間0.1 zBMI以上減少する。

  2. 「5-2-1-0」の日次ターゲット（すなわち、果物と野菜5品目、スクリーン時間2時間未満、運動1時間、甘味飲料0）で要約される、対象患者とその家族の身体活動および食行動に対する介入の効果を決定する。

    a. 仮説：遅延介入を受ける子供のベースライン測定値と比較して、介入群のO/O児の方が、同じ12か月間で「5-2-1-0」測定値が改善する割合が高い。

  3. 2〜6歳のO/O児の親における、養育スキルの変化に対する介入の効果、および体重関連の生活の質測定値に対する介入の効果を決定する。

    1. 仮説：ベースライン測定値と比較して、妥当性が確認された養育スタイル質問票のスコアが、介入終了時および介入後6か月時点で高くなる。

副次目的：

  1. 統合セーフティネット医療システム内で肥満レジストリ機能を設計および実装し、低所得集団における主要な肥満アウトカムを測定する。

    a. レジストリプログラムを使用した臨床医および管理者の経験はどのようなものか？その実装と運用において実現可能かつ受容可能であったか？効果的な使用のための改善点または障壁は何か？

  2. 肥満児とその家族と協力するCHWを支援するための技術（例：テキストメッセージングおよび患者関係管理[PRM]）を設計、展開、評価する。

    1. テキストメッセージングおよび患者関係管理プログラムを使用した家族および患者の経験はどのようなものか？その実装と運用において実現可能かつ受容可能であったか？効果的な使用のための改善点または障壁は何か？
    2. テキストメッセージングおよび患者関係管理プログラムを使用したCHWの経験はどのようなものか？その実装と運用において実現可能かつ受容可能であったか？効果的な使用のための改善点または障壁は何か？
    3. テキストメッセージングおよび患者関係管理プログラムの要約を受け取り、使用した提供者および臨床医の経験はどのようなものか？その実装と運用において実現可能かつ受容可能であったか？効果的な使用のための改善点または障壁は何か？
    4. 現場での情報記録に携帯端末を使用したCHWの経験はどのようなものか？その実装と運用において実現可能かつ受容可能であったか？効果的な使用のための改善点または障壁は何か？

  3. 動機づけ面接を含む肥満臨床予防戦略を強化するために、クライアント、提供者、CHW向けの対象を絞ったトレーニングを設計、提供、評価する。

    1. 肥満臨床予防戦略についてトレーニングを受けたクライアント、提供者、CHWの経験はどのようなものか？その実装と運用において実現可能かつ受容可能であったか？効果的な使用のための改善点または障壁は何か？

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 2〜6歳でBMIが85パーセンタイル以上

除外基準：

  • 英語およびスペイン語を話せない、あらゆる慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者ナビゲーション
患者ナビゲーターが家庭を訪問し、健康的な食事、アクティブな生活、育児スキルの構築を促進します
行動：患者ナビゲーション
16回（25時間）の自宅ベースの介入で、患者ナビゲーターが健康的な食事、アクティブな生活、親のスキル構築を家族に奨励する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI zスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後、介入後6か月
BMI zスコアは、各児童について指定された時点で計算されます
ベースライン、介入後、介入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Denver Health and Hospital Authority

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arthur Davidson, MD, MSPH、Denver Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AHRQ 1P01HS021138-01-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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