Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní osvěta – Studie prevence obezity (CO-OPT) (CO-OPT)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Centrum pro výzkum implementační vědy a prevence (CRISP) - Komunitní osvěta - Studie prevence obezity (CO-OPT)

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost programu založeného na komunitních zdravotnických pracovnících jako doplněk ke klinickým službám v oblasti léčby dětské obezity. Tento program zaměřený na rodinu bude realizován v komunitě a domácnostech zapojených rodin. Primárním výsledkem bude porovnání změny specifického pro věk a pohlaví indexu tělesné hmotnosti (BMI) z-skóre (zBMI) v průběhu času. Všechny děti a rodiny Denver Health budou zapsány na začátku studie a obdrží intervenci v 1 z 5 definovaných 6měsíčních stupňovitých zapojení. Intervence trvá 6 měsíců a doba před zapojením do intervence bude sloužit jako kontrolní období. Konstrukční validita intervence bude hodnocena pomocí údajů o stravě, aktivitě a kondici. Hlavním cílem je prozkoumat účinek intervence na snížení zBMI u indexového pacienta a sekundárně u všech zúčastněných členů rodiny. Otestujeme účinnost mezi demografickými skupinami nedostatečně zastoupenými v předchozích studiích, včetně velmi malých dětí a Latinoameričanů. Výsledky této studie poskytnou informace pro budoucí úpravy intervencí a umožní odhad velikosti účinku a výpočty síly pro budoucí randomizované studie, které zahrnují program prevence a léčby obezity založený na komunitních zdravotnických pracovnících. Během průběhu studie bude v rámci integrovaného systému zdravotní péče safety-net navržen a implementován registr obezity, aby bylo možné měřit primární výsledky obezity v populaci s nízkými příjmy a provádět analýzy. Komunitní zdravotnický pracovník bude při práci s obézním dítětem a jeho/její rodinou používat několik nových technologií (např. zasílání textových zpráv a správce vztahů s pacienty [PRM]) jako doplněk. Cílené školení pro klienty, poskytovatele a CHW bude součástí preventivních strategií realizovaných během období grantu, budou zahrnovat motivační rozhovory. Všechny tyto (tj. registr obezity, technologie a školení) budou mít hodnotící složku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Navrhnout, provést a vyhodnotit pilotní studii proveditelnosti komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) v rodinách s alespoň jedním dítětem s nadváhou/obezitou, zaměřenou na změnu primárních výsledků obezity (tj. zBMI a zdravotních návyků pomocí cílů "5-2-1-0").

  1. Určit účinek programu prevence dětské obezity zprostředkovaného komunitními zdravotnickými pracovníky s rodinami na BMI u dětí s nadváhou a obezitou (O/O) ve věku 2-6 let. Velikost výběrového souboru studie je zvolena pro dostatečnou sílu k vyhodnocení specifického cíle 1.a.

    1. Hypotéza: Ve srovnání s dětmi, které dostávají odloženou intervenci, vyšší podíl dětí s O/O v intervenční skupině zaznamená pokles zBMI o >0,1 zBMI podle věku/pohlaví během stejného 12měsíčního období.
    2. Hypotéza: U jednotlivých subjektů ve srovnání s jejich vlastními měřeními zBMI 12-24 měsíců předtím budou děti s O/O v průměru zaznamenávat pokles sklonu jejich trajektorie BMI o >0,1 zBMI za rok po zahájení intervence.

  2. Určit účinek intervence na fyzickou aktivitu a stravovací návyky indexového pacienta a členů jeho rodiny, shrnuté v denních cílech "5-2-1-0" (tj. 5 porcí ovoce a zeleniny, méně než 2 hodiny času u obrazovky, 1 hodina cvičení a 0 slazených nápojů).

    a. Hypotéza: Ve srovnání s výchozími měřeními u dětí, které dostávají odloženou intervenci, vyšší podíl dětí s O/O v intervenční skupině zaznamená zlepšení v měřeních "5-2-1-0" během stejného 12měsíčního období.

  3. Určit účinek intervence na změnu rodičovských dovedností a vyhodnotit účinky intervence na míry kvality života související s hmotností u rodičů dětí s O/O ve věku 2-6 let.

    1. Hypotéza: Ve srovnání s výchozími měřeními budou skóre na ověřeném dotazníku rodičovského stylu vyšší na konci a 6 měsíců po intervenci.

Sekundární cíle:

  1. Navrhnout a implementovat funkčnost registru obezity v rámci integrovaného zdravotnického systému safety-net pro měření primárních výsledků obezity v populaci s nízkými příjmy.

    a. Jaká byla zkušenost kliniků a administrátorů, kteří používali program registru? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?

  2. Navrhnout, nasadit a vyhodnotit technologie (např. textové zprávy a správce vztahů s pacienty [PRM]) jako pomoc pro CHW pracující s obézním dítětem a jeho/její rodinou.

    1. Jaká byla zkušenost rodin a pacientů, kteří používali program textových zpráv a správce vztahů s pacienty? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
    2. Jaká byla zkušenost CHW při používání programu textových zpráv a správce vztahů s pacienty? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
    3. Jaká byla zkušenost poskytovatelů a kliniků, kteří dostávali a používali souhrny programu textových zpráv a správce vztahů s pacienty? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zvedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
    4. Jaká byla zkušenost CHW při používání ručního zařízení pro zaznamenávání informací v terénu? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?

  3. Navrhnout, poskytnout a vyhodnotit cílené školení pro klienty, poskytovatele a CHW pro zlepšení klinických strategií prevence obezity, včetně motivačního pohovoru.

    1. Jaká byla zkušenost klientů, poskytovatelů a CHW, kteří byli proškoleni v klinických strategiích prevence obezity? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 2–6 let s BMI nad 85. percentil

Vylučovací kritéria:

  • neanglicky a nešpanělsky mluvící, jakékoli chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: navigace pacienta
Návštěva pacientského navigátora v domácnosti za účelem podpory zdravé výživy, aktivního životního stylu a rozvoje rodičovských dovedností
Behaviorální: Navigace pacientů
16 sezení (25 hodin) domácí intervence s pacienty navigátory podporující rodiny v přijetí zdravého stravování, aktivního životního stylu a budování rodičovských dovedností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
BMI z-skóre bude vypočítáno pro každé dítě v uvedených časech
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHRQ 1P01HS021138-01-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení