ピオグリタゾン・塩酸メトホルミン配合錠の特定医薬品使用状況調査 2型糖尿病に対する長期使用実態調査
2016年9月29日 更新者：Takeda
メタクト®配合錠 2型糖尿病に対する長期使用に関する特定医薬品使用実態調査
この研究の目的は、塩酸ピオグリタゾンと塩酸メトホルミンの併用療法が適切と考えられる2型糖尿病患者における日常臨床環境におけるピオグリタゾン/塩酸メトホルミン配合錠剤の長期使用の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2型糖尿病患者を対象としたピオグリタゾン・塩酸メトホルミン配合錠（メタクト配合錠）の日常臨床における長期使用の安全性と有効性を調査することを目的とした特別薬物使用調査（長期使用に関する調査）です。設定。
以下の項目も検討されます。
- メタクト配合錠への切り替えに伴うメトホルミン塩酸塩の投与方法変更による安全性及び有効性への影響について
- メタクト配合錠への切り替えに伴うコンプライアンスへの影響
- 塩酸ピオグリタゾンに不十分な反応を示し、その後メタクト配合錠に切り替えられた患者における安全性と有効性
計画されたサンプルサイズは 1000 人の参加者でした。 通常、成人にはメタクトとして1錠（ピオグリタゾン/塩酸メトホルミンとして15mg/500mgまたは30mg/500mg）を1日1回朝食後に経口投与する。
＜用法・用量に関連する注意＞ ピオグリタゾン投与による浮腫は女性で比較的多く報告されています。 したがって、女性に治験薬を投与する場合には、浮腫に注意し、メタクト配合錠をピオグリタゾンとして 15 mg に相当する量で 1 日 1 回投与を開始することが好ましい。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1103
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病
説明
包含基準:
・塩酸ピオグリタゾンと塩酸メトホルミンの併用療法が適していると医師が判断した2型糖尿病患者で、メタクト配合錠による長期の治療が必要と判断された患者。
除外基準:
・塩酸ピオグリタゾンおよび塩酸メトホルミンが禁忌の患者。
- 心不全または心不全の既往歴のある患者
- 以下の症状を有する患者 (i) 乳酸アシドーシスの既往歴のある患者 (ii) 透析患者（腹膜透析を含む） (iii) ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓症等の心血管疾患を有する患者重度の肺機能障害のある患者。 (iv) 過度のアルコール摂取の患者 (v) 脱水症状のある患者 (vi) 下痢や嘔吐などの胃腸障害のある患者 (vii) 高齢の患者
- 腎障害のある患者（軽度の腎障害を含む）
- 肝障害のある患者さん
- 重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、またはI型糖尿病の患者
- 重度の感染症、重度の外傷のある患者、または術前および術後の患者
- 栄養失調、飢餓、衰弱、または下垂体機能不全または副腎機能不全を患っている患者
- メタクト配合錠またはビグアナイド系薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ピオグリタゾン/メトホルミン塩酸塩
標準治療の処方に従って、ピオグリタゾン/塩酸メトホルミン配合錠剤を12か月間経口投与する。
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ピオグリタゾン・塩酸メトホルミン配合錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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有害事象は、治験薬の初回用量から治験薬の最後の用量までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
このうち、医薬品に関連する可能性があると考えられる事象を医薬品副作用と定義します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価
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HbA1c 検査値と各検査時点での変化の表 (ベースライン後の各検査時点での検査値 - ベースラインでの検査値)。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
n = 各時点で分析された参加者の数。
最終評価は、12 か月目および早期終了訪問データの累積評価として定義されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価
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空腹時血糖検査値と各検査時点での変化の表（ベースライン後の各検査時点での検査値 - ベースラインでの検査値）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
n = 各時点で分析された参加者の数。
最終評価は、12 か月目および早期終了訪問データの累積評価として定義されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価
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空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価
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空腹時インスリン検査値と各検査時点での変化の表（ベースライン後の各検査時点での検査値 - ベースラインでの検査値）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
n = 各時点で分析された参加者の数。
最終評価は、12 か月目および早期終了訪問データの累積評価として定義されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 073-011
- JapicCTI-132368 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- JapicCTI-R150782 (レジストリ識別子：JapicCTI)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。