Pioglitazone/Metformin Hydrochloride 복합 정제의 특수 약물 사용 감시 제2형 당뇨병에 대한 장기 사용에 대한 조사
2016년 9월 29일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병에 대한 장기 사용에 대한 Metact® 조합 정제 특수 약물 사용 감시 조사
이 연구의 목적은 피오글리타존 염산염과 메트포르민 염산염의 병용 요법이 적합하다고 생각되는 제2형 당뇨병 환자의 일상적인 임상 환경에서 피오글리타존/염산염 메트포르민 복합 정제의 장기 사용의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 임상시험은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존/메트포르민염산염 복합정제(Metact Combination Tablets)의 장기복용 안전성 및 유효성을 일상적 임상시험에서 조사하기 위해 고안된 특수약물사용감시(장기복용에 관한 조사)이다. 환경.
다음 항목도 연구합니다.
- 메타액정 복합제로의 전환에 따른 염산메트포르민의 투여방법 변경에 따른 안전성 및 유효성에 대한 영향
- Metact 복합 정제로의 전환과 관련된 규정 준수에 미치는 영향
- pioglitazone hydrochloride에 부적절한 반응을 보인 후 Metaact 복합 정제로 전환한 환자의 안전성 및 효능
계획된 샘플 크기는 1000명의 참가자였습니다. 일반적인 성인 용량은 1일 1회 아침 식사 후 경구 투여되는 이 약 1정(피오글리타존/메트포르민 염산염 15mg/500mg 또는 30mg/500mg)입니다.
<용량 및 용법에 관한 주의> 피오글리타존 투여로 인한 부종이 여성에서 비교적 빈번하게 보고된 바 있다. 따라서 부종에 주의하고 여성에게 연구 약물을 투여할 때 1일 1회 피오글리타존 15mg에 해당하는 용량으로 Metaact 복합 정제를 시작하는 것이 바람직합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1103
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병
설명
포함 기준:
-메트포르민 염산염과 병용한 피오글리타존 염산염 요법이 적합하다고 의사가 결론을 내린 제2형 당뇨병 환자 및 메택트 복합 정제의 장기 치료가 필요하다고 생각되는 환자.
제외 기준:
-피오글리타존 염산염 및 메트포르민 염산염이 금기인 환자.
- 심부전 또는 심부전 병력이 있는 환자
- 다음 조건을 가진 환자 (i) 유산산증의 병력이 있는 환자 (ii) 투석 환자(복막투석 포함) (iii) 쇼크, 심부전, 심근경색 및 폐색전증과 같은 심혈관 질환이 있는 환자; 폐 기능이 심하게 손상된 환자; 및 저산소증에 걸리기 쉬운 다른 조건을 가진 환자 (iv) 과도한 알코올 섭취 환자 (v) 탈수 환자 (vi) 설사 및 구토와 같은 위장 장애 환자 (vii) 고령자
- 신장애 환자(경증 신장애 포함)
- 간장애 환자
- 중증 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 전 상태, 또는 제1형 진성 당뇨병 환자
- 중증 감염, 중증 외상 또는 수술 전후 환자
- 영양실조, 굶주림, 쇠약, 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전이 있는 환자
- Metaact 복합 정제 또는 비구아나이드의 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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피오글리타존/메트포르민 염산염
Pioglitazone/metformin hydrochloride 복합 정제는 치료 기준에 따라 12개월 동안 경구 투여됩니다.
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피오글리타존/메트포르민염산염 복합정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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부작용은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
이 중 의약품과 관련이 있을 가능성이 있다고 판단되는 이상반응을 약물이상반응으로 정의한다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가
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HbA1c 테스트 값 및 각 테스트 시점에서의 변화(기준선 이후 각 테스트 시점에서의 테스트 값 - 베이스라인에서의 테스트 값)의 표.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
n=각 시점에서 분석된 참가자 수.
최종 평가는 12개월 및 조기 종료 방문 데이터의 누적 평가로 정의됩니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가
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공복 혈당의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가
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공복 혈당 검사 값 및 각 검사 시점에서의 변화(기준선 후 각 검사 시점에서의 검사 값 - 기준선에서의 검사 값)의 표.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
n=각 시점에서 분석된 참가자 수.
최종 평가는 12개월 및 조기 종료 방문 데이터의 누적 평가로 정의됩니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가
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공복 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가
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공복 인슐린 테스트 값 및 각 테스트 시점에서의 변화(기준선 이후 각 테스트 시점에서의 테스트 값 - 기준선에서의 테스트 값)의 표.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
n=각 시점에서 분석된 참가자 수.
최종 평가는 12개월 및 조기 종료 방문 데이터의 누적 평가로 정의됩니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 073-011
- JapicCTI-132368 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- JapicCTI-R150782 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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