Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af særlig lægemiddelbrug af pioglitazon/metforminhydrochlorid kombinationstabletter Undersøgelse af langtidsbrug til type 2-diabetes mellitus

29. september 2016 opdateret af: Takeda

Metact® kombinationstabletter Overvågningsundersøgelse af særlig lægemiddelbrug om langtidsbrug til type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af pioglitazon/metforminhydrochlorid kombinationstabletter i rutinemæssigt klinisk miljø hos patienter med type 2 diabetes mellitus, for hvem behandling med pioglitazonhydrochlorid kombineret med metforminhydrochlorid anses for at være egnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en speciel lægemiddelbrugsovervågning (undersøgelse om langtidsbrug) designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af pioglitazon/metforminhydrochlorid kombinationstabletter (Metact Combination Tablets) hos patienter med type 2 diabetes mellitus i den rutinemæssige kliniske indstilling.

Følgende emner vil også blive undersøgt:

  1. Virkningerne på sikkerhed og effekt forårsaget af ændring af administrationsmetoden for metforminhydrochlorid i forbindelse med skift til Metact kombinationstabletter
  2. Virkningerne på compliance forbundet med at skifte til Metact Combination Tablets
  3. Sikkerhed og effekt hos patienter, som viste utilstrækkeligt respons på pioglitazonhydrochlorid og derefter blev skiftet til Metact kombinationstabletter

Den planlagte stikprøvestørrelse var 1000 deltagere. Den sædvanlige voksendosis er én tablet Metact indgivet oralt én gang dagligt efter morgenmad (15 mg/500 mg eller 30 mg/500 mg pioglitazon/metforminhydrochlorid).

<Forholdsregler relateret til dosering og administration> Ødem på grund af pioglitazon-administration er blevet rapporteret med sammenlignende hyppighed hos kvinder. Derfor er det at foretrække at være på vagt over for ødem og starte Metact Combination Tabletter i en dosis svarende til 15 mg pioglitazon én gang dagligt, når undersøgelseslægemidlet administreres til kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med type 2-diabetes mellitus, for hvem en læge har konkluderet, at behandling med pioglitazonhydrochlorid kombineret med metforminhydrochlorid er egnet, og for hvem langtidsbehandling med Metact Combination Tabletter anses for nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, for hvem pioglitazonhydrochlorid og metforminhydrochlorid er kontraindiceret.

  1. Patienter med hjerteinsufficiens eller en historie med hjerteinsufficiens
  2. Patienter med følgende tilstande (i) Patienter med en historie med laktatacidose (ii) Dialysepatienter (inklusive peritonealdialyse) (iii) Patienter med kardiovaskulære tilstande såsom shock, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og lungeemboli; patienter med alvorligt nedsat lungefunktion; og patienter med andre tilstande, der fremmer modtagelighed for hypoxæmi (iv) Patienter med overdrevent alkoholforbrug (v) Patienter med dehydrering (vi) Patienter med gastrointestinale lidelser såsom diarré og opkastning (vii) Ældre patienter
  3. Patienter med nedsat nyrefunktion (inklusive let nedsat nyrefunktion)
  4. Patienter med nedsat leverfunktion
  5. Patienter med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type I diabetes mellitus
  6. Patienter med alvorlig infektion, alvorlige traumer eller præ- og postoperative patienter
  7. Patienter, der er underernærede, udsultede, svækkede eller har hypofyse-insufficiens eller binyre-insufficiens
  8. Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstofferne i Metact-kombinationstabletter eller biguanider
  9. Gravide eller potentielt gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pioglitazon/Metformin Hydrochlorid
Pioglitazon/metforminhydrochlorid kombinationstabletter, oralt, i 12 måneder som foreskrevet af standarden for pleje.
Medicin: Pioglitazon/metforminhydrochlorid
Pioglitazon/metforminhydrochlorid kombinationstabletter
Andre navne:
  • Metact kombinationstabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Blandt disse er hændelser, der anses for muligvis forbundet med et lægemiddel, defineret som bivirkninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering
Tabulering af HbA1c-testværdien og ændring ved hvert testtidspunkt (testværdi ved hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. n=antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt. Endelig vurdering er defineret som en kumulativ vurdering af data om måned 12 og tidligt afsluttet besøg.
Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering
Tabulering af testværdier for fastende blodsukker og ændring ved hvert testtidspunkt (testværdi ved hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. n=antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt. Endelig vurdering er defineret som en kumulativ vurdering af data om måned 12 og tidligt afsluttet besøg.
Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering
Tabulering af fastende insulintestværdier og ændring ved hvert testtidspunkt (testværdi ved hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. n=antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt. Endelig vurdering er defineret som en kumulativ vurdering af data om måned 12 og tidligt afsluttet besøg.
Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 073-011
  • JapicCTI-132368 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150782 (Registry Identifier: JapicCTI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger