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メトホルミンでの 2 型糖尿病患者のインスリン感受性、胃内容排出および体重に関するウルソジオール

2019年4月18日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic

メトホルミン治療中の2型糖尿病の過体重または肥満患者のインスリン感受性、胃排出および体重に対する遅延放出ウルソデオキシコール酸の影響

この研究では、胆汁酸が 2 型糖尿病患者のインスリン感受性を高め、血糖コントロールを強化できるかどうかを評価し、血糖コントロールを強化するメカニズムを調査します。 これらの観察結果は、T2DM における血糖の制御における胆汁酸の役割の将来の治療研究およびさらなる機構研究を提案するための予備データを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 胆汁酸の空腸内投与は、インスリン感受性を改善します。

仮説：遅延（回結腸）放出製剤中の胆汁酸、ウルソデオキシコール酸（UDCA）は、回腸および結腸の胆汁酸膜受容体（TGR-5）およびファルネソールX（FXR）受容体を刺激し、線維芽細胞増殖因子の分泌を増加させる19 (FGF-19)、GLP-1、オキシントモジュリン (OXM)、およびペプチド (PYY3-36) を含み、インスリン感受性を改善し、減量を誘導します。

目的: メトホルミンによる単剤療法を受けている過体重または肥満の 2 型糖尿病被験者のインスリン感受性、食後の血漿血糖値およびインクレチン レベル、胃内容排出および体重に対する UDCA の回結腸製剤の効果を研究すること。

研究デザイン: これは、単一センター、プラセボ対照、並行群、単回投与無作為化対照試験であり、遅延 (回結腸) 放出 UDCA 600 mg の 1 日 2 回のインスリン感受性、液体および固体の胃内容排出 (によって測定)シンチグラフィー）および過体重または肥満の 2 型糖尿病患者の減量。 参加者は、メトホルミンによる単剤療法を受けます。 血糖値とインクレチン（GLP-1、OXM、PYY3-36）空腹時レベルと食事への反応を測定するために、定義された時間に血液サンプルが収集されます。

期待される結果: プラセボと比較して、UDCA はインスリン感受性を高め、血糖コントロールを強化し、食後のインクレチンを増加させ、液体の胃排出 (GE) を遅らせます。

重要性: この研究は、回結腸放出 UDCA が 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを強化することを証明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-BMI> 25 Kg / m2の過体重または肥満の被験者 メトホルミンで2型糖尿病を患い、2型DMの標準治療を受けている。 その他、心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌（2型糖尿病以外）および不安定な精神疾患の治療を受けていない個人。

男性または女性。 出産の可能性のある女性は、投薬開始前に妊娠検査で陰性になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウルソジオール
ウルソデオキシコール酸 (UDCA) 600mg の遅延 (回結腸) 放出 - 1 日 2 回服用
薬：ウルソジオール
他の名前：
  • ウルソデオキシコール酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回服用するプラセボカプセルと一致する
薬：ウルソジオール
他の名前：
  • ウルソデオキシコール酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースの基底上面積 (AAB) の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
混合食事のブドウ糖の結果は、ブドウ糖の基底面積 (AAB) を計算するために使用されます。 食品のグリセミック インデックスは、一定量の利用可能な炭水化物 (通常は 50 g) を含む食品を一晩絶食し、摂取した後の 2 時間血糖応答曲線 (AUC) の下の増分領域として定義されます。
ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
10時間絶食後の血糖値です。
ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
インスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
インスリン感受性は、経口最小モデルによって計算されます。
ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
液体の胃排出 (T1/2)
時間枠：治療後、約14～17日
摂取した水分の半分が胃から出るまでの時間。 インジウム In111 ジエチレントリアミンペンタアセテート (0.1 mCi) でラベル付けされた牛乳で食事をした後、液体の胃排出がシンチグラフィ イメージングで評価されました。
治療後、約14～17日
固形物の胃排出 (T1/2)
時間枠：治療後、約14～17日
摂取した固形物の半分が胃から出るまでの時間。 テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイド (1 mCi) で標識された卵 2 個と 50 g のカナディアン ベーコンおよび 1 切れのパンを添えた食事の後、胃の固形物排出をシンチグラフィー イメージングで評価しました。
治療後、約14～17日
体重の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
被験者の体重の変化 (キログラム)
ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
体格指数の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
被験者の BMI の変化 (キログラム/平方メートル)。
ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
FGF-19の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
空腹時線維芽細胞増殖因子 (FGF)-19 発現の変化。
ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-004908

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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