メトホルミンでの 2 型糖尿病患者のインスリン感受性、胃内容排出および体重に関するウルソジオール
メトホルミン治療中の2型糖尿病の過体重または肥満患者のインスリン感受性、胃排出および体重に対する遅延放出ウルソデオキシコール酸の影響
調査の概要
詳細な説明
背景: 胆汁酸の空腸内投与は、インスリン感受性を改善します。
仮説：遅延（回結腸）放出製剤中の胆汁酸、ウルソデオキシコール酸（UDCA）は、回腸および結腸の胆汁酸膜受容体（TGR-5）およびファルネソールX（FXR）受容体を刺激し、線維芽細胞増殖因子の分泌を増加させる19 (FGF-19)、GLP-1、オキシントモジュリン (OXM)、およびペプチド (PYY3-36) を含み、インスリン感受性を改善し、減量を誘導します。
目的: メトホルミンによる単剤療法を受けている過体重または肥満の 2 型糖尿病被験者のインスリン感受性、食後の血漿血糖値およびインクレチン レベル、胃内容排出および体重に対する UDCA の回結腸製剤の効果を研究すること。
研究デザイン: これは、単一センター、プラセボ対照、並行群、単回投与無作為化対照試験であり、遅延 (回結腸) 放出 UDCA 600 mg の 1 日 2 回のインスリン感受性、液体および固体の胃内容排出 (によって測定)シンチグラフィー）および過体重または肥満の 2 型糖尿病患者の減量。 参加者は、メトホルミンによる単剤療法を受けます。 血糖値とインクレチン（GLP-1、OXM、PYY3-36）空腹時レベルと食事への反応を測定するために、定義された時間に血液サンプルが収集されます。
期待される結果: プラセボと比較して、UDCA はインスリン感受性を高め、血糖コントロールを強化し、食後のインクレチンを増加させ、液体の胃排出 (GE) を遅らせます。
重要性: この研究は、回結腸放出 UDCA が 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを強化することを証明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
-BMI> 25 Kg / m2の過体重または肥満の被験者 メトホルミンで2型糖尿病を患い、2型DMの標準治療を受けている。 その他、心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌（2型糖尿病以外）および不安定な精神疾患の治療を受けていない個人。
男性または女性。 出産の可能性のある女性は、投薬開始前に妊娠検査で陰性になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルソジオール
ウルソデオキシコール酸 (UDCA) 600mg の遅延 (回結腸) 放出 - 1 日 2 回服用
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回服用するプラセボカプセルと一致する
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースの基底上面積 (AAB) の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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混合食事のブドウ糖の結果は、ブドウ糖の基底面積 (AAB) を計算するために使用されます。
食品のグリセミック インデックスは、一定量の利用可能な炭水化物 (通常は 50 g) を含む食品を一晩絶食し、摂取した後の 2 時間血糖応答曲線 (AUC) の下の増分領域として定義されます。
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ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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10時間絶食後の血糖値です。
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ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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インスリン感受性は、経口最小モデルによって計算されます。
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ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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液体の胃排出 (T1/2)
時間枠：治療後、約14～17日
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摂取した水分の半分が胃から出るまでの時間。
インジウム In111 ジエチレントリアミンペンタアセテート (0.1 mCi) でラベル付けされた牛乳で食事をした後、液体の胃排出がシンチグラフィ イメージングで評価されました。
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治療後、約14～17日
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固形物の胃排出 (T1/2)
時間枠：治療後、約14～17日
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摂取した固形物の半分が胃から出るまでの時間。
テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイド (1 mCi) で標識された卵 2 個と 50 g のカナディアン ベーコンおよび 1 切れのパンを添えた食事の後、胃の固形物排出をシンチグラフィー イメージングで評価しました。
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治療後、約14～17日
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体重の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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被験者の体重の変化 (キログラム)
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ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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体格指数の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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被験者の BMI の変化 (キログラム/平方メートル)。
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ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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FGF-19の変化
時間枠：ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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空腹時線維芽細胞増殖因子 (FGF)-19 発現の変化。
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ベースライン、治療後約 14 ～ 17 日
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協力者と研究者
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