Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodiol om insulinfølsomhed, gastrisk tømning og kropsvægt med type 2-diabetes på metformin

18. april 2019 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Effekt af ursodeoxycholsyre med forsinket frigivelse på insulinfølsomhed, mavetømning og kropsvægt hos overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes på metforminbehandling

Denne undersøgelse vil evaluere, om galdesyrer er i stand til at øge insulinfølsomheden og forbedre glykæmisk kontrol hos T2DM-patienter, samt udforske de mekanismer, der forbedrer glykæmisk kontrol. Disse observationer vil give de foreløbige data til at foreslå fremtidige terapeutiske såvel som yderligere mekanistiske undersøgelser af galdesyrernes rolle i kontrollen af ​​glykæmi i T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Intrajejunal administration af galdesyrer forbedrer insulinfølsomheden.

Hypotese: Galdesyren, ursodeoxycholsyre (UDCA) i formulering med forsinket (ileocolon)-frigivelse, stimulerer galdesyremembranreceptor (TGR-5) og farnesol X (FXR) receptorer i ileum og colon, hvilket øger sekretionen af ​​fibroblast vækstfaktor 19 (FGF-19), GLP-1, oxyntomodulin (OXM) og peptid (PYY3-36), hvilket forbedrer insulinfølsomheden og inducerer vægttab.

Formål: At studere effekten af ​​en ileokolonformulering af UDCA på insulinfølsomhed, postprandial plasmaglykæmi og inkretinniveauer, gastrisk tømning og kropsvægt hos overvægtige eller fede type 2 diabetikere på monoterapi med metformin.

Studiedesign: Dette er et enkelt center, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosis randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af virkningen af ​​forsinket (ileokolon)-frigivelse UDCA 600 mg to gange dagligt på insulinfølsomhed, gastrisk tømning af væsker og faste stoffer (målt ved scintigrafi) og vægttab hos overvægtige eller fede type 2 diabetikere. Deltagerne vil modtage monoterapi med metformin. Blodprøver vil blive indsamlet på definerede tidspunkter for at måle glykæmi og inkretin (GLP-1, OXM, PYY3-36) fasteniveauer og respons på måltidet.

Forventede resultater: Sammenlignet med placebo vil UDCA øge insulinfølsomheden, forbedre den glykæmiske kontrol, øge postprandiale inkretiner og forsinke gastrisk tømning (GE) af væsker.

Betydning: Denne undersøgelse vil bevise, at ileocolonic-release UDCA øger den glykæmiske kontrol hos T2DM-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Overvægtige eller fede personer med BMI > 25 Kg/m2 med Type 2 Diabetes mellitus på Metformin, der modtager standardbehandling for Type 2 DM. Ellers personer, der ikke i øjeblikket er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, endokrine (andre end T2DM) og ustabil psykiatrisk sygdom.

Mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ursodiol
Ursodeoxycholsyre (UDCA) 600mg i forsinket (ileocolon)-frigivelse skal tages to gange dagligt
Medicin: Ursodiol
Andre navne:
  • Ursodeoxycholsyre
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-kapsler, der skal tages to gange dagligt
Medicin: Ursodiol
Andre navne:
  • Ursodeoxycholsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Area Above Basal (AAB) for glukose
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Glucoseresultater for blandet måltid bruges til at beregne arealet over basal (AAB) for glukose. Det glykæmiske indeks for en fødevare er defineret som det trinvise areal under to-timers blodsukkerresponskurven (AUC) efter en nats faste og indtagelse af en fødevare med en vis mængde tilgængeligt kulhydrat (normalt 50 g).
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Serumglukosemålinger taget efter 10 timers faste.
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved den orale minimalmodel.
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Mavetømning af væsker (T1/2)
Tidsramme: efterbehandling, cirka 14-17 dage
Den tid, hvor halvdelen af ​​de indtagne væsker forlader maven. Efter et måltid med mælk mærket med indium In111 diethylentriaminpentaacetat (0,1 mCi), blev mavetømning af væsker vurderet med scintigrafi.
efterbehandling, cirka 14-17 dage
Mavetømning af faste stoffer (T1/2)
Tidsramme: efterbehandling, cirka 14-17 dage
Den tid, hvor halvdelen af ​​de indtagne faste stoffer forlader maven. Efter et måltid bestående af to æg mærket med technetium Tc 99m svovlkolloid (1 mCi) serveret med 50 g canadisk bacon og en skive brød, blev gastrisk tømning af faste stoffer vurderet med scintigrafi.
efterbehandling, cirka 14-17 dage
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i emnets vægt, i kilogram
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i forsøgspersoners BMI, i kilogram pr. meter i kvadrat.
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i FGF-19
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i fastende fibroblast vækstfaktor (FGF)-19 ekspression.
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-004908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger