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乳房手術後の術後鎮痛のためのレボブピバカインの長期創傷注入

2017年3月1日 更新者：Massimo Allegri、IRCCS Policlinico S. Matteo

この研究の目的は、即時乳房再建を伴う乳房切除術を受ける乳がん患者におけるレボブピバカインの長期（14日間）創傷注入の有効性と安全性を評価することである。これは二重盲検、無作為化、並行グループ研究である。 この研究は、侵害受容刺激は外科的介入後 48 時間以上持続する、つまり患者に真の利益をもたらし、中枢性感作をもたらすためには長期の鎮痛が必要であるという概念に基づいています。 手術の最後に病変内カテーテルが配置されます。 術後最初の 24 時間は、NRS >4 の場合、モルヒネ患者制御鎮痛法 (PCA) を伴うレボブピバカイン 0.25% 5ml/h の持続創傷注入を行います。 術後 2 日目からモルヒネ PCA を除去し、患者をレボブピバカイン 0.25% または生理食塩水の投与に無作為に割り付け、5 ml のボーラス投与と 2 時間のロックアウトで放出し、トラマドール 37.5 mg + アセトアミノフェン 325 mg 経口による救済鎮痛を行う。組み合わせを修正（パトロール）。 病変内カテーテルは、外科的介入の 14 日後、または 36 時間使用されなかった場合に取り外されます。

痛みの評価（安静時および運動時のNRS）と経口レスキュー用量の摂取が行われます。疼痛専門医は、カテーテル関連または薬剤関連の副作用にも気を配り、総ボーラス投与数を記録します。 患者には疼痛スコアを記入するための家庭日記が提供され、外科訪問の際に記入して持ち帰ることができます。 痛みの慢性化を調査するために、生後 1 か月と 3 か月目に電話面接が行われます。

カテーテルに関連した感染症や治癒の合併症を確認するために、外科的評価も行われます。

リハビリテーションのプロセスを確実にするために、介入前と 1 か月と 3 か月の理学的評価が提供されます。

正常な生活の質および社会活動への復帰における 2 つのグループ間の違いを理解するために、すべての患者は検証済みのアンケート (短縮形式 36/SF-36) に回答する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bugada Dario, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • F; 18歳から70歳まで
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) I e II;
  • 乳がん (DIN 2 e 3、o LIN 2 e 3 秒。 Tavassoli) 乳頭温存乳房切除術、単純乳房切除術、皮膚温存乳房切除術、皮膚縮小乳房切除術 c、リンパ節生検および腋窩郭清を予定。
  • 胸筋下補綴物の即時再建。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 既存の胸部、腋窩、胸部の同側部の痛み
  • 習慣的なオピオイドの摂取。
  • 薬物アルコール中毒者;
  • ICU術後の回復。
  • 腎不全（クレアチニン > 2 g/dl、クレアチニン <クリアランス 30 ml/h）および/または肝不全（コリンエステラーゼ < 2000 UI）;
  • 心臓不整脈 o;
  • てんかん;
  • 精神疾患、認知障害、精神薄弱。
  • 凝固障害 (INR > 2、活性化部分トロンボプラスチン時間 - aPTT > 44 秒);
  • 血小板数が100,000/mm3未満。
  • BMI > 30;
  • 薬の研究のためのアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レボブピバカイン
レボブピバカイン患者管理注入 5 ml 0.25%、2 時間ロックアウト
薬：レボブピバカイン PCIA (患者管理による創傷内鎮痛)
手術後2日目から患者が管理する点滴
薬：レボブピバカイン持続点滴静注
全患者にレボブピバカイン 0.25% 5ml/h を 24 時間持続注入
デバイス：創内注入カテーテル
すべての患者の手術終了時に外科医によって配置される
薬：モルヒネ
モルヒネによる PCA: 0.5 mg/ml ボーラス 1 mg ロックアウト 5 分 4 時間で最大 20 mg - 最初の 24 時間はレスキュー鎮痛として
薬：パトロール
トラマドール - パラセタモール 37.5/325 mg 経口固定併用 - 2 日目からのレスキュー鎮痛 (モルヒネ PCA 除去後)
プラセボコンパレーター：生理食塩水
患者管理の注入 5 ml ボーラス、2 時間ロックアウト
薬：レボブピバカイン持続点滴静注
全患者にレボブピバカイン 0.25% 5ml/h を 24 時間持続注入
デバイス：創内注入カテーテル
すべての患者の手術終了時に外科医によって配置される
薬：モルヒネ
モルヒネによる PCA: 0.5 mg/ml ボーラス 1 mg ロックアウト 5 分 4 時間で最大 20 mg - 最初の 24 時間はレスキュー鎮痛として
薬：パトロール
トラマドール - パラセタモール 37.5/325 mg 経口固定併用 - 2 日目からのレスキュー鎮痛 (モルヒネ PCA 除去後)
薬：生理食塩水
手術後2日目から患者が管理する点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
乳房切除後2日目から14日目までのトラマドールとパラセタモールの経口併用摂取量の減少
時間枠：2日目から14日目まで
2日目から14日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループにおける安静時および運動時の痛みの値の減少
時間枠：14日間
14日間
薬剤関連の副作用の発生率
時間枠：最大14日間
局所麻酔薬の毒性、オピオイドの副作用
最大14日間
カテーテル関連の手術合併症の発生率
時間枠：1ヶ月まで
感染症、治癒遅延
1ヶ月まで
早期の上肢リハビリテーション
時間枠：1ヶ月まで
身体学的評価
1ヶ月まで
社会活動への早期復帰と良好な生活の質
時間枠：1ヶ月まで
検証済みのSF-36アンケート
1ヶ月まで
慢性疼痛の発生率が異なる
時間枠：3ヶ月まで
1ヶ月目と3ヶ月目に電話面接
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Policlinico S. Matteo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Allegri Massimo, MD、Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-006331-35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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