乳房手術後の術後鎮痛のためのレボブピバカインの長期創傷注入
この研究の目的は、即時乳房再建を伴う乳房切除術を受ける乳がん患者におけるレボブピバカインの長期（14日間）創傷注入の有効性と安全性を評価することである。これは二重盲検、無作為化、並行グループ研究である。 この研究は、侵害受容刺激は外科的介入後 48 時間以上持続する、つまり患者に真の利益をもたらし、中枢性感作をもたらすためには長期の鎮痛が必要であるという概念に基づいています。 手術の最後に病変内カテーテルが配置されます。 術後最初の 24 時間は、NRS >4 の場合、モルヒネ患者制御鎮痛法 (PCA) を伴うレボブピバカイン 0.25% 5ml/h の持続創傷注入を行います。 術後 2 日目からモルヒネ PCA を除去し、患者をレボブピバカイン 0.25% または生理食塩水の投与に無作為に割り付け、5 ml のボーラス投与と 2 時間のロックアウトで放出し、トラマドール 37.5 mg + アセトアミノフェン 325 mg 経口による救済鎮痛を行う。組み合わせを修正（パトロール）。 病変内カテーテルは、外科的介入の 14 日後、または 36 時間使用されなかった場合に取り外されます。
痛みの評価（安静時および運動時のNRS）と経口レスキュー用量の摂取が行われます。疼痛専門医は、カテーテル関連または薬剤関連の副作用にも気を配り、総ボーラス投与数を記録します。 患者には疼痛スコアを記入するための家庭日記が提供され、外科訪問の際に記入して持ち帰ることができます。 痛みの慢性化を調査するために、生後 1 か月と 3 か月目に電話面接が行われます。
カテーテルに関連した感染症や治癒の合併症を確認するために、外科的評価も行われます。
リハビリテーションのプロセスを確実にするために、介入前と 1 か月と 3 か月の理学的評価が提供されます。
正常な生活の質および社会活動への復帰における 2 つのグループ間の違いを理解するために、すべての患者は検証済みのアンケート (短縮形式 36/SF-36) に回答する必要があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
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コンタクト：
- Allegri Massimo, MD
- 電話番号：+390382502627
- メール：massimo.allegri@unipv.it
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副調査官：
- Bugada Dario, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- F; 18歳から70歳まで
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I e II;
- 乳がん (DIN 2 e 3、o LIN 2 e 3 秒。 Tavassoli) 乳頭温存乳房切除術、単純乳房切除術、皮膚温存乳房切除術、皮膚縮小乳房切除術 c、リンパ節生検および腋窩郭清を予定。
- 胸筋下補綴物の即時再建。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 既存の胸部、腋窩、胸部の同側部の痛み
- 習慣的なオピオイドの摂取。
- 薬物アルコール中毒者;
- ICU術後の回復。
- 腎不全（クレアチニン > 2 g/dl、クレアチニン <クリアランス 30 ml/h）および/または肝不全（コリンエステラーゼ < 2000 UI）;
- 心臓不整脈 o;
- てんかん;
- 精神疾患、認知障害、精神薄弱。
- 凝固障害 (INR > 2、活性化部分トロンボプラスチン時間 - aPTT > 44 秒);
- 血小板数が100,000/mm3未満。
- BMI > 30;
- 薬の研究のためのアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボブピバカイン
レボブピバカイン患者管理注入 5 ml 0.25%、2 時間ロックアウト
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手術後2日目から患者が管理する点滴
全患者にレボブピバカイン 0.25% 5ml/h を 24 時間持続注入
すべての患者の手術終了時に外科医によって配置される
モルヒネによる PCA: 0.5 mg/ml ボーラス 1 mg ロックアウト 5 分 4 時間で最大 20 mg - 最初の 24 時間はレスキュー鎮痛として
トラマドール - パラセタモール 37.5/325 mg 経口固定併用 - 2 日目からのレスキュー鎮痛 (モルヒネ PCA 除去後)
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
患者管理の注入 5 ml ボーラス、2 時間ロックアウト
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全患者にレボブピバカイン 0.25% 5ml/h を 24 時間持続注入
すべての患者の手術終了時に外科医によって配置される
モルヒネによる PCA: 0.5 mg/ml ボーラス 1 mg ロックアウト 5 分 4 時間で最大 20 mg - 最初の 24 時間はレスキュー鎮痛として
トラマドール - パラセタモール 37.5/325 mg 経口固定併用 - 2 日目からのレスキュー鎮痛 (モルヒネ PCA 除去後)
手術後2日目から患者が管理する点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳房切除後2日目から14日目までのトラマドールとパラセタモールの経口併用摂取量の減少
時間枠：2日目から14日目まで
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2日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループにおける安静時および運動時の痛みの値の減少
時間枠：14日間
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14日間
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薬剤関連の副作用の発生率
時間枠：最大14日間
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局所麻酔薬の毒性、オピオイドの副作用
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最大14日間
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カテーテル関連の手術合併症の発生率
時間枠：1ヶ月まで
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感染症、治癒遅延
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1ヶ月まで
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早期の上肢リハビリテーション
時間枠：1ヶ月まで
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身体学的評価
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1ヶ月まで
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社会活動への早期復帰と良好な生活の質
時間枠：1ヶ月まで
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検証済みのSF-36アンケート
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1ヶ月まで
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慢性疼痛の発生率が異なる
時間枠：3ヶ月まで
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1ヶ月目と3ヶ月目に電話面接
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Allegri Massimo, MD、Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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