Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levobupivakainová prodloužená infuze do rány pro úlevu od pooperační bolesti po operaci prsu

1. března 2017 aktualizováno: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobé (14denní) infuze levobupivakainu do rány u pacientek s karcinomem prsu podstupujících mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu: jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami. Studie přechází z konceptu, že nociceptivní stimul trvá déle než 48 hodin po chirurgickém zákroku: dlouhodobá analgezie je nezbytná pro zajištění skutečného přínosu pro pacienta a poskytnutí centrální senzibilizace. Intralezionální katétr se zavádí na konci operace. V prvních 24 pooperačních hodinách poskytujeme kontinuální infuzi rány levobupivakainem 0,25% 5ml/h s morfinem pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) při NRS >4. Druhý pooperační den se odstraní morfinová PCA a pacienti jsou randomizováni k podávání levobupivakainu 0,25 % nebo fyziologického roztoku, uvolňovaného 5 ml bolusem a 2 hodinovým blokováním, se záchrannou analgezií tramadolem 37,5 mg + acetaminofenem 325 mg perorálně fixní kombinace (hlídka). Intralezionální katétr se sundává 14 dní po chirurgickém zákroku nebo po 36 hodinách nepoužívání.

Provádí se hodnocení bolesti (NRS v klidu a pohybu) a perorální spotřeba záchranných dávek; lékaři zabývající se bolestí se také zajímají o jakýkoli vedlejší účinek související s katétrem nebo léky, registrují počet celkových bolusů. Pacientům je poskytnut domácí deník pro skóre bolesti, který je třeba vyplnit a přivést zpět, když je provedena chirurgická návštěva. Telefonický pohovor po 1 a 3 měsících se provádí za účelem vyšetření chronické bolesti.

Je poskytováno chirurgické vyhodnocení, také ke zjištění jakékoli infekční nebo hojivé komplikace související s katétrem.

Pro zajištění rehabilitačního procesu je poskytováno fyziatrické vyšetření před výkonem a 1 a 3 měsíce.

Všichni pacienti musí vyplnit validovaný dotazník (zkrácený formulář 36/SF-36), aby pochopili rozdíly v návratu k normální kvalitě života a sociálním aktivitám mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bugada Dario, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • F; věk 18 až 70 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I e II;
  • rakovina prsu ( DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 sec. Tavassoli) plánovaná pro mastektomii šetřící bradavky, jednoduchou mastektomii, mastektomii šetřící kůži, mastektomii redukující kůži c, biopsii lymfatických uzlin a disekci axily;
  • okamžitá rekonstrukce subpektorální protetiky;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • preexistující prsní, axilární, hrudní homolaterální bolest
  • obvyklá konzumace opioidů;
  • drogová závislost ;
  • pooperační zotavení na JIP;
  • selhání ledvin (kreatinin > 2 g/dl, kreatinin < clearance 30 ml/h) a/nebo selhání jater (cholinesteráza < 2000 UI);
  • srdeční arytmie o;
  • Epilepsie;
  • Psychiatrické, kognitivní poruchy, mentální retardace;
  • Koagulopatie (INR > 2, aktivovaný parciální tromboplastinový čas - aPTT > 44 sec);
  • počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3;
  • BMI > 30;
  • Alergie na studium drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levobupivakain
Levobupivakain pacientem kontrolovaná infuze 5 ml 0,25%, uzamčení na 2 hodiny
Lék: Levobupivakain PCIA (intraranní analgezie kontrolovaná pacientem)
pacientem kontrolovaná infuze od 2. dne po operaci
Lék: Kontinuální infuze levobupivakainu
Kontinuální infuze Levobupivakain 0,25 % 5 ml/h po dobu 24 hodin u všech pacientů
Přístroj: intraranový infuzní katétr
umístí chirurg na konci operace u všech pacientů
Lék: morfium
PCA s morfinem: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min max. 20 mg za 4 h – prvních 24 h jako záchranná analgezie
Lék: Hlídka
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg perorální fix kombinace-záchranná analgezie od 2. dne (po odstranění morfin PCA)
Komparátor placeba: Solný
pacientem kontrolovaná infuze 5 ml bolus, blokování 2 hodiny
Lék: Kontinuální infuze levobupivakainu
Kontinuální infuze Levobupivakain 0,25 % 5 ml/h po dobu 24 hodin u všech pacientů
Přístroj: intraranový infuzní katétr
umístí chirurg na konci operace u všech pacientů
Lék: morfium
PCA s morfinem: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min max. 20 mg za 4 h – prvních 24 h jako záchranná analgezie
Lék: Hlídka
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg perorální fix kombinace-záchranná analgezie od 2. dne (po odstranění morfin PCA)
Lék: solný
pacientem kontrolovaná infuze od 2. dne po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
snížení spotřeby perorální kombinace Tramadol-Paracetamol od 2. do 14. dne po mastektomii
Časové okno: od 2. do 14. dne
od 2. do 14. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení hodnot bolesti v klidu a pohybu v léčené skupině
Časové okno: 14 dní
14 dní
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léky
Časové okno: až 14 dní
toxicita lokálních anestetik, vedlejší účinky opioidů
až 14 dní
výskyt chirurgických komplikací souvisejících s katétrem
Časové okno: do 1 měsíce
infekce, zpomalení hojení
do 1 měsíce
dřívější rehabilitace horních končetin
Časové okno: do 1 měsíce
fyziatrická hodnocení
do 1 měsíce
dřívější návrat do společenských aktivit a dobrá kvalita života
Časové okno: do 1 měsíce
validovaný dotazník SF-36
do 1 měsíce
různý výskyt chronické bolesti
Časové okno: až 3 měsíce
telefonický pohovor v 1 a 3 měsících
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-006331-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení