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CAPSAICIN 試験: 前立腺癌の化学予防剤としてのカプサイシンの評価 (CAPSAICIN)

2014年1月14日 更新者：Dr. Laurence Klotz、Sunnybrook Health Sciences Centre

CAPSAICIN 試験：積極的な監視または根治的前立腺切除術を受けている臨床的に限局した前立腺癌の被験者におけるカプサイシンの前向き研究

この研究の目的は、積極的監視プログラムに登録された前立腺癌患者または根治的前立腺摘除術を受ける予定の患者における、唐辛子の活性化合物であるカプサイシンの化学予防特性を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠 多くの証拠が、前立腺がんの発生と進行における食事要因の役割を支持しています。 この証拠のほとんどは、赤身肉を含む脂肪が多く、微量栄養素やその他の抗酸化物質が少ない食事が病気のリスクを高めることを示唆しています. 私たちは、食事療法剤であるカプサイシン (CAP) の治療の可能性に興味を持っています。 カプサイシンは、唐辛子および関連植物の活性化合物です。 前臨床研究では、カプサイシンには強力な成長阻害効果とアポトーシス促進効果があることがわかっています。 カプサイシン サプリメントの摂取は、積極的な監視による管理を選択した、または根治的前立腺全摘除術を受ける患者の外科的転帰を改善することを選択した限局性前立腺癌の被験者に臨床的利益をもたらす可能性があると考えられています。

目的 プライマリ • RP からの治療後の生検または前立腺標本における ki67 および p27 バイオマーカーの発現に対するカプサイシンの毎日の治療の効果を評価すること。

セカンダリ

  • 限局性前立腺癌の積極的監視下にある男性の前立腺特異抗原（PSA）動態に対する、カプサイシンの1日2回の反復経口投与による治療の効果を評価すること
  • カプサイシンを 1 日 2 回繰り返し経口投与する治療の効果を評価し、治療後の生検で前立腺上皮内腫瘍 (PIN) の存在を評価する
  • アポトーシス、細胞周期、TRP-V1およびTRP-V6のマーカーの発現に対するカプサイシンの反復経口投与による治療の効果を評価する
  • 前立腺がんの積極的監視（AS）を受けている男性におけるカプサイシン療法の安全性と忍容性を評価する
  • 前立腺容積の変化と再発までの時間を評価する

エンドポイント プライマリ

• 治療後の生検で ki67 および p27 バイオマーカーの発現に対するカプサイシン療法の効果を決定する

セカンダリ

  • 限局性前立腺癌の積極的監視下にある男性の PSA 動態に対するカプサイシン連日療法の効果を測定する
  • 治療後の生検におけるグレードおよび前立腺上皮内腫瘍（PIN）の存在に対するカプサイシンの連日療法の効果を評価すること
  • アポトーシス、細胞周期、TRP-V1およびTRP-V6のマーカーの発現に対するカプサイシン療法の効果を評価する

安全性と忍容性

  • 有害事象（AE）
  • 臨床検査評価（PSA、電解質、生化学、血液学、コレステロール）

薬力学

  • 血清カプサイシン (CAP) のレベル
  • 血清テストステロン (T) のレベル

試験デザイン これは、限局性前立腺癌の積極的監視下にある男性を対象に、前立腺生検前に CAP カプセル 1 個を 1 日 2 回 6 か月間繰り返し経口投与した場合の有効性と安全性を評価するための第 II 相非盲検単一施設試験です。根治的前立腺全摘除術 (RP) の 6 週間前。

研究集団 モニターされた 100 人の男性 (アクティブサーベイランス (AS) からの 60 人と根治的前立腺摘除術を受ける予定の 40 人の患者) が参加資格があります。 被験者は、すべての包含基準と除外基準を満たさなければなりません。 少なくとも 100 の完了した科目を達成するのに十分な数が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 被験者は19歳以上です
  2. -被験者は組織学的に文書化された前立腺腺癌の診断を受けています

  3. -積極的な監視（表1を参照）によって監視されている 好ましいリスクの前立腺癌については、以下で定義されています：

    1. 診断時の臨床病期 T1b、T1c、T2a または T2b
    2. -臨床（診断生検）グリーソンスコア<6
    3. PSA < 10.0 ng/ml (ug/L)
  4. ki67 および p27 バイオマーカーの発現を測定するために収集されたサンプル (最大 10 枚の未染色スライド) と共に入手できる最新の前立腺生検からの腫瘍材料。
  5. -アクティブな監視が予定されている経直腸超音波（TRUS）誘導生検 研究の1日目から6〜12か月以内

除外基準:

  1. -過去5年以内の以前の悪性腫瘍（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。 （過去2年以内のサーベイランス膀胱鏡検査が陰性のTa膀胱癌が含まれる場合があります。）
  2. -生検を除く前立腺癌に対する以前または現在の治療（薬物療法または根治的介入）がない
  3. TRUS 生検を受けることができない

  4. プロトコル中は、次の薬剤の同時投与は許可されていません。

    • 5 α-レダクターゼ阻害剤
    • 細胞毒性化学療法
    • 免疫療法
    • ホルモン療法（メゲストロール、メドロキシプロゲステロン、シプロテロン、ジエチルスチルベストロール、ヒドロコルチゾンなど）
    • 非ステロイド系抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、ニルタミド、フルタミドなど）
    • 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体（ロイプロリド、ゴセレリンなど）
    • ケトコナゾール
    • PC-SPES および内分泌作用があると考えられるその他の製剤
    • コレステロールの生成を阻害する薬（「スタチン」薬など）
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス > 2
  6. -肝疾患の既知または病歴（総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>スクリーニング訪問時の正常上限2.5）
  7. 被験者の最低余命は5年未満です
  8. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カプサイシン サプリメント
ダイエットサプリメント：カプサイシン サプリメント (Cayenne by Nature's Way)
サプリメント 1 カプセルを 1 日 2 回服用してください。
他の名前：
  • Naturesway カイエン 40,000 H.U. (NPN #80013036)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの変化
時間枠：6-8 週間または 9 +/-3 か月
治療後の生検で ki67 および p27 バイオ マーカーの発現に対するカプサイシン療法の効果を決定します。
6-8 週間または 9 +/-3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA動態
時間枠：1年
1年
腫瘍グレード
時間枠：1年
1年
バイオマーカー
時間枠：1年
アポトーシス、細胞周期、TRP-V1およびTRP-V6のマーカーの発現に対するカプサイシン療法の効果を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurence Klotz, MD、Sunnybrook Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 264-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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