Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CAPSAICIN: оценка капсаицина как химиопрофилактического агента при раке простаты (CAPSAICIN)

14 января 2014 г. обновлено: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Испытание CAPSAICIN: проспективное исследование капсаицина у пациентов с клинически локализованным раком простаты, находящихся под активным наблюдением или радикальной простатэктомией

Целью данного исследования является определение химиопрофилактических свойств капсаицина, активного соединения перца чили, у пациентов с раком предстательной железы, включенных в программу активного наблюдения, или у пациентов, которым запланирована радикальная простатэктомия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование Большое количество доказательств подтверждает роль диетических факторов в развитии и прогрессировании рака предстательной железы. Большая часть этих данных свидетельствует о том, что диета с высоким содержанием жиров, включая красное мясо, и низким содержанием микроэлементов и других антиоксидантов увеличивает риск заболевания. Нас интересует терапевтический потенциал диетического агента капсаицина (CAP). Капсаицин является активным соединением перца чили и родственных ему растений. Доклинические исследования показали, что капсаицин обладает мощным ингибирующим рост и проапоптотическим действием. Считается, что потребление добавки с капсаицином может иметь клиническую пользу для пациентов с локализованным раком предстательной железы, которые выбрали активное наблюдение, или улучшить хирургические результаты пациентов, перенесших радикальную простатэктомию.

Цель(и) Основная • Оценить влияние ежедневной терапии капсаицином на экспрессию биомаркеров ki67 и p27 в биопсии после лечения или образце простаты из RP.

Среднее

  • Оценить влияние терапии повторным пероральным приемом капсаицина два раза в день на кинетику простатспецифического антигена (ПСА) у мужчин при активном наблюдении за локализованным раком простаты.
  • Оценить влияние терапии повторным пероральным приемом капсаицина два раза в день на степень и наличие интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (ПИН) в биопсии после лечения.
  • Оценить влияние терапии повторным пероральным приемом капсаицина два раза в день на экспрессию маркеров апоптоза, клеточного цикла, TRP-V1 и TRP-V6.
  • Оценить безопасность и переносимость терапии капсаицином у мужчин, находящихся под активным наблюдением (АС) по поводу рака предстательной железы.
  • Для оценки изменений объема предстательной железы и времени до рецидива

Конечная точка (ы) Первичная

• Определить влияние терапии капсаицином на экспрессию биомаркеров ki67 и p27 в биоптатах после лечения.

Среднее

  • Определить влияние ежедневной терапии капсаицином на кинетику ПСА у мужчин при активном наблюдении за локализованным раком предстательной железы
  • Оценить влияние ежедневной терапии капсаицином на степень и наличие интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (ПИН) в биоптатах после лечения.
  • Оценить влияние терапии капсаицином на экспрессию маркеров апоптоза, клеточного цикла, TRP-V1 и TRP-V6.

Безопасность и переносимость

  • Нежелательные явления (НЯ)
  • Клинические лабораторные исследования (ПСА, электролиты, биохимия, гематология, холестерин)

Фармакодинамический

  • Уровни сывороточного капсаицина (CAP)
  • Уровни сывороточного тестостерона (Т)

Дизайн исследования Это открытое одноцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности повторного перорального приема одной капсулы CAP два раза в день в течение 6 месяцев перед биопсией предстательной железы у мужчин при активном наблюдении за локализованным раком предстательной железы, а также а также за 6 недель до радикальной простатэктомии (РП).

Исследуемая популяция Сто мужчин, находящихся под наблюдением (шестьдесят из группы активного наблюдения (АС) и сорок пациентов, которым запланирована радикальная простатэктомия), будут иметь право на участие. Субъекты должны удовлетворять всем критериям включения и исключения. Будет зачислено достаточное количество для достижения не менее 100 завершенных предметов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект старше 19 лет
  2. Субъект имеет гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы простаты.

  3. Наблюдение за активным наблюдением (см. Таблицу 1) для благоприятного риска рака предстательной железы, как определено следующим образом:

    1. Клиническая стадия T1b, T1c, T2a или T2b на момент постановки диагноза
    2. Клиническая (диагностическая биопсия) сумма баллов по шкале Глисона < 6
    3. ПСА < 10,0 нг/мл (мкг/л)
  4. Доступен материал опухоли из последней биопсии простаты с образцом (до 10 неокрашенных слайдов), собранным для определения экспрессии биомаркеров ki67 и p27.
  5. Запланирована активная биопсия под контролем трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) в течение 6–12 месяцев после 1-го дня исследования.

Критерий исключения:

  1. Злокачественное новообразование в анамнезе (не включая радикально пролеченную базальноклеточную или плоскоклеточную карциному кожи) в течение предшествующих 5 лет. (Может быть включен рак мочевого пузыря Ta с отрицательным результатом цистоскопии в течение последних 2 лет.)
  2. Отсутствие предыдущего или текущего лечения (медикаментозная терапия или радикальное вмешательство) рака предстательной железы, за исключением биопсии
  3. Невозможность проведения ТРУЗИ-биопсии

  4. Во время протокола не допускается одновременный прием следующих препаратов:

    • 5 ингибиторов α-редуктазы
    • Цитотоксическая химиотерапия
    • Иммунотерапия
    • Гормональная терапия (мегестрол, медроксипрогестерон, ципротерон, диэтилстилбестрол, гидрокортизон и др.)
    • Нестероидные антиандрогены (бикалутамид, нилутамид, флутамид и др.)
    • Аналоги рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (лейпролид, гозерелин и др.)
    • Кетоконазол
    • PC-SPES и любые другие препараты, которые, как считается, обладают эндокринными эффектами.
    • Лекарства, подавляющие холестериногенез («статины» и др.)
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности > 2
  6. Болезни печени в анамнезе или в анамнезе (общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 верхней границы нормы на скрининговом визите)
  7. Субъект имеет минимальную ожидаемую продолжительность жизни < 5 лет
  8. Субъект не может дать письменное и информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Добавка капсаицина
Диетическая добавка: Добавка с капсаицином (Cayenne by Nature's Way)
Принимать по одной капсуле добавки два раза в день.
Другие имена:
  • Naturesway Cayenne 40 000 ед. (НПН № 80013036)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биомаркеров
Временное ограничение: 6-8 недель или 9 +/-3 месяца
Определите влияние терапии капсаицином на экспрессию биомаркеров ki67 и p27 в биопсии после лечения.
6-8 недель или 9 +/-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика ПСА
Временное ограничение: 1 год
1 год
Степень опухоли
Временное ограничение: 1 год
1 год
Биомаркеры
Временное ограничение: 1 год
Оценить влияние терапии капсаицином на экспрессию маркеров апоптоза, клеточного цикла, TRP-V1 и TRP-V6.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 264-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками