CAPSAICIN 試験: 前立腺癌の化学予防剤としてのカプサイシンの評価 (CAPSAICIN)
CAPSAICIN 試験：積極的な監視または根治的前立腺切除術を受けている臨床的に限局した前立腺癌の被験者におけるカプサイシンの前向き研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 多くの証拠が、前立腺がんの発生と進行における食事要因の役割を支持しています。 この証拠のほとんどは、赤身肉を含む脂肪が多く、微量栄養素やその他の抗酸化物質が少ない食事が病気のリスクを高めることを示唆しています. 私たちは、食事療法剤であるカプサイシン (CAP) の治療の可能性に興味を持っています。 カプサイシンは、唐辛子および関連植物の活性化合物です。 前臨床研究では、カプサイシンには強力な成長阻害効果とアポトーシス促進効果があることがわかっています。 カプサイシン サプリメントの摂取は、積極的な監視による管理を選択した、または根治的前立腺全摘除術を受ける患者の外科的転帰を改善することを選択した限局性前立腺癌の被験者に臨床的利益をもたらす可能性があると考えられています。
目的 プライマリ • RP からの治療後の生検または前立腺標本における ki67 および p27 バイオマーカーの発現に対するカプサイシンの毎日の治療の効果を評価すること。
セカンダリ
- 限局性前立腺癌の積極的監視下にある男性の前立腺特異抗原（PSA）動態に対する、カプサイシンの1日2回の反復経口投与による治療の効果を評価すること
- カプサイシンを 1 日 2 回繰り返し経口投与する治療の効果を評価し、治療後の生検で前立腺上皮内腫瘍 (PIN) の存在を評価する
- アポトーシス、細胞周期、TRP-V1およびTRP-V6のマーカーの発現に対するカプサイシンの反復経口投与による治療の効果を評価する
- 前立腺がんの積極的監視（AS）を受けている男性におけるカプサイシン療法の安全性と忍容性を評価する
- 前立腺容積の変化と再発までの時間を評価する
エンドポイント プライマリ
• 治療後の生検で ki67 および p27 バイオマーカーの発現に対するカプサイシン療法の効果を決定する
セカンダリ
- 限局性前立腺癌の積極的監視下にある男性の PSA 動態に対するカプサイシン連日療法の効果を測定する
- 治療後の生検におけるグレードおよび前立腺上皮内腫瘍（PIN）の存在に対するカプサイシンの連日療法の効果を評価すること
- アポトーシス、細胞周期、TRP-V1およびTRP-V6のマーカーの発現に対するカプサイシン療法の効果を評価する
安全性と忍容性
- 有害事象（AE）
- 臨床検査評価（PSA、電解質、生化学、血液学、コレステロール）
薬力学
- 血清カプサイシン (CAP) のレベル
- 血清テストステロン (T) のレベル
試験デザイン これは、限局性前立腺癌の積極的監視下にある男性を対象に、前立腺生検前に CAP カプセル 1 個を 1 日 2 回 6 か月間繰り返し経口投与した場合の有効性と安全性を評価するための第 II 相非盲検単一施設試験です。根治的前立腺全摘除術 (RP) の 6 週間前。
研究集団 モニターされた 100 人の男性 (アクティブサーベイランス (AS) からの 60 人と根治的前立腺摘除術を受ける予定の 40 人の患者) が参加資格があります。 被験者は、すべての包含基準と除外基準を満たさなければなりません。 少なくとも 100 の完了した科目を達成するのに十分な数が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は19歳以上です
- -被験者は組織学的に文書化された前立腺腺癌の診断を受けています
-積極的な監視（表1を参照）によって監視されている 好ましいリスクの前立腺癌については、以下で定義されています：
- 診断時の臨床病期 T1b、T1c、T2a または T2b
- -臨床（診断生検）グリーソンスコア<6
- PSA < 10.0 ng/ml (ug/L)
- ki67 および p27 バイオマーカーの発現を測定するために収集されたサンプル (最大 10 枚の未染色スライド) と共に入手できる最新の前立腺生検からの腫瘍材料。
- -アクティブな監視が予定されている経直腸超音波（TRUS）誘導生検 研究の1日目から6〜12か月以内
除外基準:
- -過去5年以内の以前の悪性腫瘍（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。 （過去2年以内のサーベイランス膀胱鏡検査が陰性のTa膀胱癌が含まれる場合があります。）
- -生検を除く前立腺癌に対する以前または現在の治療（薬物療法または根治的介入）がない
- TRUS 生検を受けることができない
プロトコル中は、次の薬剤の同時投与は許可されていません。
- 5 α-レダクターゼ阻害剤
- 細胞毒性化学療法
- 免疫療法
- ホルモン療法（メゲストロール、メドロキシプロゲステロン、シプロテロン、ジエチルスチルベストロール、ヒドロコルチゾンなど）
- 非ステロイド系抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、ニルタミド、フルタミドなど）
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体（ロイプロリド、ゴセレリンなど）
- ケトコナゾール
- PC-SPES および内分泌作用があると考えられるその他の製剤
- コレステロールの生成を阻害する薬（「スタチン」薬など）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス > 2
- -肝疾患の既知または病歴（総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>スクリーニング訪問時の正常上限2.5）
- 被験者の最低余命は5年未満です
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カプサイシン サプリメント
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サプリメント 1 カプセルを 1 日 2 回服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーの変化
時間枠：6-8 週間または 9 +/-3 か月
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治療後の生検で ki67 および p27 バイオ マーカーの発現に対するカプサイシン療法の効果を決定します。
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6-8 週間または 9 +/-3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA動態
時間枠：1年
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1年
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腫瘍グレード
時間枠：1年
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1年
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バイオマーカー
時間枠：1年
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アポトーシス、細胞周期、TRP-V1およびTRP-V6のマーカーの発現に対するカプサイシン療法の効果を評価する
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurence Klotz, MD、Sunnybrook Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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