膝関節置換術後最初の 48 時間以内の痛みと患者満足度に対する音楽鑑賞の影響
膝関節置換手術の最初の48時間以内の痛みと患者満足度に対する音楽鑑賞の影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
各参加者は 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。標準治療と一緒に音楽を聴く介入群、または標準治療のみを受ける対照群です。 各個人は手術後 1 日 2 回歩行し、介入群は歩行の前後 30 分間、MP3 プレーヤーで音楽を聴きます。 両方のグループは、歩行前後の痛みについてビジュアル アナログ スケール (VAS) に記入し、研究の最後に、介入グループの参加者は 9 項目のアンケートに記入して、音楽鑑賞からの患者の満足度を判断します。 各被験者には ID 番号が割り当てられ、介入グループに割り当てられた場合に聴きたい音楽の種類を尋ねられます。
無作為化は、10人の参加者と研究からの撤退を決定する可能性のある個人を無作為化するのに十分な数の乱数表を使用して行われます. 参加者が介入グループに含まれる場合は、MP3 プレーヤーが参加者に示され、適切な使用法が示されます。 説明書を強化するために、説明書付きのラミネートカードが含まれます。 MP3 プレーヤーは、説明書と VAS フォームとともに、参加者のベッドサイドの色付きのクリップボードに保管され、リスニングや文書化のために簡単にアクセスできます。 参加者が研究に参加していない場合は、標準治療を受け続けることが伝えられます。グループ間の情報を比較できるように、いずれかの方法で研究に参加することが重要です。 研究の各参加者は、手術当日の術前保持エリアで、介入グループまたは対照グループのどちらに属するかが通知されます。 介入グループの参加者は、MP3 プレーヤーの適切な使用方法と、VAS for Pain Form の記入方法について説明を受けます。 この指示は、術後 1 日目の患者の最初の歩行の前にもう一度繰り返されます。
介入グループは、術後1日目と2日目の歩行の前後に30分間音楽を受け取ります。これは、参加者が前日にいつ手術を受け、準備ができて歩行を開始できるかによって異なります。 介入群の参加者は音楽を聴く前とその後に VAS を行い、対照群の参加者は各歩行の前後に VAS を行います。 参加者は午前と午後に 1 日 2 回歩行するため、介入は 1 日 2 回行われます。 どちらのグループも、外科医によって確立され、看護によって実施される疼痛管理の標準治療を受けます。 最後に、介入グループの参加者に患者満足度アンケートが渡され、退院前に記入されます。
看護と理学療法は、研究プロセス、介入、および関連する形式について教育されます。 これには、デバイスの電源をオン/オフする適切な方法、音量を調整する方法、利用可能なさまざまなプレイリストからさまざまな種類の音楽を選択する方法、およびバッテリーを充電または交換する方法が含まれます. いつ、どのくらいの期間デバイスを使用する必要があるかについての指示が与えられます。 さらに、看護師は、VAS フォームと患者満足度アンケートの適切な使用について教育されます。
介入には、手術後の最初の 2 日間で、MP3 プレーヤーのセットアップ、視聴、分解に 2 時間半、2 つの VAS フォームへの記入と患者の満足度評価に 30 分かかると推定されています。フォーム、合計 3 時間。 対照群の参加者の場合、同じ期間に 2 つの VAS フォームに記入する合計時間は約 30 分です。 スタッフの研究者は、この期間中、MP3 プレーヤーの適切な使用、VAS および患者満足度フォームへの記入を支援するために利用できます。これにより、看護および理学療法が介入および記入に関与する必要がある時間を最小限に抑えることができます。フォームの。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究参加者は、明らかな聴覚障害がなく、医学的にクリアランスがあり、膝置換手術が予定されている50〜70歳の男女、多文化、成人患者の便利なサンプルで構成されます。
除外基準:
- 英語を話さない人および/または聴覚障害のある人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:標準治療
被験者は、人工膝関節全置換術後に標準的な術後ケアを受けます
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実験的:音楽療法
被験者は、標準的な術後療法に加えて音楽療法を受けます。
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これには、術後1日目と2日目の歩行の前後30分が含まれます。これは、参加者が前日にいつ手術を受け、いつ準備ができて歩行を開始できるかによって異なります。
介入群の参加者は音楽を聴く前とその後に VAS を行い、対照群の参加者は各歩行の前後に VAS を行います。
参加者は午前と午後に 1 日 2 回歩行するため、介入は 1 日 2 回行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚レベルの低下
時間枠:48時間
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音楽を使用すると、被験者の知覚される痛みのレベルが低下します。
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48時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の不安レベルの低下
時間枠:48時間
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音楽を使用すると、被験者の不安レベルが低下します
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 5130342 (その他の識別子:Loma Linda University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。