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Efeitos da audição de música na dor e na satisfação do paciente nas primeiras 48 horas após a cirurgia de substituição do joelho

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Patti Radovich, Loma Linda University
O objetivo do presente estudo é determinar se o uso da música como intervenção pode ser utilizado, em conjunto com o tratamento farmacológico normal, na diminuição da dor e aumento da satisfação do paciente, em pacientes com artroplastia total de joelho, masculinos e femininos, a partir dos 50 anos e 70, nas primeiras 48 horas de pós-operatório. Espera-se que este estudo possa contribuir para a pesquisa atual abordando as necessidades de alívio da dor de pacientes ortopédicos após cirurgia de artroplastia total do joelho usando a audição de música como terapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada participante será randomizado em dois grupos diferentes: o grupo de intervenção que receberá a audição de música junto com o atendimento padrão, ou o grupo controle, que receberá apenas o atendimento padrão. Cada indivíduo deambulará duas vezes ao dia após a cirurgia, e o grupo intervenção ouvirá música, com um MP3 player, por 30 minutos antes e após cada deambulação. Ambos os grupos preencherão uma Escala Visual Analógica (VAS) para dor antes e depois da deambulação e, no final do estudo, os participantes do grupo de intervenção preencherão um questionário de 9 itens para determinar a satisfação do paciente ao ouvir música. Cada sujeito receberá um ID# e será perguntado que tipo de música eles gostariam de ouvir se fossem designados para o grupo de intervenção.

A randomização será feita usando uma tabela aleatória de números com números suficientes para randomizar os dez participantes e quaisquer indivíduos que decidam se retirar do estudo. Se o participante for incluído no grupo de intervenção, o MP3 player será mostrado ao participante e as instruções sobre o uso adequado serão dadas. Um cartão laminado com instruções será incluído para reforçar a instrução. O MP3 player, juntamente com as instruções e os formulários VAS, serão mantidos em uma prancheta colorida ao lado do leito do participante, de fácil acesso para escuta e documentação. Se o participante não estiver no estudo, ele será informado de que ainda receberá o tratamento padrão e será importante estar no estudo de qualquer maneira para que as informações entre os grupos possam ser comparadas. Cada participante do estudo será informado se estará no grupo de intervenção ou controle na área de espera pré-operatória no dia da cirurgia. Aqueles no grupo de intervenção serão então instruídos sobre o uso adequado do MP3 player e como preencher o formulário VAS para dor. Esta instrução será repetida novamente antes da primeira deambulação do paciente no primeiro dia pós-operatório.

O grupo de intervenção receberá música por 30 minutos antes e depois da deambulação nos dias 1 e 2 de pós-operatório. Isso dependerá de quando o participante foi operado no dia anterior e quando estiver pronto e apto para começar a deambular. Os participantes do grupo de intervenção farão uma EVA antes de ouvir a música e depois, enquanto os do grupo controle farão uma EVA antes e depois de cada deambulação. Os participantes estarão deambulando duas vezes por dia, no período da manhã e da tarde, então a intervenção será dada duas vezes ao dia. Ambos os grupos receberão o padrão de cuidado para controle da dor, que será estabelecido pelo cirurgião e implementado pela enfermagem. Por fim, o questionário de satisfação do paciente será entregue aos participantes do grupo de intervenção para ser preenchido antes da alta.

A enfermagem e a fisioterapia serão instruídas sobre o processo de pesquisa, intervenção e formas relacionadas. Isso incluirá a maneira correta de ligar e desligar o dispositivo, como ajustar o volume, como escolher diferentes tipos de música nas várias listas de reprodução disponíveis e como carregar ou trocar as baterias. Serão fornecidas instruções sobre quando e por quanto tempo o dispositivo deve ser usado. Além disso, a enfermagem será instruída sobre o uso adequado do formulário VAS e do questionário de satisfação do paciente.

A duração da intervenção é estimada em duas horas e meia, nos dois primeiros dias de pós-operatório, para instalação, audição e desmontagem do MP3 player, além de 30 minutos para o preenchimento de dois formulários VAS e a satisfação do paciente forma, num total de três horas. Para os participantes do grupo controle, o tempo total será de aproximadamente 30 minutos para preencher os dois formulários VAS no mesmo período de tempo. O pesquisador da equipe estará disponível durante este período de tempo para auxiliar no uso adequado do MP3 player e no preenchimento do VAS e dos formulários de satisfação do paciente, a fim de minimizar o tempo que a enfermagem e a fisioterapia precisariam estar envolvidas com a intervenção e preenchimento de formulários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do estudo consistirão em uma amostra conveniente de homens e mulheres, multiculturais, pacientes adultos entre 50 e 70 anos de idade, sem deficiência auditiva óbvia, clinicamente liberados e agendados para cirurgia de substituição do joelho.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não falam inglês e/ou pessoas com deficiência auditiva serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos receberão cuidados pós-operatórios padrão após a cirurgia de substituição total do joelho
Experimental: Terapia musical
Os indivíduos receberão musicoterapia além da terapia pós-operatória padrão.
Outro: Terapia musical
Isso incluirá 30 minutos antes e depois da deambulação nos dias pós-operatórios 1 e 2. Isso dependerá de quando o participante foi operado no dia anterior e quando estiver pronto e apto para começar a deambular. Os participantes do grupo de intervenção farão uma EVA antes de ouvir a música e depois, enquanto os do grupo controle farão uma EVA antes e depois de cada deambulação. Os participantes estarão deambulando duas vezes por dia, no período da manhã e da tarde, então a intervenção será dada duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do nível de percepção da dor
Prazo: 48 horas
O uso da música resultará em uma redução do nível de dor percebida pelo sujeito.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do nível de ansiedade do sujeito
Prazo: 48 horas
O uso da música resultará em uma redução nos níveis de ansiedade do sujeito
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5130342 (Outro identificador: Loma Linda University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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