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Efectos de escuchar música sobre el dolor y la satisfacción del paciente dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía de reemplazo de rodilla

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Patti Radovich, Loma Linda University

Efectos de escuchar música sobre el dolor y la satisfacción del paciente dentro de las primeras 48 horas de la cirugía de reemplazo de rodilla

El objetivo del presente estudio es determinar si el uso de la música como intervención puede utilizarse, en conjunto con el tratamiento farmacológico normal, para disminuir el dolor y aumentar la satisfacción del paciente, en pacientes masculinos y femeninos con reemplazo total de rodilla, a partir de los 50 años. y 70, durante las primeras 48 horas postoperatorias tras la cirugía. Es la esperanza de que este estudio pueda sumarse a la investigación actual que aborda las necesidades de alivio del dolor de los pacientes ortopédicos después de una cirugía de reemplazo total de rodilla utilizando la escucha de música como terapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante será aleatorizado en dos grupos diferentes: el grupo de intervención que recibirá escuchar música junto con el estándar de atención, o el grupo de control, que recibirá solo el estándar de atención. Cada individuo deambulará dos veces al día después de la cirugía, y el grupo de intervención escuchará música, con un reproductor de MP3, durante 30 minutos antes y después de cada deambulación. Ambos grupos completarán una escala analógica visual (VAS) para el dolor antes y después de la deambulación, y al final del estudio, los participantes del grupo de intervención completarán un cuestionario de 9 ítems para determinar la satisfacción del paciente al escuchar música. A cada sujeto se le asignará un número de identificación y se le preguntará qué tipo de música les gustaría escuchar si se les asigna al grupo de intervención.

La aleatorización se realizará utilizando una tabla aleatoria de números con suficientes números para aleatorizar a los diez participantes y a cualquier individuo que decida retirarse del estudio. Si el participante se incluirá en el grupo de intervención, se le mostrará el reproductor de MP3 y se le darán instrucciones sobre el uso adecuado. Se incluirá una tarjeta laminada con instrucciones para reforzar la instrucción. El reproductor de MP3, junto con las instrucciones y los formularios VAS, se mantendrán en un portapapeles de colores junto a la cama del participante, de fácil acceso para escuchar y documentar. Si el participante no está en el estudio, se le informará que seguirá recibiendo el estándar de atención, y será importante estar en el estudio de cualquier manera para que se pueda comparar la información entre los grupos. A cada participante en el estudio se le informará si estará en el grupo de intervención o de control en el área de espera preoperatoria el día de la cirugía. A continuación, se instruirá a los integrantes del grupo de intervención sobre el uso adecuado del reproductor de MP3 y sobre cómo completar el formulario VAS para el dolor. Esta instrucción se repetirá nuevamente antes de la primera deambulación del paciente el primer día posterior a la operación.

El grupo de intervención recibirá música durante 30 minutos antes y después de la deambulación en los días 1 y 2 posteriores a la operación. Esto dependerá de cuándo se haya operado al participante el día anterior y cuándo esté listo y en condiciones de comenzar a deambular. Los participantes del grupo de intervención realizarán una EVA antes de escuchar música y después, mientras que los del grupo de control realizarán una EVA antes y después de cada deambulación. Los participantes deambularán dos veces al día, por la mañana y por la tarde, por lo que la intervención se realizará dos veces al día. Ambos grupos recibirán el estándar de atención para el control del dolor, que será establecido por el cirujano e implementado por enfermería. Finalmente, el cuestionario de satisfacción del paciente se entregará a los participantes del grupo de intervención para que lo completen antes del alta.

Se educará a enfermería y fisioterapia en el proceso de investigación, intervención y formas relacionadas. Esto incluirá la forma adecuada de encender y apagar el dispositivo, cómo ajustar el volumen, formas de elegir diferentes tipos de música de las diversas listas de reproducción disponibles y cómo cargar o cambiar las baterías. Se darán instrucciones sobre cuándo y por cuánto tiempo se debe usar el dispositivo. Además, se educará a la enfermería sobre el uso adecuado del formulario VAS y el cuestionario de satisfacción del paciente.

Se estima que la intervención durará dos horas y media, durante los dos primeros días postoperatorios, para la instalación, escucha y desmontaje del reproductor de MP3, así como 30 minutos para completar dos formularios EVA y la satisfacción del paciente. forma, por un total de tres horas. Para aquellos participantes en el grupo de control, el tiempo total será de aproximadamente 30 minutos para completar los dos formularios VAS durante el mismo período de tiempo. El investigador del personal estará disponible durante este período de tiempo para ayudar en el uso adecuado del reproductor de MP3 y en el llenado de los formularios de satisfacción del paciente y VAS a fin de minimizar el tiempo que de otro modo tendrían que involucrar la enfermería y la fisioterapia en la intervención y el llenado. de formas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio consistirán en una muestra conveniente de pacientes adultos multiculturales masculinos y femeninos de entre 50 y 70 años de edad, sin problemas auditivos evidentes, autorizados médicamente y programados para una cirugía de reemplazo de rodilla.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas que no hablen inglés y/o las personas con discapacidad auditiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán atención postoperatoria estándar después de la cirugía de reemplazo total de rodilla.
Experimental: Terapia musical
Los sujetos recibirán musicoterapia además de la terapia postoperatoria estándar.
Esto incluirá 30 minutos antes y después de la deambulación en los días 1 y 2 posteriores a la operación. Esto dependerá de cuándo el participante se sometió a la cirugía el día anterior y cuándo está listo y en condiciones de comenzar a deambular. Los participantes del grupo de intervención realizarán una EVA antes de escuchar música y después, mientras que los del grupo de control realizarán una EVA antes y después de cada deambulación. Los participantes deambularán dos veces al día, por la mañana y por la tarde, por lo que la intervención se realizará dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del nivel de percepción del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
El uso de música dará como resultado una reducción del nivel de dolor percibido por el sujeto.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del nivel de ansiedad del sujeto
Periodo de tiempo: 48 horas
El uso de la música dará como resultado una reducción en los niveles de ansiedad del sujeto.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5130342 (Otro identificador: Loma Linda University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no hay plan para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .