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抗腫瘍薬によって誘発される心血管毒性: リスク評価と早期診断。 CARDIOTOX レジストリ

2014年1月15日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
この研究は多施設共同であり、承認後、観察的で両方向的なものである

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

抗腫瘍薬によって生じる心血管毒性は、がん患者の健康状態と予後に多大な影響を及ぼし、望ましい抗腫瘍治療の中止を意味したり、患者の生命を危険にさらしたりする可能性があります。 したがって、これらの患者のリスクスコア、および心毒性の早期検出のための具体的な方法論の開発は、これらの患者のモニタリングのための新しい戦略を引き起こす素晴らしい成果となるでしょう。 現在、心毒性リスクを予測するための臨床スコアは存在しません。 したがって、心毒性の早期検出に使用される従来の方法の感度を高める、心室機能を測定するための新しい心筋損傷バイオマーカーおよび新しい画像パラメータを同定することが緊急に必要とされている。

本研究の目的は以下のとおりです。

  • 抗腫瘍薬によって生じる心毒性リスクに関連する要因を特定します。
  • 抗腫瘍薬によって引き起こされる心毒性の早期検出のための臨床的、生物学的および機能的パラメーターの有用性を評価します。

この研究は多施設共同で行われ、観察的で両方向的な研究です。 各参加病院の腫瘍科および血液科によって評価され、研究プロトコールで指定されたいずれかの薬剤による化学療法を開始しようとしている、または受けているすべての患者が含まれます。 患者は治療中監視され、各臨床時点で心エコー検査と血液サンプルの採取が行われます。 これらすべてのパラメーターは、心毒性の新しい初期バイオマーカーを同定するだけでなく、臨床リスク スコアの開発に何らかの光を当てることが期待されます。

研究のこの段階での最初の追跡調査は 2 年間行われます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • La Paz University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Luís López-Sendón
        • 副調査官：
          • Elena RAmirez
        • 副調査官：
          • Jaime Feliu
        • 副調査官：
          • Enrique Espinosa
        • 副調査官：
          • Antonio Buño
        • 副調査官：
          • Miguel Canales
        • 副調査官：
          • Mar Moreno
        • 副調査官：
          • Teresa Lopez
        • 副調査官：
          • Maria Torrente
        • 副調査官：
          • Olaia Rodriguez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例は、以下の標的抗悪性腫瘍剤による治療（以前の治療や以前の放射線療法に関係なく、開始または計画されている）を受けている患者として定義されます。

  • アルキル化剤
  • 抗微小管剤
  • ビンカアルカロイド
  • モノクローナル抗体
  • 代謝拮抗物質
  • アントラサイクリン系
  • 血管新生阻害剤
  • インターロイキン
  • 低分子チロシンキナーゼ阻害剤
  • その他の抗悪性腫瘍剤

説明

包含基準:

  • 抗腫瘍化学療法を適応としている18歳以上の患者。
  • 推定生存期間 ≥ 6 か月
  • 酸素依存性なし
  • 研究対象の抗腫瘍剤の服用に禁忌はない。
  • 危険因子や以前の心臓病を持つ患者は除外されません。
  • 以前の癌、以前の抗腫瘍治療、現在の抗腫瘍治療、以前または現在の放射線治療を受けた患者は除外されません。
  • 過去に心血管毒性を有する患者を除外しない

除外基準:

  • 除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
研究条件下の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心毒性発症リスクスコアの変化
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年

抗腫瘍剤による心血管毒性のリスクには多因子があります。

  • 臨床的心不全
  • 無症候性の心室機能不全
  • バイオマーカーの上昇
  • 重度の不整脈
  • 心筋虚血
  • その他の心臓イベント
21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
心毒性の早期発見の変化
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年

心毒性を早期に認識することは、特定の種類の薬剤による治療を継続するかどうかを決定し、予防治療を確立するのに役立ちます。

  • 研究に含めるための人口統計的変数
  • 心臓病の臨床症状
  • 心電図
  • 経胸壁心エコー図
  • 生物学的マーカー: トロポニン I (cTnI)、NTproBNP
  • 腫瘍学的変数: 診断とがんの位置、薬剤
21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな形での心血管毒性の発生率
時間枠：2年

心毒性の重症度:

  • 軽度：無症状で入院の必要はない
  • 重度: この理由により入院または特別な治療の開始が必要です
2年
累積線量に関連した心血管毒性の発生率
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
  • 心不全
  • 無症候性の心室機能不全
  • 心筋虚血
  • 重度の不整脈
  • その他の心臓病理
21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
・抗腫瘍剤の種類による心血管毒性の発生率
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
  • 心不全
  • 無症候性の心室機能不全
  • 心筋虚血
  • 重度の不整脈
  • その他の心臓病理
21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
•バイオマーカー、臨床パラメータおよび心エコー検査パラメータの新たな変化に関する心電図変化の感度と特異度を分析します。
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
- 心電図
21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
生物学的マーカーの変化が臨床パラメータ、心エコー検査パラメータ、および機能パラメータよりも前のものであるかどうかを分析します
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
  • トロポニン I
  • NT-proBNP
21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
高感度トロポニン (トロポニン T) の心血管毒性の早期同定の有効性を従来のトロポニンと比較します。
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
  • トロポニン I (cTn I)
  • トロポニン大腿感度 (cTnhs)
21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
心血管毒性の検出における左心室駆出率の感度と特異度を定義する
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
  • 左心室拡張末期容積
  • 右心室収縮期容積
  • 左心室駆出率
  • 左心房の大きさ
  • 右心房のサイズ
  • 僧帽弁疾患
  • 三尖弁疾患
  • 心膜オーバーフロー
21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
• 心血管毒性スクリーニングにおける新しい心室機能パラメータの感度と特異度を定義する。
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
- 縦方向の全体的なひずみ
21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
バイオマーカーと心エコー検査による診断戦略から得られた経済分析。
時間枠：2年
バイオマーカーと心エコー検査の有効性を比較した経済分析
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose Luis Lopez-Sendon、La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GECAME-2010-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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