抗腫瘍薬によって誘発される心血管毒性: リスク評価と早期診断。 CARDIOTOX レジストリ
調査の概要
状態
詳細な説明
抗腫瘍薬によって生じる心血管毒性は、がん患者の健康状態と予後に多大な影響を及ぼし、望ましい抗腫瘍治療の中止を意味したり、患者の生命を危険にさらしたりする可能性があります。 したがって、これらの患者のリスクスコア、および心毒性の早期検出のための具体的な方法論の開発は、これらの患者のモニタリングのための新しい戦略を引き起こす素晴らしい成果となるでしょう。 現在、心毒性リスクを予測するための臨床スコアは存在しません。 したがって、心毒性の早期検出に使用される従来の方法の感度を高める、心室機能を測定するための新しい心筋損傷バイオマーカーおよび新しい画像パラメータを同定することが緊急に必要とされている。
本研究の目的は以下のとおりです。
- 抗腫瘍薬によって生じる心毒性リスクに関連する要因を特定します。
- 抗腫瘍薬によって引き起こされる心毒性の早期検出のための臨床的、生物学的および機能的パラメーターの有用性を評価します。
この研究は多施設共同で行われ、観察的で両方向的な研究です。 各参加病院の腫瘍科および血液科によって評価され、研究プロトコールで指定されたいずれかの薬剤による化学療法を開始しようとしている、または受けているすべての患者が含まれます。 患者は治療中監視され、各臨床時点で心エコー検査と血液サンプルの採取が行われます。 これらすべてのパラメーターは、心毒性の新しい初期バイオマーカーを同定するだけでなく、臨床リスク スコアの開発に何らかの光を当てることが期待されます。
研究のこの段階での最初の追跡調査は 2 年間行われます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- La Paz University Hospital
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コンタクト：
- Jose Luis Lopez-Sendon
- 電話番号：+34 639148765
- メール：jlopezsendon@gmail.com
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コンタクト：
- Maria Torrent
- 電話番号：(+34) 607684323
- メール：maria.torrente@idipaz.es
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主任研究者：
- José Luís López-Sendón
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副調査官：
- Elena RAmirez
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副調査官：
- Jaime Feliu
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副調査官：
- Enrique Espinosa
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副調査官：
- Antonio Buño
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副調査官：
- Miguel Canales
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副調査官：
- Mar Moreno
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副調査官：
- Teresa Lopez
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副調査官：
- Maria Torrente
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副調査官：
- Olaia Rodriguez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
症例は、以下の標的抗悪性腫瘍剤による治療（以前の治療や以前の放射線療法に関係なく、開始または計画されている）を受けている患者として定義されます。
- アルキル化剤
- 抗微小管剤
- ビンカアルカロイド
- モノクローナル抗体
- 代謝拮抗物質
- アントラサイクリン系
- 血管新生阻害剤
- インターロイキン
- 低分子チロシンキナーゼ阻害剤
- その他の抗悪性腫瘍剤
説明
包含基準:
- 抗腫瘍化学療法を適応としている18歳以上の患者。
- 推定生存期間 ≥ 6 か月
- 酸素依存性なし
- 研究対象の抗腫瘍剤の服用に禁忌はない。
- 危険因子や以前の心臓病を持つ患者は除外されません。
- 以前の癌、以前の抗腫瘍治療、現在の抗腫瘍治療、以前または現在の放射線治療を受けた患者は除外されません。
- 過去に心血管毒性を有する患者を除外しない
除外基準:
- 除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究条件下の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心毒性発症リスクスコアの変化
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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抗腫瘍剤による心血管毒性のリスクには多因子があります。
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21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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心毒性の早期発見の変化
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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心毒性を早期に認識することは、特定の種類の薬剤による治療を継続するかどうかを決定し、予防治療を確立するのに役立ちます。
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21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな形での心血管毒性の発生率
時間枠：2年
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心毒性の重症度:
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2年
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累積線量に関連した心血管毒性の発生率
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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・抗腫瘍剤の種類による心血管毒性の発生率
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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•バイオマーカー、臨床パラメータおよび心エコー検査パラメータの新たな変化に関する心電図変化の感度と特異度を分析します。
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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- 心電図
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21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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生物学的マーカーの変化が臨床パラメータ、心エコー検査パラメータ、および機能パラメータよりも前のものであるかどうかを分析します
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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高感度トロポニン (トロポニン T) の心血管毒性の早期同定の有効性を従来のトロポニンと比較します。
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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心血管毒性の検出における左心室駆出率の感度と特異度を定義する
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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• 心血管毒性スクリーニングにおける新しい心室機能パラメータの感度と特異度を定義する。
時間枠：21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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- 縦方向の全体的なひずみ
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21日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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バイオマーカーと心エコー検査による診断戦略から得られた経済分析。
時間枠：2年
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バイオマーカーと心エコー検査の有効性を比較した経済分析
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose Luis Lopez-Sendon、La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GECAME-2010-01
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