Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární toxicita vyvolaná protinádorovými léky: Posouzení rizik a včasná diagnostika. Registr CARDIOTOX

15. ledna 2014 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studie je multicentrická, poregistrační, observační a ambispektivní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kardiovaskulární toxicita produkovaná protinádorovými léky má značný vliv na životní pohodu a prognózu onkologických pacientů, což může znamenat pozastavení požadované protinádorové léčby nebo dokonce ohrozit život pacienta. Vytvoření rizikového skóre pro tyto pacienty, stejně jako specifická metodika pro včasnou detekci kardiotoxicity by proto bylo skvělým výsledkem pro spuštění nových strategií pro monitorování těchto pacientů. V současné době chybí klinické skóre pro predikci rizika kardiotoxicity. Proto existuje naléhavá potřeba identifikovat nové biomarkery poškození myokardu a nové zobrazovací parametry pro měření komorové funkce, které by zvýšily citlivost tradičních metod používaných pro časnou detekci kardiotoxicity.

Cíle této studie jsou následující:

  • Identifikujte faktory související s rizikem kardiotoxicity vyvolaným protinádorovými léky.
  • Posoudit užitečnost klinických, biologických a funkčních parametrů pro časnou detekci kardiotoxicity vyvolané protinádorovými léky.

Studie je multicentrická, observační a ambispektivní. Zahrneme všechny pacienty hodnocené onkologickým a hematologickým oddělením v každé zúčastněné nemocnici, kteří se chystají zahájit nebo podstupují chemoterapii některým z léků specifikovaných v protokolu studie. Pacienti budou během léčby sledováni, podstoupí echokardiografickou studii a odběr vzorků krve v každém klinickém časovém bodě. Všechny tyto parametry doufejme vrhnou nějaké světlo pro vývoj skóre klinického rizika a také pro identifikaci nových časných biomarkerů kardiotoxicity.

Počáteční sledování v této fázi studie bude 2 roky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Luís López-Sendón
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena RAmirez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaime Feliu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique Espinosa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Buño
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Canales
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mar Moreno
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teresa Lopez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Torrente
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olaia Rodriguez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případ je definován jako pacient na léčbě (zahájené nebo naprogramované, bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí radioterapii) následujícími cílovými antineoplastickými látkami:

  • Alkylační činidla
  • Antimikrotubulová činidla
  • Vinca alkaloidy
  • Monoklonální protilátky
  • Antimetabolity
  • Antracykliny
  • Inhibitory angiogeneze
  • interleukiny
  • Inhibitory tyrosinkinázy s malou molekulou
  • Jiná antineoplastická činidla

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let s indikovanou protinádorovou chemoterapií.
  • Odhadované přežití ≥ 6 měsíců
  • Žádná závislost na kyslíku
  • Žádná kontraindikace pro užívání studijních cílových protinádorových látek.
  • Žádné vyloučení pacientů s rizikovými faktory nebo předchozím srdečním onemocněním.
  • Žádné vyloučení pacientů s předchozím nádorovým onemocněním, předchozí protinádorovou léčbou, současnou protinádorovou léčbou, předchozí nebo současnou radioterapií.
  • Žádné vyloučení pacientů s předchozí kardiovaskulární toxicitou

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacient ve studijním stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SKÓRE VÝVOJE RIZIKA KARDIOTOXICITY
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky

Riziko kardiovaskulární toxicity u protinádorových látek je multifaktoriální.

  • Klinické srdeční selhání
  • Asymptomatická komorová dysfunkce
  • Zvýšené biomarkery
  • Těžké arytmie
  • Ischémie myokardu
  • Jiné srdeční příhody
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
změna VČASNÉ DETEKCE KARDIOTOXICITY
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky

Včasné rozpoznání kardiotoxicity může pomoci určit, zda pokračovat v léčbě konkrétním typem léku a nastavit preventivní léčbu.

  • Demografické proměnné pro zařazení do studia
  • Klinické příznaky onemocnění srdce
  • EKG
  • Transtorakální echokardiogram
  • Biologické markery: Troponin I (cTnI), NTproBNP
  • Onkologické proměnné: Diagnóza a lokalizace nádoru, Léky
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulární toxicity v různých formách
Časové okno: 2 roky

Závažnost kardiotoxicity:

  • Mírné: asymptomatické, není nutná hospitalizace
  • Těžká: vyžaduje přijetí nebo specifickou léčbu zahájenou z tohoto důvodu
2 roky
Výskyt kardiovaskulární toxicity ve vztahu ke kumulativní dávce
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
  • Srdeční selhání
  • Asymptomatická komorová dysfunkce
  • Ischémie myokardu
  • Těžké arytmie
  • Jiná srdeční patologie
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
•Výskyt kardiovaskulární toxicity ve vztahu k druhu protinádorové látky
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
  • Srdeční selhání
  • Asymptomatická komorová dysfunkce
  • Ischémie myokardu
  • Těžké arytmie
  • Jiná srdeční patologie
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
•Analyzujte senzitivitu a specificitu změn EKG s ohledem na nové změny biomarkerů, klinických a echokardiografických parametrů
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
- EKG
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
Analyzujte, zda změny biologických markerů předcházejí klinickým, echokardiografickým a funkčním parametrům
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
  • Troponin I
  • NT-proBNP
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
Porovnejte účinnost včasné identifikace kardiovaskulární toxicity vysoce citlivého troponinu (troponinu T) ve srovnání s konvenčním troponinem
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
  • Troponin I (cTn I)
  • Troponinová citlivost stehen (cTnhs)
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
Definujte senzitivitu a specificitu ejekční frakce levé komory při detekci kardiovaskulární toxicity
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
  • Telediastolický objem levé komory
  • Telesystolický objem pravé komory
  • Ejekční frakce levé komory
  • Velikost levé síně
  • Velikost pravé síně
  • Onemocnění mitrální chlopně
  • Onemocnění trikuspidální chlopně
  • Perikardiální přetečení
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
• Definujte senzitivitu a specificitu nových parametrů komorové funkce při screeningu kardiovaskulární toxicity.
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
- Podélné globální napětí
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
Ekonomická analýza odvozená z diagnostické strategie s biomarkery versus echokardiografie.
Časové okno: 2 roky
Ekonomická analýza porovnávající účinnost biomarkerů oproti echokardiografii
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GECAME-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení