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特発性および薬剤性の早発卵巣不全患者における自家幹細胞移植

2014年1月21日 更新者：El-Rayadh Fertility Centre

早発卵巣不全（POF）、早発卵巣機能不全とも呼ばれる、原発性卵巣機能不全（一部の女性はまだ妊娠している可能性があるため、これが最も正確な用語です）、早発閉経、高性腺刺激性性腺機能低下症は、女性の卵巣が適切に機能しないこととして定義されます。 40歳未満で、内分泌器官または生殖器官としての役割において、無月経、低エストロゲン症、および血清ゴナドトロピンレベルの上昇を特徴とする状態（これは、卵巣がエストロゲンを生成し、発達することによって循環するFSHにもはや反応していないことを示しています）有精卵）40歳未満の女性。 この症状は女性の約 1% に発生し、これらの患者に重要な身体的および心理的な影響を及ぼします。

この研究の目的は、早発卵巣不全の治療における卵巣組織への骨髄由来幹細胞移植の役割を調査し、生殖細胞への分化能力を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、早発卵巣不全患者の卵巣間質への自家成人骨髄由来幹細胞の注入の有効性に関する非盲検研究です。 書面によるインフォームドコンセントの後、早発卵巣不全の女性60人がこの研究に参加する。 診断は主に病歴聴取、身体診察、検査に基づいて行われます。 臨床検査には、血清卵胞刺激ホルモン (FSH)、血清エストロゲン測定、血清 AMH が含まれます。 下垂体前葉は、卵巣の機能不全とその結果としてのエストロゲンレベルの低下により、FSH と LH を高レベルで分泌します。 POF 患者の典型的な FSH は 40 mlU/ml (閉経後の範囲) を超えます。 被験者は特定の包含/除外基準に基づいて登録され、移植後の定期的な間隔で評価されます。 ヒト成人骨髄由来幹細胞は、婦人科外科医によって標準的な外科的アプローチ (経膣 U/S 誘導アプローチ) を通じて移植されます。 被験者は成人骨髄幹細胞注射後、合計1年間頻繁にモニタリングされます。 参加者の安全のため、骨髄幹細胞は一方の卵巣にのみ注入され、もう一方の卵巣は残されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 正常核型自然早発卵巣不全の患者。
  • 18歳から40歳までの患者。

除外基準:

  • 続発性卵巣不全の患者（例： 視床下部が原因）。
  • 妊娠と授乳。
  • 自己免疫疾患。
  • 悪性腫瘍、肝炎などの重篤な疾患を患っている方。
  • 異常な核型分析 (例: ターナー症候群、脆弱 X 症候群…)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：検査および臨床

生物学的: 幹細胞 60 ml の骨髄が吸引され、幹細胞の単離に使用されます。 次に、幹細胞は自己血清を使用して培養され、GMP ルールを使用して特性評価および調製され、最終的に精巣網に注入されます。

幹細胞の投与量:

•300～500万個の自家間葉系幹細胞を卵巣組織に注入。
生物学的：生物学的: 幹細胞
生物学的: 幹細胞 60 ml の骨髄が吸引され、幹細胞の単離に使用されます。 次に、幹細胞は自家血清を使用して培養され、GMP ルールを使用して特性評価および調製され、最終的に 300 万～500 万個の MSC が卵巣組織に注入されます。
他の名前：
  • 幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケースの改善
時間枠：48週間
血清FSHレベルの低下。 血清エストロゲン値の上昇 血清AMH値の上昇
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケースの改善
時間枠：48週間
更年期障害の症状の消失など。 ホットフラッシュ 血清AMHレベルの上昇。 1年以内の妊娠率。 注射後1年以内の流産率。 副作用の長期追跡調査。注射から 1 年間評価されます。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
El-Rayadh Fertility Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sayed Bakry, PhD、Al-Azhar University
  • スタディチェア：Hala Gabr, MD、Cairo University
  • スタディチェア：Wael Abu El Khier, MD、Military Academy
  • 主任研究者：Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD、El-Rayadh Fertility Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (その他の助成金/資金番号：RFC0221012014)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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