Trasplante autólogo de células madre en pacientes con insuficiencia ovárica prematura idiopática e inducida por fármacos
Insuficiencia ovárica prematura (POF), también conocida como insuficiencia ovárica prematura, insuficiencia ovárica primaria (este es el término más preciso ya que algunas mujeres aún pueden concebir), menopausia prematura, hipogonadismo hipergonadotrópico se define como la falla del ovario para funcionar adecuadamente en una mujer menores de 40 años, en su función como órgano endocrino o como órgano reproductivo, una condición caracterizada por amenorrea, hipoestrogenismo y niveles elevados de gonadotropina sérica (lo que demuestra que los ovarios ya no responden a la FSH circulante produciendo estrógeno y desarrollando huevos fértiles) en mujeres menores de 40 años. Esta condición ocurre en aproximadamente el 1% de las mujeres y tiene importantes consecuencias/impacto físico y psicológico en esas pacientes.
El propósito de este estudio es investigar el papel del trasplante de células madre derivadas de la médula ósea en tejido ovárico para el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura y evaluar su capacidad para diferenciarse en células germinales.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hesham Elshaer, MD
- Número de teléfono: +201223130881
- Correo electrónico: dr.heshamelshaer@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Reclutamiento
- El-Rayadh Fertility Center
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Contacto:
- Hesham Elshaer, MD
- Número de teléfono: +201223130881
- Correo electrónico: dr.heshamelshaer@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia ovárica prematura espontánea de cariotipo normal.
- Pacientes entre 18 - 40 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia ovárica secundaria (p. causas hipotalámicas).
- Embarazo y lactancia.
- Enfermedades autoinmunes.
- Aquellos con problemas médicos importantes como malignidad, hepatitis, etc.
- Cariotipo anormal (p. síndrome de turner, síndrome de X frágil….).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Laboratorio y Clínico
Biológico: Células madre Se aspirarán 60 ml de médula ósea y se utilizarán para el aislamiento de células madre. Luego, las células madre se cultivarán con suero autólogo, se caracterizarán y prepararán según las normas GMP y, finalmente, se inyectarán en la red testicular. Dosis de células madre: •3-5 millones de MSC autólogas inyectadas en tejido ovárico. |
Biológico: Células madre Se aspirarán 60 ml de médula ósea y se utilizarán para el aislamiento de células madre.
Luego, las células madre se cultivarán con suero autólogo, se caracterizarán y prepararán según las normas GMP y, finalmente, se inyectarán de 3 a 5 millones de MSC en el tejido ovárico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de casos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Disminución del nivel de FSH en suero.
Aumento del nivel sérico de estrógenos Elevación del nivel sérico de AMH
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de casos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Desaparición de los síntomas de la menopausia, p.
sofocos Aumento del nivel sérico de AMH.
Tasa de embarazo en 1 año.
Tasa de aborto espontáneo dentro de un año de la inyección.
Seguimiento a largo plazo de cualquier efecto adverso, evaluado durante un año desde la inyección.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Silla de estudio: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Silla de estudio: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- Investigador principal: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCT0221012014
- RFC0221012014 (Otro número de subvención/financiamiento: RFC0221012014)
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