Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych u pacjentek z idiopatyczną i polekową przedwczesną niewydolnością jajników

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: El-Rayadh Fertility Centre

Przedwczesna niewydolność jajników (POF), znana również jako przedwczesna niewydolność jajników, pierwotna niewydolność jajników (jest to najdokładniejszy termin, jaki niektóre kobiety mogą jeszcze zajść w ciążę), przedwczesna menopauza, hipogonadyzm hipergonadotropowy definiuje się jako niezdolność jajników do prawidłowego funkcjonowania u kobiety w wieku poniżej 40 lat, spełniający rolę narządu wydzielania wewnętrznego lub narządu rozrodczego, stan charakteryzujący się brakiem miesiączki, hipoestrogenizmem i podwyższonym poziomem gonadotropin w surowicy (co świadczy o tym, że jajniki nie reagują już na krążący FSH poprzez produkcję estrogenu i rozwój zapłodnione komórki jajowe) u kobiet w wieku poniżej 40 lat. Stan ten występuje u około 1% kobiet i ma istotne fizyczne i psychiczne konsekwencje/wpływ na te pacjentki.

Celem pracy jest zbadanie roli przeszczepu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do tkanki jajnika w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników oraz ocena ich zdolności do różnicowania się w komórki rozrodcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem skuteczności wstrzyknięcia autologicznych dorosłych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do zrębu jajnika pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników. Sześćdziesiąt kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników zostanie włączonych do tego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Diagnoza będzie opierać się głównie na zebraniu wywiadu, badaniu fizykalnym i badaniach. Badania laboratoryjne będą obejmować hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy, pomiar poziomu estrogenu w surowicy i AMH w surowicy. Przedni płat przysadki wydziela duże ilości FSH i LH z powodu dysfunkcji jajników iw konsekwencji niskiego poziomu estrogenów. Typowe FSH u pacjentek z POF wynosi ponad 40 mlU/ml (przedział pomenopauzalny). Pacjenci będą włączani na podstawie określonych kryteriów włączenia/wyłączenia i oceniani w regularnych odstępach czasu po przeszczepie. Ludzkie dorosłe komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego zostaną przeszczepione przez chirurga ginekologa przy użyciu standardowego podejścia chirurgicznego (podejście przezpochwowe pod kontrolą USG). Pacjenci będą często monitorowani przez łącznie jeden rok po wstrzyknięciu dorosłych komórek macierzystych szpiku kostnego. Dla bezpieczeństwa uczestników, komórki macierzyste szpiku kostnego zostaną wstrzyknięte tylko do jednego jajnika, a drugi jajnik zostanie oszczędzony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prawidłowym kariotypem spontanicznej przedwczesnej niewydolności jajników.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórną niewydolnością jajników (np. przyczyny podwzgórzowe).
  • Ciąża i laktacja.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak nowotwory złośliwe, zapalenie wątroby itp.
  • Nieprawidłowy kariotyp (np. zespół Turnera, zespół łamliwego chromosomu X…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laboratorium i Kliniczne

Biologiczne: Komórki macierzyste 60 ml szpiku kostnego zostanie zaaspirowane i wykorzystane do izolacji komórek macierzystych. Następnie komórki macierzyste będą hodowane przy użyciu autologicznej surowicy, charakteryzowane i przygotowywane zgodnie z zasadami GMP, a na koniec wstrzykiwane do jądra rete.

Dawka komórek macierzystych:

• 3-5 milionów autologicznych MSC wstrzykniętych do tkanki jajnika.
Biologiczny: Biologiczne: komórki macierzyste
Biologiczne: Komórki macierzyste 60 ml szpiku kostnego zostanie zaaspirowane i wykorzystane do izolacji komórek macierzystych. Następnie komórki macierzyste zostaną wyhodowane przy użyciu autologicznej surowicy, scharakteryzowane i przygotowane zgodnie z zasadami GMP, a na koniec 3-5 milionów MSC zostanie wstrzykniętych do tkanki jajnika.
Inne nazwy:
  • Transplantacja Komórek Macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszanie spraw
Ramy czasowe: 48 tygodni
Spadek poziomu FSH w surowicy. Wzrost poziomu estrogenów w surowicy Wzrost poziomu AMH w surowicy
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszanie spraw
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ustąpienie objawów menopauzy m.in. uderzenia gorąca Wzrost poziomu AMH w surowicy. Wskaźnik ciąż w ciągu 1 roku. Wskaźnik poronień w ciągu jednego roku od wstrzyknięcia. Długoterminowa obserwacja pod kątem wszelkich działań niepożądanych, oceniana przez rok od wstrzyknięcia.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
El-Rayadh Fertility Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Krzesło do nauki: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Główny śledczy: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Inny numer grantu/finansowania: RFC0221012014)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami