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血管解剖修復のための Tack-It デバイスの安全性と実現可能性に関する研究

2021年4月2日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global

Innovasc Tack 血管内ステープル システム (Tack) の安全性と実現可能性に関する研究は、鼠径下動脈 (Ies) のバルーン血管形成術から生じる血管弁を固定するためのものです。

この研究は、血管形成術後の解剖による鼠径部下の血管フラップを有する患者において、Intact Vascular (Innovasc) Tack-It 血管内解剖修復システム (Tack Intravascula Staple System) を使用することの安全性と実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、経皮経管バルーン血管形成術によって作成された SFA の血管弁への Innovasc Tack Intravascula Staple System の送達と留置の安全性を評価することです。

安全性は、死亡、デバイスの塞栓形成、デバイスに関連する手術の発生、デバイスに関連する動脈閉塞の複合エンドポイントとして定義される主要な有害事象の 30 日 (または退院日のうち、いずれか長い方) の発生率として評価されます。 、または同側の下肢の主要な計画外の切断。

第 2 の目的は、Innovasc Tack 血管内ステープル システムを使用して血管フラップを恒久的に固定することの実現可能性を評価することです。

Innovasc Tack 血管内ステープル システムの実現可能性 (技術的成功) の二次評価 (手順およびデバイス) は、以下によって鋭く評価されます。

  • 実現可能性は、血管造影法で示されるように、手順の終了前にプラーク タックを正確に配置し、PTA 後の解剖フラップを解決する能力として定義されます。
  • 急性の技術的成功: 標準的な血管造影法を使用した血行再建術中の急性の管腔開存性は、タック インプラントの位置にある動脈の管腔が手順の終了時に開通性を維持することを示しています。

この研究の追加の目的は、次のように追加のパラメーターを評価することです。

  • 長期的な成功は、標準 X 線による 30 日および 3 か月の血管または外部ランドマークに対するプラーク タックの移植後の安定性の評価によって、1 か月および 3 か月で評価されます。
  • デュプレックススキャンまたは血管造影による30日および3か月の開存性。主任研究者による個々の患者のフォローアップに最も適していると見なされた方。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パラグアイ
      • Asunción、パラグアイ
        • Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
      • Asunción、パラグアイ
        • Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 かつ < 85 歳
  • -患者または患者の法定代理人は、研究の性質を知らされ、参加に同意し、承認された同意書に署名しています。
  • -患者は、ラザフォードカテゴリー2、3、4、または5の慢性四肢虚血を記録しています。研究者によって診断された、跛行または休息痛または虚血性潰瘍または軽度の壊疽の臨床状態
  • 参照血管径 2 ～ 7mm
  • 標的病変は重度の石灰化ではない
  • 少なくとも 1 つの開存性脛骨流出血管が存在します。
  • 患者の腸骨動脈または大腿動脈が開存しており、イントロデューサ シースまたはデリバリー カテーテルを使用して部位への血管内アクセスを可能にするか、またはこれらを処置時に治療し、各流入病変で 30% 未満の残存狭窄を達成することができます。
  • アテローム性動脈硬化病変を横切ってガイドワイヤーを通過させる能力。
  • 標的血管に動脈瘤または急性血栓の証拠はありません。

除外基準:

  • 下肢の重度または感染した壊疽
  • 計画された大切断
  • 治療部位に以前に埋め込まれたステント
  • -患者は病的に肥満であるか、X線の可視化を著しく阻害する他の臨床状態を持っています。
  • -患者は結合組織病（例えば、マルファン症候群）を患っています。
  • 抗血小板薬に耐えられない
  • 患者は凝固亢進している
  • -患者は血管造影剤にアレルギーがあり、前投薬ができません。
  • -患者は、> 2.2 mg / dLの血清クレアチニンによって測定されるように、急性腎不全または慢性腎不全または腎不全に陥っています。
  • 患者は活動性の全身感染症を患っている
  • 患者の平均余命は 1 年未満です。
  • -患者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血管形成術後の解剖修復
血管形成術後の解剖を修復するための Innovasc Tack 血管内ステープル システム (Tack) の移植
デバイス：Innovasc Tack 血管内ステープル システム (Tack)
タックイット解剖修理
他の名前：
  • 無傷の血管タックイット
  • Tack-It 血管内解剖修復システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の評価
時間枠：30日
安全性は、死亡、デバイスの塞栓形成、デバイスに関連する手術の発生、デバイスに関連する動脈閉塞の複合エンドポイントとして定義される主要な有害事象の 30 日 (または退院日のうち、いずれか長い方) の発生率として評価されます。 、または同側の下肢の主要な計画外の切断。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の評価
時間枠：インプラント手術の終了

Innovasc Tack 血管内ステープル システム (手順とデバイス) の実現可能性 (技術的な成功) は、以下によって鋭く評価されます。

  • 実現可能性は、血管造影法で示されるように、手順の終了前にプラーク タックを正確に配置し、PTA 後の解剖フラップを解決する能力として定義されます。
  • 急性の技術的成功: 標準的な血管造影法を使用した血行再建術中の急性の管腔開存性は、タック インプラントの位置にある動脈の管腔が手順の終了時に開通性を維持することを示しています。
インプラント手術の終了

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の安定性の評価
時間枠：30日と90日
標準X線による30日および3ヶ月での血管または外部ランドマークに対するTackの移植後の安定性の評価。
30日と90日
開存性
時間枠：30日と90日
デュプレックススキャンまたは血管造影による30日および3か月の開存性。主任研究者による個々の患者のフォローアップに最も適していると見なされた方。
30日と90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philips Clinical & Medical Affairs Global

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adrian Ebner, MD、Santa Clara Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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