Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Tack-It-enhed til reparation af kardissektion

2. april 2021 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Innovasc Tack Intravascular Staple System (Tack) til sikring af vaskulære klapper som følge af ballonangioplastik i den infrainguinale arterie (Ies)

Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Intact Vascular (Innovasc) Tack-It Endovascular Dissection Repair System (Tack Intravascular Staple System) hos patienter med vaskulære flaps i den infrainguinale, der skyldes post-angioplastisk dissektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved levering og placering af Innovasc Tack Intravascular Staple System på vaskulære klapper i SFA, skabt af perkutan transluminal ballonangioplastik

Sikkerheden vil blive evalueret som 30-dages (eller hospitalsudskrivningsdatoen, alt efter hvad der er længst) for alvorlige uønskede hændelser defineret som det sammensatte endepunkt for død, embolisering af enheden, forekomsten af ​​operation relateret til enheden, enhedsrelateret okklusion af arterien eller større uplanlagt amputation af den ipsilaterale underekstremitet.

Det sekundære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Innovasc Tack Intravascular Staple System til permanent at sikre vaskulære klapper.

Sekundær evaluering af gennemførligheden (teknisk succes) af Innovasc Tack Intravascular Staple System (procedure og enhed) vil blive evalueret akut af følgende:

  • Gennemførlighed er defineret som evnen til nøjagtigt at placere plaque tacks og løse post-PTA dissektionsflapper før afslutningen af ​​proceduren, som vist ved angiografi
  • Akut teknisk succes: Akut luminal åbenhed under revaskulariseringsproceduren ved brug af standardangiografi, som viser, at lumen i arterien ved placeringen af ​​klæbeimplantatet forbliver åben ved afslutningen af ​​proceduren.

De yderligere formål med undersøgelsen er at vurdere yderligere parametre som følger:

  • Langsigtet succes vil blive vurderet efter en (1) måned og tre (3) måneder ved evaluering af post-implantatstabiliteten af ​​Plaque Tack i forhold til vaskulære eller eksterne pejlemærker efter 30 dage og 3 måneder via standard røntgen.
  • Patency efter 30 dage og 3 måneder via duplex scanning eller angiografi, alt efter hvad der anses for mest hensigtsmæssigt for opfølgning af hver enkelt patient af hovedinvestigator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
      • Asunción, Paraguay
        • Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 og < 85 år
  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
  • Patienten har dokumenteret kronisk lemmeriskæmi med Rutherford kategori 2, 3, 4 eller 5. Kliniske tilstande med claudicatio eller hvilesmerter eller iskæmisk ulceration eller mindre koldbrand som diagnosticeret af investigator
  • Referencebeholderens diameter mellem 2 og 7 mm
  • Mållæsionen er ikke alvorligt forkalket
  • Mindst ét ​​patenteret tibial afstrømningsfartøj er til stede.
  • Patienten har patenterede iliacale eller femorale arterier, der tillader endovaskulær adgang til stedet med introducerskeden eller leveringskateteret, eller disse kan behandles på tidspunktet for proceduren og opnå en <30 % resterende stenose ved hver indstrømningslæsion.
  • Evne til at føre guidewiren hen over den aterosklerotiske læsion.
  • Ingen tegn på aneurisme eller akut trombe i målkar.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller inficeret koldbrand i underekstremiteten
  • Planlagt større amputation
  • Tidligere implanteret stent på behandlingsstedet
  • Patienten er sygeligt overvægtig eller har andre kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering.
  • Patienten har bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom).
  • Manglende evne til at tolerere trombocythæmmende midler
  • Patienten er hyperkoagulerbar
  • Patienten har allergi over for vaskulær kontrast, som de ikke kan præmedicineres for.
  • Patienten har akut nyresvigt eller kronisk nyreinsufficiens eller -svigt målt ved et serumkreatinin på >2,2 mg/dL.
  • Patienten har aktiv systemisk infektion
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end et år.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reparation efter angioplastisk dissektion
Implantat af Innovasc Tack Intravascular Staple System (Tack) til reparation af post-angioplastiske dissektioner
Enhed: Innovasc Tack Intravaskulært hæftesystem (Tack)
Tack-It Dissektion reparation
Andre navne:
  • Intakt Vascular Tack-It
  • Tack-It Endovascular Dissection Repair System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden vil blive evalueret som 30-dages (eller hospitalsudskrivningsdatoen, alt efter hvad der er længst) for alvorlige uønskede hændelser defineret som det sammensatte endepunkt for død, embolisering af enheden, forekomsten af ​​operation relateret til enheden, enhedsrelateret okklusion af arterien eller større uplanlagt amputation af den ipsilaterale underekstremitet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførlighed
Tidsramme: Konklusion af implantatprocedure

Gennemførligheden (teknisk succes) af Innovasc Tack Intravascular Staple System (procedure og enhed) vil blive evalueret akut ved følgende:

  • Gennemførlighed er defineret som evnen til nøjagtigt at placere plaque tacks og løse post-PTA dissektionsflapper før afslutningen af ​​proceduren, som vist ved angiografi
  • Akut teknisk succes: Akut luminal åbenhed under revaskulariseringsproceduren ved brug af standardangiografi, som viser, at lumen i arterien ved placeringen af ​​klæbeimplantatet forbliver åben ved afslutningen af ​​proceduren.
Konklusion af implantatprocedure

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af post-implantat stabilitet
Tidsramme: 30 og 90 dage
Evaluering af post-implantat stabilitet af Tack i forhold til vaskulære eller eksterne vartegn efter 30 dage og 3 måneder via standard røntgen.
30 og 90 dage
Patent
Tidsramme: 30 og 90 dage
Patency efter 30 dage og 3 måneder via duplex scanning eller angiografi, alt efter hvad der anses for mest hensigtsmæssigt for opfølgning af hver enkelt patient af hovedinvestigator.
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger