血管解剖修復のための Tack-It デバイスの安全性と実現可能性に関する研究

この研究の主な目的は、経皮経管バルーン血管形成術によって作成された SFA の血管弁への Innovasc Tack Intravascula Staple System の送達と留置の安全性を評価することです。

安全性は、死亡、デバイスの塞栓形成、デバイスに関連する手術の発生、デバイスに関連する動脈閉塞の複合エンドポイントとして定義される主要な有害事象の 30 日 (または退院日のうち、いずれか長い方) の発生率として評価されます。 、または同側の下肢の主要な計画外の切断。

第 2 の目的は、Innovasc Tack 血管内ステープル システムを使用して血管フラップを恒久的に固定することの実現可能性を評価することです。

Innovasc Tack 血管内ステープル システムの実現可能性 (技術的成功) の二次評価 (手順およびデバイス) は、以下によって鋭く評価されます。

• 実現可能性は、血管造影法で示されるように、手順の終了前にプラーク タックを正確に配置し、PTA 後の解剖フラップを解決する能力として定義されます。
• 急性の技術的成功: 標準的な血管造影法を使用した血行再建術中の急性の管腔開存性は、タック インプラントの位置にある動脈の管腔が手順の終了時に開通性を維持することを示しています。

この研究の追加の目的は、次のように追加のパラメーターを評価することです。

• 長期的な成功は、標準 X 線による 30 日および 3 か月の血管または外部ランドマークに対するプラーク タックの移植後の安定性の評価によって、1 か月および 3 か月で評価されます。
• デュプレックススキャンまたは血管造影による30日および3か月の開存性。主任研究者による個々の患者のフォローアップに最も適していると見なされた方。