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ART アドヒアランスを向上させ、HIV 感染を防ぐための HIV クリニックベースの介入 (APTcare)

2025年3月18日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
この研究は、疾病管理予防センターと国立精神衛生研究所の共催で、米国内の6つのHIVクリニックで実施されている。この研究は、HIV患者に提供されるクリニックベースの多要素介入の効果を調査するものである。彼らはプライマリケアのためにクリニックに通っています。 この研究では、介入により患者のウイルス量状態が改善され、HIV プライマリケアへの出席率が向上するという仮説が検証されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、HIV クリニックに基づく多要素介入が、HIV 患者のその後のウイルス量状態と HIV プライマリケアへの出席に及ぼす影響を調査します。 この介入には、臨床全体にわたる、対象を絞った要素が含まれます。 クリニック全体のコンポーネントは、プライマリ ケアのためにクリニックに来院するすべての HIV 患者に提供されます。これには、(1) 患者の臨床ケアにおいて医療従事者が使用する患者行動スクリーニング、および (2) 重要性についてのメッセージが記載されたパーム カードの普及が含まれます。抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守、定期的なクリニックへの来院、より安全なセックス。 対象となるコンポーネントは、ウイルス量が 1000 コピー/mL を超える患者に焦点を当てています。 対象となるコンポーネントには、(1) 診療所で患者が 2 回 (2 ～ 4 か月間隔で) 完了する対話型のコンピューターベースの介入 (CBI)、および (2) 訓練を受けたプロジェクトのヘルスコーチからの 1 対 1 のカウンセリングへの紹介が含まれます。患者のウイルス量は、最初の CBI 後に 1-log 減少を示さないか、2 回の CBI 投与後も 200 コピー/mL を超えたままです。

患者は個別にランダムにアームに割り当てられるわけではありません。 複数のコンポーネントによる介入は、グループランダム化計画を使用して評価されます。 診療所は、介入実施前にウイルス量が抑制された患者の割合に関して 2 つのパネルを同等にすることを目的として、パネル A またはパネル B のいずれかに無作為に割り当てられました。 3 つの診療所 (パネル A) は介入活動を開始し、他の 3 つの診療所 (パネル B) はすべての介入活動の開始を 16 か月間遅らせるため、その 16 か月間は同時対照グループとして機能します。 これにより、この期間中の結果のパネル間比較が可能になります。

グループ無作為化分析の主要分析コホートは、ウイルス量が 1000 コピー/mL を超え、7 か月の登録期間中にプライマリケアの予約が予定されているパネル A およびパネル B のすべての患者となります。 パネル A のウイルス量適格患者は、CBI に登録するかどうかに関係なく、分析コホートの一部となります。 これらのウイルス量適格患者は、主要な介入要素（CBI およびカウンセリング）の対象となる患者グループを表しており、したがって、ウイルス量およびクリニック受診結果の一次分析の分母（2,794 人と推定される）を構成します。 パネル A の各コホート メンバーは、介入の実施と結果の評価を目的として 9 か月間追跡されます。 パネル B の各コホート メンバーは、結果を評価する目的で 9 か月間追跡されます。

2 つの二次レベルの分析も実行されます。 まず、ウイルス量が 1000 コピー/mL を超え、少なくとも 1 回の CBI 投与を受けたパネル A の診療所のすべての患者に焦点を当てて分析が実行されます (「治療済み」アプローチ)。 これらの患者の転帰は、募集期間中にウイルス量が 1000 コピー/mL を超えるパネル B の患者と比較されます。 第二に、ウイルス量レベルに関係なく、採用期間中にプライマリケアが予定されているパネル A 診療所のすべての患者を含む、診療所全体のレベルで分析が実行されます。 これらの患者の転帰は、募集期間中にプライマリケア訪問が予定されているパネル B のすべての患者と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2794

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 1917 Clinic
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Owen Clinic
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77009
        • Thomas Street Health Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者は行動スクリーニングと手のひらカードを受ける資格があります
  • ウイルス量が 1000 コピー/mL を超える患者は、コンピューターベースの介入とカウンセリングへの紹介の対象となります。

除外基準:

  • 18 歳未満（アラバマ州では 19 歳未満）の患者は、法的なインフォームド・コンセントを提供できないため、コンピューターベースの介入やカウンセリングへの紹介を受ける資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複数の要素による介入

登録時にウイルス量が 1000 コピー/mL を超えた患者に対して、コンピュータベースの介入 (CBI) が 2 回 (2 ～ 4 か月の間隔で) 完了しました。

プロジェクト ヘルス コーチによる 1 対 1 のカウンセリング (クリニックでの 1 時間のセッションが 3 回、最後のセッションから 1 か月後と 3 か月後に 2 回のフォローアップ電話)。 このカウンセリングは、最初の CBI 後にウイルス量の 1 log 減少が見られない患者、または 2 回の CBI 投与後もウイルス量が 200 コピー/mL を超えている患者に提供されます。

HIV プライマリケア訪問時の患者の行動スクリーニング。

HIV プライマリケアの訪問時に、力を与えるメッセージを書いたパーム カードを配布します。
行動：複数の要素による介入

コンピューターベースの介入 (CBI) は、登録時にウイルス量が 1000 コピー/mL を超える患者に提供されます。

カウンセリングは、最初の CBI 後にウイルス量が 1-log 低下しない患者、または 2 回の CBI 完了後も 200 コピー/mL 以上を維持する患者に提供されます。

行動スクリーニングは、プライマリケア訪問時にすべての患者に対して実施されます。 患者は医療提供者に会う前にスクリーニングを完了します。 回答は、患者の臨床ケアに使用できる医療提供者に提供されます。

プライマリケアの訪問では、クリニックを出る前にすべての患者に、15 の勇気を与えるメッセージのうち 1 つが書かれたパームカードが渡されます。 メッセージは、抗レトロウイルス療法の遵守、定期的なケア、セーファー セックスの 3 つの領域をカバーしています。
介入なし：ケアコントロールの標準
HIV 患者は、多要素介入を受けることなく、診療所で既存の標準治療を受け続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HIV が抑制された患者の割合 (≤ 200 コピー/mL)
時間枠：9か月の時点で
9か月の時点で
HIV プライマリケアに空白期間がない患者の割合 (6 か月を超える空白期間なし)
時間枠：ベースラインから 9 か月の時点まで
ベースラインから 9 か月の時点まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Log10 ウイルス量値の経時的変化
時間枠：ベースラインから 9 か月の時点まで
ベースラインから 9 か月の時点まで
HIV プライマリケア予約の順守
時間枠：ベースラインから 9 か月の時点まで
患者ごとに予定されていた HIV プライマリケア予約のうち維持された割合（事前のキャンセルは除く）
ベースラインから 9 か月の時点まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas P Giordano, MD、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者：Margaret Sullivan, MD、Boston University
  • 主任研究者：Matthew Golden, MD、University of Washington
  • 主任研究者：Edward Cachay, MD、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Michael J Mugavero, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Allan E Rodriguez, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDC-NCHHSTP-2468
  • CDC (CDC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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