Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-klinikkbasert intervensjon for å forbedre ART-tilslutning og forhindre HIV-overføring (APTcare)

18. mars 2025 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
Denne forskningen, som er sponset av Centers for Disease Control and Prevention og National Institute of Mental health, er utført ved seks HIV-klinikker i USA. Forskningen undersøker effekten av en klinikkbasert multikomponent-intervensjon levert til HIV-pasienter når de går på klinikk for primærhelsetjenesten. Studien tester hypotesen om at intervensjonen vil forbedre virusbelastningsstatusen til pasienter og forbedre oppmøtet til HIV primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av en HIV-klinikkbasert multikomponentintervensjon på HIV-pasienters påfølgende virusbelastningsstatus og oppmøte til HIV primærhelsetjenesten. Intervensjonen har klinikkomfattende og målrettede komponenter. Klinikkomfattende komponentene gis til alle HIV-pasienter når de går på klinikk for primærhelsetjenesten og inkluderer: (1) pasientatferdsscreening som brukes av tilbydere i den kliniske pasientbehandlingen og (2) spredning av håndflatekort som inneholder meldinger om viktigheten av å følge antiretroviral terapi (ART), komme til klinikken regelmessig og tryggere sex. De målrettede komponentene fokuserer på pasienter hvis virusmengde overstiger 1000 kopier/ml. Målrettede komponenter inkluderer: (1) en interaktiv datamaskinbasert intervensjon (CBI) utført to ganger (atskilt med 2-4 måneder) av pasienter ved klinikken og (2) henvisning til en-til-en-veiledning fra trente prosjekthelsecoaches hvis pasientens virusmengde viser ikke en 1-log reduksjon etter første CBI eller forblir over 200 kopier/ml etter to administreringer av CBI.

Pasienter er ikke individuelt tilfeldig tildelt armer. Multikomponent-intervensjonen blir evaluert ved hjelp av et gruppe-randomisert design. Klinikker ble randomisert til enten panel A eller panel B med den hensikt å likestille de to panelene på prosentandelen av pasienter med undertrykt virusbelastning før intervensjonen ble implementert. Tre klinikker (panel A) starter intervensjonsaktiviteter, og de tre andre klinikkene (panel B) utsetter starten av alle intervensjonsaktiviteter i 16 måneder og fungerer dermed som en samtidig kontrollgruppe i løpet av den 16-måneders perioden. Dette muliggjør sammenligninger mellom paneler av resultatene i løpet av dette tidsintervallet.

Den primære analytiske kohorten for den gruppe-randomiserte analysen vil være alle pasienter i panel A og panel B hvis virusmengde overstiger 1000 kopier/ml som har en planlagt avtale med primærhelsetjenesten i løpet av en 7-måneders registreringsperiode. Pasienter som er kvalifisert for viral belastning i panel A vil være en del av den analytiske kohorten uavhengig av om de melder seg inn i CBI eller ikke. Disse viral load-kvalifiserte pasientene representerer gruppen pasienter som er målrettet for de viktigste intervensjonskomponentene (CBI og rådgivning) og vil følgelig utgjøre nevneren (estimert til å være 2794) for den primære analysen av viral belastning og klinikkoppmøteresultater. Hvert kohortmedlem i panel A følges i 9 måneder for å levere intervensjonen og vurdere resultatene. Hvert kohortmedlem i panel B følges i 9 måneder for å vurdere resultatene.

To sekundære nivåer av analyse vil også bli utført. Først vil det bli utført analyser med fokus på alle pasienter i Panel A-klinikker som har en virusmengde på over 1000 kopier/ml og som har mottatt minst én administrering av CBI ("som-behandlet"). Resultatene til disse pasientene vil bli sammenlignet med pasienter i panel B hvis virusmengde overstiger 1000 kopier/ml i løpet av rekrutteringsperioden. For det andre vil det bli utført en analyse på klinikkomfattende nivå inkludert alle pasienter i Panel A-klinikker uavhengig av virusbelastningsnivå som er planlagt til primærhelsetjenesten i rekrutteringsperioden. Resultatene til disse pasientene vil bli sammenlignet med alle pasienter i panel B som er planlagt til primærhelsebesøk i løpet av rekrutteringsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2794

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • 1917 Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Owen Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • Thomas Street Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter er kvalifisert til å motta atferdsscreening og palmekort
  • Pasienter med virusmengde over 1000 kopier/ml er kvalifisert for den datamaskinbaserte intervensjonen og henvisning til rådgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år (under 19 i Alabama) er ikke kvalifisert for databasert intervensjon eller henvisning til rådgivning fordi de ikke kan gi juridisk informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Flerkomponent intervensjon

Databasert intervensjon (CBI) fullført to ganger (atskilt med 2-4 måneder) blant pasienter hvis virusmengde overstiger 1000 kopier/ml på tidspunktet for registrering.

En-til-en rådgivning fra et prosjekt Helsecoach (tre 1-timers økter på klinikken og to oppfølgingstelefoner 1 og 3 måneder etter siste økt). Rådgivningen tilbys pasienter som ikke viser en 1-log reduksjon i virusmengden etter første CBI eller hvis virusmengde forblir over 200 kopier/ml etter to administreringer av CBI.

Atferdsscreening av pasienter ved HIV primæromsorgsbesøk.

Formidling av palmekort med styrkende budskap ved HIV primærhelsebesøk.
Atferdsmessig: Flerkomponent intervensjon

Den datamaskinbaserte intervensjonen (CBI) tilbys pasienter hvis virusmengde overstiger 1000 kopier/ml ved registrering.

Rådgivning tilbys pasienter hvis virusmengde ikke faller 1-log etter første CBI eller forblir over 200 kopier/ml etter å ha fullført to CBIer.

Atferdsscreeningen vil bli utført av alle pasienter ved primærhelsebesøk. Pasienten fullfører screeningen før han ser leverandøren. Svar blir gitt til leverandøren som kan bruke det i klinisk behandling av pasienten.

Ved besøk i primærhelsetjenesten får alle pasienter et håndflatekort som inneholder 1 av 15 styrkende meldinger før de forlater klinikken. Meldinger dekker tre domener: å følge antiretroviral terapi, regelmessig omsorg og tryggere sex.
Ingen inngripen: Standard for omsorgskontroll
HIV-pasienter vil fortsette å motta eksisterende standardbehandlingspraksis ved klinikken uten å motta multikomponentintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med undertrykt HIV (≤ 200 kopier/ml)
Tidsramme: På 9 måneders tidspunkt
På 9 måneders tidspunkt
Andel av pasienter uten et gap i HIV primærhelsetjenesten (uten et gap > 6 måneder)
Tidsramme: Fra baseline til 9-måneders tidspunkt
Fra baseline til 9-måneders tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i log10 viral belastningsverdier
Tidsramme: Fra baseline til 9-måneders tidspunkt
Fra baseline til 9-måneders tidspunkt
Overholdelse av avtaler om hiv primærhelsetjenesten
Tidsramme: Fra baseline til 9-måneders tidspunkt
Andel av planlagte hiv-primærhelseavtaler holdt (unntatt tidligere kanselleringer) per pasient
Fra baseline til 9-måneders tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas P Giordano, MD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Margaret Sullivan, MD, Boston University
  • Hovedetterforsker: Matthew Golden, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Edward Cachay, MD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Michael J Mugavero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Allan E Rodriguez, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDC-NCHHSTP-2468
  • CDC (CDC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger