ART アドヒアランスを向上させ、HIV 感染を防ぐための HIV クリニックベースの介入 (APTcare)

この研究では、HIV クリニックに基づく多要素介入が、HIV 患者のその後のウイルス量状態と HIV プライマリケアへの出席に及ぼす影響を調査します。 この介入には、臨床全体にわたる、対象を絞った要素が含まれます。 クリニック全体のコンポーネントは、プライマリ ケアのためにクリニックに来院するすべての HIV 患者に提供されます。これには、(1) 患者の臨床ケアにおいて医療従事者が使用する患者行動スクリーニング、および (2) 重要性についてのメッセージが記載されたパーム カードの普及が含まれます。抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守、定期的なクリニックへの来院、より安全なセックス。 対象となるコンポーネントは、ウイルス量が 1000 コピー/mL を超える患者に焦点を当てています。 対象となるコンポーネントには、(1) 診療所で患者が 2 回 (2 ～ 4 か月間隔で) 完了する対話型のコンピューターベースの介入 (CBI)、および (2) 訓練を受けたプロジェクトのヘルスコーチからの 1 対 1 のカウンセリングへの紹介が含まれます。患者のウイルス量は、最初の CBI 後に 1-log 減少を示さないか、2 回の CBI 投与後も 200 コピー/mL を超えたままです。

患者は個別にランダムにアームに割り当てられるわけではありません。 複数のコンポーネントによる介入は、グループランダム化計画を使用して評価されます。 診療所は、介入実施前にウイルス量が抑制された患者の割合に関して 2 つのパネルを同等にすることを目的として、パネル A またはパネル B のいずれかに無作為に割り当てられました。 3 つの診療所 (パネル A) は介入活動を開始し、他の 3 つの診療所 (パネル B) はすべての介入活動の開始を 16 か月間遅らせるため、その 16 か月間は同時対照グループとして機能します。 これにより、この期間中の結果のパネル間比較が可能になります。

グループ無作為化分析の主要分析コホートは、ウイルス量が 1000 コピー/mL を超え、7 か月の登録期間中にプライマリケアの予約が予定されているパネル A およびパネル B のすべての患者となります。 パネル A のウイルス量適格患者は、CBI に登録するかどうかに関係なく、分析コホートの一部となります。 これらのウイルス量適格患者は、主要な介入要素（CBI およびカウンセリング）の対象となる患者グループを表しており、したがって、ウイルス量およびクリニック受診結果の一次分析の分母（2,794 人と推定される）を構成します。 パネル A の各コホート メンバーは、介入の実施と結果の評価を目的として 9 か月間追跡されます。 パネル B の各コホート メンバーは、結果を評価する目的で 9 か月間追跡されます。

2 つの二次レベルの分析も実行されます。 まず、ウイルス量が 1000 コピー/mL を超え、少なくとも 1 回の CBI 投与を受けたパネル A の診療所のすべての患者に焦点を当てて分析が実行されます (「治療済み」アプローチ)。 これらの患者の転帰は、募集期間中にウイルス量が 1000 コピー/mL を超えるパネル B の患者と比較されます。 第二に、ウイルス量レベルに関係なく、採用期間中にプライマリケアが予定されているパネル A 診療所のすべての患者を含む、診療所全体のレベルで分析が実行されます。 これらの患者の転帰は、募集期間中にプライマリケア訪問が予定されているパネル B のすべての患者と比較されます。