カンデサルタンシレキセチルで不十分に制御された本態性高血圧症の被験者におけるニフェジピン胃腸治療システムとカンデサルタンシレキセチルの組み合わせの単剤療法制御研究
2017年5月19日 更新者：Bayer
カンデサルタン シレキセチル 16 mg 単剤療法で十分に管理されていない本態性高血圧症の成人被験者を対象に、ニフェジピン胃腸治療システムとカンデサルタン シレキセチルを組み合わせて 8 週間経口投与した多施設無作為化二重盲検単剤療法制御試験
この研究では、カンデサルタン単独では血圧を適切にコントロールできない高血圧患者を対象に、BAY98-7106 (ニフェジピンとカンデサルタン) の固定用量配合剤の有効性と安全性を調べます。
参加基準を満たす患者は、カンデサルタン単独で与えられた血圧コントロールを評価するために、研究の最初の5週間でカンデサルタン16mgを単独で受け取ります。
カンデサルタン単独に対する治療反応が不十分な患者 (平均着座収縮期血圧 >/= 140 mm/Hg で定義) は、研究の次の部分に入り、3 つの治療 (カンデサルタン単独 16mg、併用) のいずれかにランダムに割り当てられます。ニフェジピン / カンデサルタン 30/16 mg、ニフェジピン / カンデサルタン 60/16 mg の組み合わせ）。 患者も担当医師も、どちらの治療が行われたかを知ることはありません (二重盲検法)。研究のこの部分は 8 週間続きます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Fondazione Università G.D'Annunzio
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Molise
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Isernia、Molise、イタリア、86077
- IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56126
- A.O.U. Pisana
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Veneto
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Treviso、Veneto、イタリア、31029
- AULSS 07 Pieve Soligo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
- 18歳以上の男女が対象です。
- Visit 0 で、降圧薬で治療されていない被験者は、>/= 160 mmHg および < 200 mmHg の MSSBP (平均座位収縮期血圧)、および 24 時間 MASBP (平均外来収縮期血圧) >/= 130 mmHg; -降圧薬で治療された被験者は、MSSBP > / = 150 mmHgおよび< 200 mmHgで、校正された電子BP測定装置によって測定されます
- 訪問3で、被験者は無作為化前にMSSBP >/= 140 mmHgを持っている必要があります。
- 出産の可能性のある女性と男性は、性的に活発な場合、ホルモン避妊薬以外の適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、IC（インフォームドコンセント）フォームへの署名から最後の治験薬投与まで適用されます。
- 除外基準:
- -平均着座収縮期血圧（MSSBP）>/= 200 mmHgおよび/または平均着座拡張期血圧（MSDBP）>/= 120 mm/Hg
- 平均座位拡張期血圧 (MSDBP) < 60 mm/Hg
- 収縮期血圧 (SBP) で 20 mmHg 以上、拡張期血圧 (DBP) で 10 mmHg 以上の差が、訪問 0 での 3 つの連続した血圧測定値に存在します。
- 大動脈縮窄症、褐色細胞腫、高アルドステロン症などの二次性高血圧症の証拠。
- -過去12か月以内の脳血管虚血イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作[TIA]）
- -高血圧性網膜症の病歴 - Keith-WagenerグレードIIIまたはIVで知られています。 心不全の病歴、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 III または IV
- -過去6か月間の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴によって明らかになる重度の冠状動脈性心臓病 0
- -臨床的に重要な心臓弁膜症
- -調査員の意見では、大動脈瘤を有する被験者は、研究に登録するのは不適切です。
- -訪問0で9％を超えるグリコシル化ヘモグロビンHbA1Cによって証明される1型糖尿病（DM）または制御不良の2型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カンデサルタン
1日1回朝1カプセル2錠で8週間治療（カンデサルタン16mg、プラセボ配合A、プラセボ配合B）
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ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、30/16 mg、錠剤、経口、1 日 1 回
ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、60/16 mg、錠剤、経口、1 日 1 回
カンデサルタン シレキセチル、16 mg、カプセル、経口、1 日 1 回
ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106) 30/16mg 対応するプラセボ、錠剤、経口、1 日 1 回
ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、60/16mg 一致するプラセボ、錠剤、経口、1 日 1 回
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実験的：ニフェジピン/カンデサルタン-30/16
1日1回朝1カプセル2錠で8週間治療（カンデサルタンプラセボ、プラセボ配合A、ニフェジピン・カンデサルタン配合剤30/16mg）
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ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、30/16 mg、錠剤、経口、1 日 1 回
ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、60/16 mg、錠剤、経口、1 日 1 回
ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、60/16mg 一致するプラセボ、錠剤、経口、1 日 1 回
カンデサルタン マッチング プラセボ、カプセル、経口、1 日 1 回
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実験的：ニフェジピン/カンデサルタン-60/16
1日1回朝1カプセル2錠で8週間治療（カンデサルタンプラセボ、プラセボ配合B、ニフェジピン・カンデサルタン配合60/16mg）
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ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、30/16 mg、錠剤、経口、1 日 1 回
ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、60/16 mg、錠剤、経口、1 日 1 回
ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106) 30/16mg 対応するプラセボ、錠剤、経口、1 日 1 回
ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、60/16mg 一致するプラセボ、錠剤、経口、1 日 1 回
カンデサルタン マッチング プラセボ、カプセル、経口、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均着座収縮期血圧 (MSSBP) の変化。
時間枠：ベースラインから治療 8 週目まで
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ベースラインから治療 8 週目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均座位拡張期血圧 (MSDBP) の変化。
時間枠：ベースラインから治療 8 週目まで
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ベースラインから治療 8 週目まで
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血圧反応率
時間枠：治療週8
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応答率は、収縮期血圧 (SBP) 応答 (MSSBP < 140 mmHg またはベースライン値からの MSSBP の > 20 mmHg の減少)、または拡張期血圧 (DBP) 応答 (すなわち、
8週間の治療後、MSDBPが90mmHg未満またはMSDBPがベースライン値から10mmHgを超えて減少。
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治療週8
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血圧コントロール率
時間枠：治療週8
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制御率は、所定の血圧（BP）目標 < 140/90 mmHg に到達した被験者のパーセンテージです。
さらに、糖尿病または慢性腎障害のない被験者の所定の BP 目標 < 140/90 mmHg に到達する被験者の割合 (ベースライン推定糸球体濾過率 (GFR) < 60 mL/分);
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治療週8
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24 時間以上の外来血圧モニタリングにおける収縮期血圧と拡張期血圧の平均変化。
時間枠：治療週8
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治療週8
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：治療週8
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治療週8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年12月8日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年12月8日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 14727
- 2012-004493-26 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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