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Estudio controlado con monoterapia del sistema terapéutico gastrointestinal de nifedipina y candesartán cilexetil en combinación en sujetos con hipertensión esencial controlada inadecuadamente con candesartán cilexetil

19 de mayo de 2017 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con monoterapia del sistema terapéutico gastrointestinal de nifedipina y candesartán cilexetil en combinación administrados por vía oral durante 8 semanas en sujetos adultos con hipertensión esencial que no están adecuadamente controlados con 16 mg de candesartán cilexetil en monoterapia

Este estudio examina la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija BAY98-7106 (nifedipina más candesartán) en pacientes con hipertensión, que no logran un control adecuado de la presión arterial con candesartán solo.

Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso recibirán 16 mg de candesartán solo en las primeras cinco semanas del estudio para evaluar el control de la presión arterial con candesartán administrado solo.

Los pacientes con una respuesta terapéutica insuficiente a candesartán solo (definida por la presión arterial sistólica media en sedestación >/=140 mm/Hg) ingresarán a la siguiente parte del estudio y serán asignados aleatoriamente a uno de 3 tratamientos (candesartán solo 16 mg, combinación nifedipina/candesartán 30/16 mg, combinación nifedipina/candesartán 60/16 mg). Ni el paciente ni el médico tratante sabrán qué tratamiento se le da (diseño doble ciego). Esta parte del estudio tendrá una duración de ocho semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Fondazione Università G.D'Annunzio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33038
        • AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31029
        • AULSS 07 Pieve Soligo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • Los sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más son elegibles.
  • En la Visita 0, los sujetos no tratados con medicamentos antihipertensivos deben tener MSSBP (presión arterial sistólica media en sedestación) de >/= 160 mmHg y < 200 mmHg, y MASBP (presión arterial sistólica ambulatoria media) de 24 horas >/= 130 mmHg; aquellos sujetos tratados con medicamentos antihipertensivos deben tener MSSBP >/= 150 mmHg y < 200 mmHg según lo medido por un dispositivo de medición de BP electrónico calibrado
  • En la Visita 3, el sujeto debe tener MSSBP >/= 140 mmHg antes de la aleatorización.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados distintos de los anticonceptivos hormonales cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica desde la firma del formulario de CI (consentimiento informado) hasta la última administración del fármaco del estudio.
  • Criterio de exclusión:
  • Presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) >/= 200 mmHg y/o presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
  • Presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) < 60 mm/Hg
  • Hay diferencias superiores a 20 mmHg para la presión arterial sistólica (PAS) y 10 mmHg para la presión arterial diastólica (PAD) en 3 lecturas de presión arterial consecutivas en la visita 0
  • Evidencia de hipertensión secundaria como coartación de aorta, feocromocitoma, hiperaldosteronismo, etc.
  • Evento isquémico cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio [AIT]) en los 12 meses anteriores
  • Antecedentes de retinopatía hipertensiva: conocida como grado III o IV de Keith-Wagener. Cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca, clasificación III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedad coronaria grave manifestada por antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses antes de la visita 0
  • Enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa
  • Sujetos con un aneurisma aórtico que, en opinión del investigador, no serán aptos para participar en el estudio.
  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM) o DM tipo 2 mal controlada evidenciada por una hemoglobina glicosilada HbA1C superior al 9 % en la visita 0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Candesartán
Tratamiento con 1 cápsula y 2 comprimidos una vez al día por la mañana durante 8 semanas (Candesartán 16 mg, Placebo combinación A, Placebo combinación B)
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tableta, oral, una vez al día
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tableta, oral, una vez al día
Droga: Candesartán cilexetilo
Candesartán Cilexetil, 16 mg, cápsula, por vía oral, una vez al día
Droga: Nifedipino GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg placebo equivalente
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg equivalente al placebo, comprimido, por vía oral, una vez al día
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg equivalente al placebo, comprimido, por vía oral, una vez al día
Experimental: Nifedipina/Candesartán-30/16
Tratamiento con 1 cápsula y 2 comprimidos una vez al día por la mañana durante 8 semanas (Candesartán placebo, Placebo combinación A, Combinación nifedipino/candesartán 30/16 mg)
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tableta, oral, una vez al día
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tableta, oral, una vez al día
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg equivalente al placebo, comprimido, por vía oral, una vez al día
Droga: Candesartán equivalente a placebo
Candesartán equivalente a placebo, cápsula, por vía oral, una vez al día
Experimental: Nifedipina/Candesartán-60/16
Tratamiento con 1 cápsula y 2 comprimidos una vez al día por la mañana durante 8 semanas (Candesartán placebo, Placebo combinación B, Combinación nifedipino/candesartán 60/16 mg)
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tableta, oral, una vez al día
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tableta, oral, una vez al día
Droga: Nifedipino GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg placebo equivalente
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg equivalente al placebo, comprimido, por vía oral, una vez al día
Droga: Nifedipina GITS/Candesartán Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg equivalente al placebo, comprimido, por vía oral, una vez al día
Droga: Candesartán equivalente a placebo
Candesartán equivalente a placebo, cápsula, por vía oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 de tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 8 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 de tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 8 de tratamiento
Tasa de respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 8
La tasa de respuesta se define como el porcentaje de sujetos que logran una respuesta de la presión arterial sistólica (PAS) (MSSBP de < 140 mmHg o una reducción de la MSSBP de > 20 mmHg desde el valor inicial), o una respuesta de la presión arterial diastólica (PAD) (es decir, MSDBP de < 90 mmHg o una reducción de MSDBP de > 10 mm Hg desde el valor inicial) después de 8 semanas de tratamiento.
Tratamiento semana 8
Tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 8
La tasa de control es el porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo predeterminado de presión arterial (PA) < 140/90 mmHg. Además, el porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de PA predeterminado < 140/90 mmHg para sujetos sin diabetes o enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFG) < 60 ml/min);
Tratamiento semana 8
Cambio medio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica en la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas.
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 8
Tratamiento semana 8
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 8
Tratamiento semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14727
  • 2012-004493-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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