Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoterapi-kontrolleret undersøgelse af nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system og candesartan cilexetil i kombination i forsøgspersoner med essentiel hypertension utilstrækkeligt kontrolleret på candesartan cilexetil

19. maj 2017 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, monoterapi-kontrolleret undersøgelse af nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system og candesartan cilexetil i kombination indtaget oralt i 8 uger hos voksne forsøgspersoner med essentiel hypertension, som er utilstrækkeligt kontrolleret på 16 mg candesartancilexetil monoterapi

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen med fast dosis BAY98-7106 (nifedipin plus candesartan) hos patienter med hypertension, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med candesartan alene.

Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil modtage candesartan alene 16 mg i de første fem uger af undersøgelsen for at vurdere blodtrykskontrol med candesartan givet alene.

Patienter med en utilstrækkelig terapeutisk respons på candesartan alene (defineret ved det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk >/=140 mm/Hg) vil gå ind i den næste del af undersøgelsen og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 behandlinger (candesartan alene 16 mg, kombination nifedipin / candesartan 30/16 mg, kombination nifedipin / candesartan 60/16 mg). Hverken patienten eller den behandlende læge vil vide, hvilken behandling der gives (dobbeltblindet design). Denne del af undersøgelsen varer otte uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Fondazione Università G.D'Annunzio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33038
        • AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31029
        • AULSS 07 Pieve Soligo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre er berettigede.
  • Ved besøg 0 skal forsøgspersoner, der ikke behandles med antihypertensiv medicin, have MSSBP (gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk) på >/= 160 mmHg og < 200 mmHg, og 24 timers MASBP (gennemsnitligt ambulant systolisk blodtryk) >/= 130 mmHg; de personer, der behandles med antihypertensiv medicin, skal have MSSBP >/= 150 mmHg og < 200 mmHg målt med en kalibreret elektronisk BP-måleanordning
  • Ved besøg 3 skal forsøgspersonen have MSSBP >/= 140 mmHg før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge anden passende prævention end hormonelle præventionsmidler, når de er seksuelt aktive. Dette gælder siden underskrivelsen af ​​IC-formularen (informeret samtykke) indtil sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) >/= 200 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
  • Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) < 60 mm/Hg
  • Forskelle større end 20 mmHg for systolisk blodtryk (SBP) og 10 mmHg for diastolisk blodtryk (DBP) er til stede ved 3 på hinanden følgende blodtryksmålinger ved besøg 0
  • Beviser for sekundær hypertension såsom koarktation af aorta, fæokromocytom, hyperaldosteronisme osv.
  • Cerebrovaskulær iskæmisk hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald [TIA]) inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med hypertensiv retinopati - kendt Keith-Wagener Grade III eller IV. Enhver historie med hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV
  • Alvorlig koronar hjertesygdom som manifesteret af en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder før besøg 0
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Forsøgspersoner med en aortaaneurisme, som efter investigators opfattelse vil være uegnede til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Type 1-diabetes mellitus (DM) eller dårligt kontrolleret type 2-DM som påvist af glykosyleret hæmoglobin HbA1C på mere end 9 % ved besøg 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Candesartan
Behandling med 1 kapsel og 2 tabletter en gang dagligt om morgenen i 8 uger (Candesartan 16 mg, Placebo kombination A, Placebo kombination B)
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Candesartan Cilexetil
Candesartan Cilexetil, 16 mg, kapsel, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg matchende placebo, tablet, oralt, én gang dagligt
Eksperimentel: Nifedipin/Candesartan-30/16
Behandling med 1 kapsel og 2 tabletter en gang dagligt om morgenen i 8 uger (Candesartan placebo, Placebo kombination A, kombination nifedipin / candesartan 30/16 mg)
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg matchende placebo, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Candesartan matchende placebo
Candesartan matchende placebo, kapsel, oralt, én gang dagligt
Eksperimentel: Nifedipin/Candesartan-60/16
Behandling med 1 kapsel og 2 tabletter en gang dagligt om morgenen i 8 uger (Candesartan placebo, Placebo kombination B, kombination nifedipin / candesartan 60/16 mg)
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg matchende placebo, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Candesartan matchende placebo
Candesartan matchende placebo, kapsel, oralt, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP).
Tidsramme: Fra baseline til behandling uge 8
Fra baseline til behandling uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP).
Tidsramme: Fra baseline til behandling uge 8
Fra baseline til behandling uge 8
Blodtryksresponsrate
Tidsramme: Behandling uge 8
Responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et systolisk blodtryk (SBP) respons (MSSBP på < 140 mmHg eller en reduktion af MSSBP på > 20 mm Hg fra baseline værdien), eller et diastolisk blodtryk (DBP) respons (dvs. MSDBP på < 90 mmHg eller en reduktion af MSDBP på > 10 mm Hg fra baseline-værdien) efter 8 ugers behandling.
Behandling uge 8
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: Behandling uge 8
Kontrolhastighed er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når det forudbestemte blodtryksmål (BP) < 140/90 mmHg. Desuden procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når det forudbestemte BP-mål < 140/90 mmHg for forsøgspersoner uden diabetes eller kronisk nyrelidelse (baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min);
Behandling uge 8
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning over 24 timer.
Tidsramme: Behandling uge 8
Behandling uge 8
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Behandling uge 8
Behandling uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14727
  • 2012-004493-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger