このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

限局性膵臓がん患者の治療における手術前後の併用化学療法

2026年2月17日 更新者：Yale University

限局性膵臓がんにおける周術期修飾型フォルフィリノックスの第 II 相試験

この第 II 相試験では、手術前後の併用化学療法が限局性膵臓がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用されるロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、イリノテカン塩酸塩、オキサリプラチンなどの薬剤は、さまざまな方法で作用し、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術前に併用化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後にこれらの治療を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.周術期に修飾ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル、塩酸イリノテカン、オキサリプラチン（mFOLFIRINOX）で治療された切除可能な非転移性膵臓癌患者の無増悪生存期間を決定すること。

副次的な目的:

I. 全生存期間を決定します。 Ⅱ． ネオアジュバント mFOLFIRINOX 後の客観的奏効率を決定します。

三次目標:

I. R0 切除率と病理学的病期を、ネオアジュバント療法を受けなかった施設の病歴対照と比較します。

Ⅱ．陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを使用したグルコース代謝の変化によって決定される初期の代謝反応を、病理学的反応、R0 切除、および病期と関連付けます。

III. PET スキャンを使用したグルコース代謝の変化によって決定される初期の代謝反応を、無増悪生存期間および全生存期間と関連付けます。

IV. CA19-9 の術前反応を無増悪生存期間および全生存期間と関連付けます。

V. 将来の相関バイオマーカー研究のために、被験者から一連の血清および血漿標本を収集して保管します。

Ⅵ．治療前 (診断内視鏡超音波検査 [EUS] 誘導生検から) および FOLFIRINOX (手術標本から) の 6 サイクルでの治療後、将来の相関バイオマーカー研究のために被験者から腫瘍組織を収集して保管します。

概要：

術前治療：患者は、1日目にオキサリプラチンを含むmFOLFIRINOXを2時間かけて静脈内（IV）、レボロイコボリンカルシウムIVを2時間、塩酸イリノテカンIVを90分、フルオロウラシルIVを46時間連続で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに 6 コース繰り返します。

手術: ネオアジュバント療法が完了してから 3 ～ 8 週間後に開始し、患者は外科的切除を受けます。

補助療法: 手術後 12 週間以内に開始し、患者は術前補助療法と同様に mFOLFIRINOX を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 2 か月ごとに 3 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8032
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -膵臓腺癌の病理学的または細胞学的記録

  • 以下のように定義される切除可能な膵臓腺癌疾患：

    • 断面画像、PETスキャン、または腹腔鏡検査による膵外疾患の証拠はなく、膵臓周囲組織および/または遠隔転移を超えたリンパ節転移を含む;
    • 上腸間膜動脈、肝動脈、腹腔軸、大動脈、または下大静脈への腫瘍の拡大の証拠はなく、コンピューター断層撮影による評価では、上腸間膜静脈または上腸間膜静脈/門脈の合流点の閉塞または包囲の証拠はありません ( CT) 膵臓プロトコル (または CT を受けることができない患者の磁気共鳴画像法 [MRI]) および EUS を使用する
  • 切除可能な膵臓がんに対する前治療（化学療法、生物学的療法、または放射線療法）がない
  • -オキサリプラチン、イリノテカン（塩酸イリノテカン）、フルオロウラシルまたはカペシタビンによる前治療なし
  • -膵臓がん以外の悪性腫瘍に対して5年以上前に化学療法を受けた患者は適格です
  • -研究登録時に2番目の悪性腫瘍の証拠はありません
  • ＞大手術から4週間
  • 他の併用抗がん療法なし
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0-1
  • -皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または非転移性前立腺癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍がない
  • パラフィンブロックまたはスライドが利用可能でなければなりません
  • 適切な臓器機能
  • 間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症がない
  • いいえ >= グレード 2 の感覚性末梢神経障害
  • -制御不能な発作障害、活動性神経疾患、または既知の中枢神経系（CNS）疾患はありません
  • -以下を含む重大な心疾患がない：不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスII〜IVのうっ血性心不全、研究登録前の6か月以内の心筋梗塞
  • 慢性下痢の既往なし
  • 妊娠していない、授乳していない
  • 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げるその他の病状または理由がない
  • 絶対好中球数 >= 1,500/uL
  • 血小板数 >= 100,000/uL
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • クレアチニン < 1.5 X 正常上限 (ULN) または
  • 推定糸球体濾過率 (GFR) > 30 ml/分
  • ビリルビン =< 1.5 X ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3 X ULN
  • 出産可能年齢の女性における陰性妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（mFOLFIRINOX）

ネオアジュバント療法：患者は、オキサリプラチンを2時間かけて静脈内投与、レボロイコボリンカルシウムを2時間かけて静脈内投与、イリノテカン塩酸塩を90分かけて静脈内投与、フルオロウラシルを46時間連続で静脈内投与するmFOLFIRINOX療法を受ける。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は2週間ごとに6コース繰り返される。

手術：ネオアジュバント療法完了後3〜8週間以内に、患者は外科的切除を受ける。

アジュバント療法：手術後12週間以内に開始し、患者はネオアジュバント療法と同様のmFOLFIRINOX療法を受ける。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は2週間ごとに最大6コースまで繰り返される。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • L-OHP
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • 5-フルラシル
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • イリノテカン
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
手順：治療用の従来の手術
外科的切除を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率
時間枠：12か月時点で
片側0.10アルファレベルの正確検定を用いて評価しました。 カプラン・マイヤー曲線を用いて要約しました
12か月時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：最大5年間
カプラン・マイヤー曲線を用いて要約。
最大5年間
客観的奏効率
時間枠：最大5年間
全体的な奏効率（ORR）は、最良の全体的な疾患反応を示した参加者の割合として評価されました
最大5年間
無増悪生存率
時間枠：最大5年間
片側0.10アルファ水準の正確検定を用いて評価されました。 カプラン・マイヤー曲線を用いて要約されています
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jill Lacy, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1306012255 (その他の識別子：Yale University)
  • P30CA016359 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-02349 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理